Ocena analizy chodu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wyrównaniem kinematycznym w porównaniu z wyrównaniem mechanicznym (KneeKG Sphere)
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest metodą leczenia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-piszczelowych. Operacja ta jest uzasadniona w przypadku znacznego dyskomfortu i niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Czynnościowe wyniki TKA są dobre z rekonwalescencją od 6 miesięcy do 1 roku. Niemniej jednak bardzo niewielu pacjentów zapomina o swoich protezach. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii oceniało zadowolenie pacjentów w kohorcie 10 000 pacjentów ponad rok po TKA: prawie 20% nie było zadowolonych z TKA.
Kolano jest rzeczywiście złożoną artykulacją, która działa inaczej w trzech planach przestrzennych. Obecne protezy kolana próbują odtworzyć tę biomechanikę i zbliżyć się jak najbliżej anatomii rodzimego kolana.
Bellemans i in. stwierdzono u 250 bezobjawowych pacjentów 32% mężczyzn ze szpotawością konstytucyjną większą niż 3° i 17% kobiet. Przywrócenie normalnej funkcji kolana można również osiągnąć poprzez przywrócenie umiarkowanej deformacji konstytucyjnej występującej przed operacją. Cel ustawienia kości udowo-piszczelowej ustalono dogmatycznie na 180° (mechaniczne ustawienie kości udowo-piszczelowej). W ostatnich latach niektóre zespoły chirurgiczne podejmowały próby odtworzenia przedoperacyjnej deformacji konstytucjonalnej szpotawości lub koślawości za pomocą protezy. To ustawienie kości udowo-piszczelowej nazywane jest wyrównaniem kinematycznym. To wyrównanie kinematyczne było już badane w kilku randomizowanych badaniach i wykazało poprawę wyników funkcjonalnych. Jednak badania te koncentrowały się na określonych TKA, którymi są tylne TKA krzyżowe, a ocena była subiektywna na podstawie wyników czynnościowych. Ponadto te TKA były często wykonywane przy użyciu instrumentów specyficznych dla pacjenta (PSI). Niektóre badania oceniały kinematykę chodu po TKA z wyrównaniem kinematycznym. Ale to znowu było TKA zachowujące więzadło krzyżowe tylne.
Badacze chcieliby prospektywnie ocenić przywrócenie kinematyki chodzenia TKA ustabilizowanej przyśrodkowo (stabilna przyśrodkowo TKA lub stabilność kulki w panewce) wszczepionej z wyrównaniem kinematycznym w porównaniu z wyrównaniem mechanicznym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastien Lustig, Pr
- Numer telefonu: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sebastien Lustig, Pr
- Numer telefonu: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Dorośli w wieku od 55 do 80 lat
- Rozpoznanie wewnętrznej lub globalnej dysfunkcji gonartrozy kości udowo-piszczelowej Wskazanie do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (jednostronnej) z wykorzystaniem protezy typu Sphere (Medacta)
- Deformacja konstytucyjna w szpotawości między 3 ° a 10 °
- Spełnienie warunków zaliczenia testu chodu KneeKG: Podpórka jednonożna możliwa przez 1 minutę, biegnij przez 5 min z prędkością co najmniej 0,8 km/h
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- TKA dwustronna
- TKA do zmiany protezy jednoprzedziałowej
- Historia złamania kości udowej lub kości piszczelowej
- Historia osteotomii kości udowej lub piszczelowej
- Powiązany gest w tym samym czasie (allograft, osteotomia)
- Zewnętrzna gonartroza kości udowo-piszczelowej
- Kąt stawu biodrowego w stawie kolanowym > 178°
- Zniekształcenie konstytucyjne > 10°
- Odmowa udziału w badaniu
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
- karmiące piersią lub kobiety w ciąży
- Pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić obecnemu badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alloplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinetycznym
|
Podczas operacji proteza SPHERE zastąpi kolano i ustawienie kości udowo-piszczelowej. zostanie ustawiona w celu odtworzenia przedoperacyjnej deformacji konstytucjonalnej szpotawości lub koślawości, tak jak została zmierzona przed operacją |
|
Aktywny komparator: alloplastyka stawu kolanowego z ustawieniem mechanicznym
|
Podczas operacji proteza SPHERE zastąpi kolano i ustawienie kości udowo-piszczelowej. Zostanie ustawiony na 180°, jak zdefiniowano dla mechanicznego wyrównania kości udowo-piszczelowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krótkoterminowej prędkości chodu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami, zmiany prędkości chodu między oceną przed operacją a 1 rokiem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt udowo-piszczelowy w planie czołowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup kąta przednio-udowo-piszczelowego mierzonego systemem KneeKG, 12 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
kąt strzałkowo-udowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup kąta strzałkowo-udowego mierzonego systemem KneeKG, 12 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
rotacja kości piszczelowej w stosunku do kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup kąta rotacji kości piszczelowej i kości udowej mierzonej systemem KneeKG, 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
maksymalne zgięcie w kolanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup maksymalnego zgięcia kolana mierzonego systemem KneeKG, 12 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
maksymalne wyprostowanie kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup maksymalnego wyprostu kolana mierzonego systemem KneeKG, 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
ruch w zakresie kolan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 2 grup zakresów ruchu stawu kolanowego mierzonych za pomocą systemu KneeKG, 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
przywracanie funkcji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami regeneracji funkcjonalnej stawu kolanowego mierzonej w skali International Knee Society (IKS) 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wynik International Knee Society: zakres od 0 do 200, wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
12 miesięcy
|
|
Zdolność pacjenta do zapomnienia protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami zdolności pacjenta do zapomnienia o protezie stawu kolanowego mierzonej za pomocą Forgotten Joint Score (FJS) 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zapomniany wspólny wynik: zakres od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami odsetka pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem, w tym głębokimi infekcjami, uszkodzeniem protezy, złamaniem kolana, rewizją chirurgiczną) w ciągu 12 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
przywracanie funkcji kolana
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami powrotu funkcjonalnego stawu kolanowego mierzonego na podstawie wyniku International Knee Society (IKS) 60 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wynik International Knee Society: zakres od 0 do 200, wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
60 miesięcy
|
|
Zdolność pacjenta do zapomnienia protezy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami zdolności pacjenta do zapomnienia protezy stawu kolanowego mierzonej za pomocą Forgotten Joint Score (FJS) 60 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zapomniany wspólny wynik: zakres od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
60 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie między dwiema grupami odsetka pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem, w tym głębokimi infekcjami, uszkodzeniem protezy, złamaniem kolana, rewizją chirurgiczną) w ciągu 60 miesięcy po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .