Vyhodnocení analýzy chůze po totální endoprotéze kolene s kinematickým vyrovnáním versus mechanické vyrovnání (KneeKG Sphere)
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je léčba pokročilé femoro-tibiální osteoartrózy. Tato operace je opodstatněná v případě výrazného nepohodlí a selhání lékařského ošetření.
Funkční výsledky TKA jsou dobré s rekonvalescencí 6 měsíců - 1 rok. Přesto na protézy zapomíná jen velmi málo pacientů. Studie ve Spojeném království hodnotila spokojenost pacientů v kohortě 10 000 pacientů více než jeden rok po TKA: téměř 20 % nebylo spokojeno se svou TKA.
Koleno je skutečně komplexní kloub, který ve třech prostorových plánech funguje odlišně. Současné kolenní protézy se snaží tuto biomechaniku replikovat a co nejvíce se přiblížit anatomii nativního kolena.
Bellemans a kol. zjistili u 250 asymptomatických pacientů 32 % mužů s konstituční varózou větší než 3 ° a 17 % žen. Obnovení normální funkce kolena lze také dosáhnout obnovením středně těžké konstituční deformity přítomné před operací. Cíl femorotibiálního zarovnání byl dogmaticky fixován na 180° (mechanické femorotibiální zarovnání). V posledních letech se některé chirurgické týmy pokoušely reprodukovat předoperační konstituční deformitu ve varózní nebo valgózní protéze. Toto femorotibiální zarovnání se nazývá kinematické zarovnání. Toto kinematické uspořádání již bylo studováno v několika randomizovaných studiích a prokázalo zlepšené funkční skóre. Tyto studie se však zaměřovaly na specifické TKA, což jsou zadní zkřížené TKA, a hodnocení bylo subjektivní prostřednictvím funkčních skóre. Kromě toho byly tyto TKA často vyrobeny pomocí přístrojů specifických pro pacienta (PSI). Některé studie hodnotily kinematiku chůze po TKA s kinematickým zarovnáním. Ale byla to opět TKA udržující zadní zkřížený vaz.
Vyšetřovatelé by rádi prospektivně zhodnotili obnovu mediálně stabilizované kinematiky chůze TKA (mediálně stabilní TKA nebo stabilita míčku v jamce) implantované s kinematickým zarovnáním ve srovnání s mechanickým zarovnáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastien Lustig, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sebastien Lustig, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví
- Dospělí ve věku 55 až 80 let
- Diagnóza interní nebo globální invalidizující femorotibiální gonartrózy Indikace totální první endoprotézy kolenního kloubu (unilaterální), s použitím protézy typu Sphere (Medacta)
- Konstituční deformita u varus mezi 3° a 10°
- Splnění podmínek pro úspěšné provedení testu chůze KneeKG: Unipodální podpora možná po dobu 1 minuty, běh po dobu 5 minut rychlostí alespoň 0,8 km/h
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacienti schopni porozumět a splnit požadavek studie
Kritéria vyloučení:
- TKA bilaterální
- TKA pro výměnu Uni-kompartmentální protézy
- Anamnéza zlomeniny stehenní kosti nebo tibie
- Osteotomie femuru nebo tibie v anamnéze
- Současné související gesto (alograft, osteotomie)
- Externí femorotibiální gonartróza
- Úhel kyčle ke koleni kotník > 178 °
- Ústavní zkreslení > 10 °
- Odmítnutí účasti ve studii
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu za jiným než výzkumným účelem
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- kojící nebo těhotné ženy
- Pacient se již účastní jiné klinické studie, která by mohla ohrozit současnou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: totální endoprotéza kolenního kloubu s kinetickým vyrovnáním
|
Během chirurgického zákroku nahradí koleno a femorotibiální vyrovnání protéza SPHERE. bude nastavena tak, aby reprodukovala předoperační konstituční deformitu varózní nebo valgózní, jak byla naměřena před operací |
|
Aktivní komparátor: totální endoprotéza kolenního kloubu s mechanickým vyrovnáním
|
Během chirurgického zákroku nahradí koleno a femorotibiální vyrovnání protéza SPHERE. Nastaví se na 180°, jak je definováno pro mechanické femorotibiální vyrovnání |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krátkodobé rychlosti chůze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání mezi 2 pažemi, variace rychlosti chůze mezi hodnocením před operací a 1 rok po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
femorotibiální úhel ve frontální rovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami frontálního femorotibiálního úhlu měřeného systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
sagitální femorotibiální úhel
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami sagitálního femorotibiálního úhlu měřeného systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
rotace tibie ve srovnání s femurem
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami úhlu rotace tibie ve srovnání s femurem měřeným systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
maximální flexe kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami maximální flexe kolena měřené systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolene
|
12 měsíců
|
|
maximální extenze kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami maximální extenze kolena měřené systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
pohyb v rozsahu kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami pohybu kolenního rozsahu měřeného systémem KneeKG, 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
funkční zotavení kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami funkčního zotavení kolene měřené skóre International Knee Society (IKS) 12 měsíců po totální endoprotéze kolene. Skóre International Knee Society: rozsah 0 až 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
12 měsíců
|
|
Schopnost pacienta zapomenout na protézu
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami pacientů se schopností zapomenout kolenní protézu měřenou skóre zapomenutého kloubu (FJS) 12 měsíců po totální endoprotéze kolene. Skóre zapomenutého kloubu: rozsah 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání mezi 2 skupinami podílu pacientů s alespoň jednou komplikací včetně hlubokých infekcí, poškození protézy, zlomeniny kolena, chirurgické revize) během 12 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
12 měsíců
|
|
funkční zotavení kolena
Časové okno: 60 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami funkčního zotavení kolene měřené skóre International Knee Society (IKS) 60 měsíců po totální endoprotéze kolene. Skóre International Knee Society: rozsah 0 až 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
60 měsíců
|
|
Schopnost pacienta zapomenout na protézu
Časové okno: 60 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami pacientů se schopností zapomenout kolenní protézu měřenou skóre Forgotten Joint score (FJS) 60 měsíců po totální endoprotéze kolene. Skóre zapomenutého kloubu: rozsah 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
60 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 60 měsíců
|
Srovnání mezi 2 skupinami podílu pacientů s alespoň jednou komplikací včetně hlubokých infekcí, poškození protézy, zlomeniny kolena, chirurgické revize) během 60 měsíců po totální endoprotéze kolena
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kolene, celk
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života