運動学的アライメントと機械的アライメントによる人工膝関節全置換術後の歩行分析の評価 (KneeKG Sphere)
人工膝関節全置換術 (TKA) は、進行した大腿脛骨骨関節炎の治療法です。 この手術は、重大な不快感や治療の失敗の場合に正当化されます。
TKA の機能的結果は良好で、回復期間は 6 か月から 1 年です。 それにもかかわらず、プロテーゼを忘れる患者はほとんどいません。 英国の研究では、TKA 後 1 年以上経過した 10,000 人の患者のコホートで患者の満足度を評価しました。20% 近くが TKA に満足していませんでした。
膝は確かに複雑な関節であり、3 つのスペース プランで異なる働きをします。 現在の人工膝関節は、この生体力学を再現し、ネイティブの膝の解剖学的構造に可能な限り近づけようとしています。
ベルマンら。 250人の無症候性患者で、体質内反が3°を超える男性の32%、女性の17%で発見されました。 正常な膝機能の回復は、術前に存在する中程度の体質変形を回復することによっても達成できます。 大腿脛骨アライメントの目的は、独断的に 180° (機械的大腿脛骨アライメント) に固定されました。 近年、一部の外科チームは、プロテーゼを使用して内反または外反の術前の体質的変形を再現しようと試みています。 この大腿脛骨アライメントは、キネマティック アライメントと呼ばれます。 この運動学的アラインメントは、いくつかの無作為化研究ですでに研究されており、機能スコアの改善が実証されています。 ただし、これらの研究は、後十字のTKAである特定のTKAに焦点を当てており、評価は機能スコアを通じて主観的でした。 さらに、これらの TKA は、多くの場合、患者固有の器具 (PSI) で作成されました。 いくつかの研究では、キネマティック アラインメントを使用して TKA 後の歩行運動を評価しています。 しかし、それは再び後十字靭帯を保持するTKAでした.
研究者は、機械的アライメントと比較してキネマティック アライメントを埋め込んだ内側安定化 TKA 歩行運動学 (内側安定 TKA またはボール イン ソケット安定性) の回復を前向きに評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastien Lustig, Pr
- 電話番号:+33 4 26 10 92 98
- メール:sebastien.lustig@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
-
コンタクト:
- Sebastien Lustig, Pr
- 電話番号:+33 4 26 10 92 98
- メール:sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性
- 55歳から80歳までの成人
- 内部または全体的に機能を停止する大腿脛骨膝関節症の診断 スフィア型プロテーゼ (Medacta) を使用した、第 1 膝関節全置換術 (片側) の適応
- 3°から10°の内反の体質的変形
- KneeKGウォーキングテストの合格条件を満たしている:1分間一脚支持可能、時速0.8km以上で5分間走る
- 社会保障制度に加入
- -研究の要件を理解し、満たすことができる患者
除外基準:
- TKA 両側
- ユニコンパートメント プロテーゼを交換するための TKA
- -大腿骨または脛骨骨折の病歴
- -大腿骨または脛骨の骨切り術の歴史
- 同時に関連するジェスチャー (同種移植、骨切り術)
- 外大腿脛骨膝関節症
- 角度 股関節 膝 足首 > 178 °
- 体質歪み>10°
- 研究への参加の拒否
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、精神科医療を受けている者、研究以外の目的で医療機関または社会施設に入院した者
- 法定保護措置の対象となる成人
- 授乳中または妊娠中の女性
- -現在の試験を危険にさらす可能性のある別の臨床試験にすでに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:キネティックアライメントによる人工膝関節全置換術
|
手術中に、SPHERE プロテーゼが膝と大腿脛骨の位置合わせに置き換わります。 手術前に測定された内反または外反の術前体質変形を再現するように設定されます |
アクティブコンパレータ:機械的アライメントを伴う人工膝関節全置換術
|
手術中に、SPHERE プロテーゼが膝と大腿脛骨の位置合わせに置き換わります。 機械的な大腿脛骨アライメントの定義に従って 180° に設定されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
短期歩行速度の変化。
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の術前評価と術後1年での歩行速度の変化を両腕で比較
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
前額面の大腿脛骨角度
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後、KneeKG システムによって測定された前頭大腿脛骨角度の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
矢状大腿脛骨角
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後、KneeKG システムによって測定された大腿脛骨矢状角の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
大腿骨と比較した脛骨の回転
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後、KneeKG システムによって測定された大腿骨に対する脛骨の回転角度の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
最大膝屈曲
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後、KneeKG システムによって測定された最大膝屈曲の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
最大膝伸展
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後、KneeKG システムによって測定された最大膝関節伸展の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
膝可動範囲
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術後12ヶ月のKneeKGシステムで計測した膝関節可動域の2群間の比較
|
12ヶ月
|
膝の機能回復
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後に国際膝学会 (IKS) スコアによって測定された膝の機能回復の 2 つのグループ間の比較。 International Knee Society スコア : 0 から 200 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します |
12ヶ月
|
患者が自分のプロテーゼを忘れる能力
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 12 か月後に忘れられた関節スコア (FJS) によって測定された、人工膝関節を忘れる患者の能力の 2 つのグループ間の比較。 Forgotten Joint Score : 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します |
12ヶ月
|
合併症
時間枠:12ヶ月
|
人工膝関節全置換術後 12 か月間に、深部感染症、人工関節損傷、膝骨折、外科的修正を含む少なくとも 1 つの合併症を有する患者の割合の 2 つのグループ間の比較
|
12ヶ月
|
膝の機能回復
時間枠:60ヶ月
|
人工膝関節全置換術の60か月後に国際膝学会(IKS)スコアによって測定された膝機能回復の2つのグループ間の比較。 International Knee Society スコア : 0 から 200 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します |
60ヶ月
|
患者が自分のプロテーゼを忘れる能力
時間枠:60ヶ月
|
人工膝関節全置換術の 60 か月後に忘れられた関節スコア (FJS) スコアによって測定された、人工膝関節を忘れる患者の能力の 2 つのグループ間の比較。 Forgotten Joint Score : 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します |
60ヶ月
|
合併症
時間枠:60ヶ月
|
人工膝関節全置換術後 60 か月間に、深部感染症、人工関節損傷、膝骨折、外科的修正を含む少なくとも 1 つの合併症を有する患者の割合の 2 つのグループ間の比較
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sébastien Lustig, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節形成術、合計の臨床試験
-
University of Zurich完了