Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ganganalyse efter en total knæarthroplastik med kinematisk justering versus mekanisk justering (KneeKG Sphere)

22. august 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Total knæarthroplasty (TKA) er en behandling af fremskreden femoro-tibial slidgigt. Denne operation er berettiget i tilfælde af betydeligt ubehag og svigt af medicinsk behandling.

De funktionelle resultater af TKA er gode med en restitution på 6 måneder - 1 år. Ikke desto mindre glemmer meget få patienter deres proteser. En britisk undersøgelse vurderede patienttilfredshed i en kohorte på 10.000 patienter mere end et år efter TKA: Næsten 20 % var ikke tilfredse med deres TKA.

Knæet er i sandhed en kompleks artikulation, der fungerer forskelligt i de tre rumplaner. Nuværende knæproteser forsøger at replikere denne biomekanik og komme så tæt som muligt på anatomien af ​​et indfødt knæ.

Bellemans et al. fundet hos 250 asymptomatiske patienter 32% af mændene med en konstitutionel varus større end 3 ° og 17% af kvinderne. Genoprettelse af normal knæfunktion kan også opnås ved at genoprette en moderat konstitutionel deformitet, der er til stede præoperativt. Formålet med den femorotibiale justering var dogmatisk fikseret ved 180° (mekanisk femorotibial justering). I de senere år har nogle kirurgiske team forsøgt at reproducere den præoperative konstitutionelle deformitet i varus eller valgus med protesen. Denne femorotibiale justering kaldes kinematisk justering. Denne kinematiske tilpasning er allerede blevet undersøgt i adskillige randomiserede undersøgelser og har vist forbedrede funktionelle scores. Disse undersøgelser fokuserede dog på specifik TKA, som er posterior cruciate TKA, og vurderingen var subjektiv gennem funktionelle scores. Derudover blev disse TKA ofte lavet med patientspecifik instrumentering (PSI). Nogle undersøgelser har evalueret gangkinematik efter TKA med kinematisk justering. Men det var igen TKA, der beholdt det bagerste korsbånd.

Forskerne vil gerne prospektivt evaluere restaureringen af ​​den medialt stabiliserede TKA-gangkinematik (medial-stabil TKA eller ball in socket-stabilitet) implanteret med en kinematisk justering sammenlignet med en mekanisk justering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn
  • Voksne mellem 55 og 80 år
  • Diagnose af intern eller global invaliderende femorotibial gonarthrose Indikation af total første knæarthroplastik (ensidig) ved brug af en sfære-type protese (Medacta)
  • Konstitutionel deformitet i varus mellem 3 ° og 10 °
  • Opfyldelse af beståelsesbetingelserne for en KneeKG-gangtest: Unipodal støtte mulig i 1 minut, løb i 5 minutter med en hastighed på mindst 0,8 km/t
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Patienter i stand til at forstå og opfylde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • TKA bilateral
  • TKA at skifte en Uni-compartmental protese
  • Anamnese med lårbens- eller tibialfraktur
  • Historie om lårbens- eller tibial osteotomi
  • Tilknyttet gestus på samme tid (allograft, osteotomi)
  • Ekstern femorotibial gonarthrose
  • Vinkel Hofte Knæ Ankel > 178 °
  • Konstitutionel forvrængning> 10 °
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • ammende eller gravide
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, som kan bringe det nuværende forsøg i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: total knæarthroplastik med en kinetisk justering

Under operationen vil en SPHERE-protese erstatte knæet og den femorotibiale justering.

den vil blive indstillet til at reproducere den præoperative konstitutionelle deformitet i varus eller valgus, som den blev målt før operationen

Aktiv komparator: total knæarthroplastik med en mekanisk justering

Under operationen vil en SPHERE-protese erstatte knæet og den femorotibiale justering.

Den vil blive indstillet til 180° som defineret for en mekanisk femorotibial justering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kortvarig ganghastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 arme af ganghastighedsvariationen mellem evalueringen før operation og 1 år efter total knæarthroplastik
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
femorotibial vinkel i frontal plan
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af den frontale femorotibiale vinkel målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
sagittal femorotibial vinkel
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af den sagittale femorotibiale vinkel målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
tibia rotation sammenlignet med lårbenet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af tibia-rotationsvinklen sammenlignet med femur målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
maksimal knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af den maksimale knæfleksion målt af KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
maksimal knæforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af den maksimale knæforlængelse målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
bevægelse i knæområdet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets rækkevidde bevægelse målt af KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
knæ funktionel genopretning
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets funktionelle restitution målt af International Knee Society (IKS) score 12 måneder efter total knæarthroplastik.

International Knee Society-score: spænder fra 0 til 200, en højere score betyder et bedre resultat

12 måneder
Patientens evne til at glemme sin protese
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning mellem de 2 grupper af patientens evne til at glemme sin knæprotese målt ved Forgotten Joint score (FJS) 12 måneder efter total knæarthroplastik.

Glemt fællesscore: spænder fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat

12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af andelen af ​​patienter med mindst én komplikation inklusive dybe infektioner, protesesvækkelse, knæfraktur, kirurgisk revision) i løbet af de 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
knæ funktionel genopretning
Tidsramme: 60 måneder

Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets funktionelle restitution målt af International Knee Society (IKS) score 60 måneder efter total knæarthroplastik.

International Knee Society-score: spænder fra 0 til 200, en højere score betyder et bedre resultat

60 måneder
Patientens evne til at glemme sin protese
Tidsramme: 60 måneder

Sammenligning mellem de 2 grupper af patientens evne til at glemme sin knæprotese målt ved Forgotten Joint score (FJS) score 60 måneder efter total knæarthroplastik.

Glemt fællesscore: spænder fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat

60 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
Sammenligning mellem de 2 grupper af andelen af ​​patienter med mindst én komplikation inklusive dybe infektioner, protesesvækkelse, knæfraktur, kirurgisk revision) i løbet af de 60 måneder efter total knæarthroplastik
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

7. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik med en kinetisk justering

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Afsluttet
    Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigt
    Kina
3
Abonner