- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226339
Evaluering af ganganalyse efter en total knæarthroplastik med kinematisk justering versus mekanisk justering (KneeKG Sphere)
Total knæarthroplasty (TKA) er en behandling af fremskreden femoro-tibial slidgigt. Denne operation er berettiget i tilfælde af betydeligt ubehag og svigt af medicinsk behandling.
De funktionelle resultater af TKA er gode med en restitution på 6 måneder - 1 år. Ikke desto mindre glemmer meget få patienter deres proteser. En britisk undersøgelse vurderede patienttilfredshed i en kohorte på 10.000 patienter mere end et år efter TKA: Næsten 20 % var ikke tilfredse med deres TKA.
Knæet er i sandhed en kompleks artikulation, der fungerer forskelligt i de tre rumplaner. Nuværende knæproteser forsøger at replikere denne biomekanik og komme så tæt som muligt på anatomien af et indfødt knæ.
Bellemans et al. fundet hos 250 asymptomatiske patienter 32% af mændene med en konstitutionel varus større end 3 ° og 17% af kvinderne. Genoprettelse af normal knæfunktion kan også opnås ved at genoprette en moderat konstitutionel deformitet, der er til stede præoperativt. Formålet med den femorotibiale justering var dogmatisk fikseret ved 180° (mekanisk femorotibial justering). I de senere år har nogle kirurgiske team forsøgt at reproducere den præoperative konstitutionelle deformitet i varus eller valgus med protesen. Denne femorotibiale justering kaldes kinematisk justering. Denne kinematiske tilpasning er allerede blevet undersøgt i adskillige randomiserede undersøgelser og har vist forbedrede funktionelle scores. Disse undersøgelser fokuserede dog på specifik TKA, som er posterior cruciate TKA, og vurderingen var subjektiv gennem funktionelle scores. Derudover blev disse TKA ofte lavet med patientspecifik instrumentering (PSI). Nogle undersøgelser har evalueret gangkinematik efter TKA med kinematisk justering. Men det var igen TKA, der beholdt det bagerste korsbånd.
Forskerne vil gerne prospektivt evaluere restaureringen af den medialt stabiliserede TKA-gangkinematik (medial-stabil TKA eller ball in socket-stabilitet) implanteret med en kinematisk justering sammenlignet med en mekanisk justering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastien Lustig, Pr
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sebastien Lustig, Pr
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn
- Voksne mellem 55 og 80 år
- Diagnose af intern eller global invaliderende femorotibial gonarthrose Indikation af total første knæarthroplastik (ensidig) ved brug af en sfære-type protese (Medacta)
- Konstitutionel deformitet i varus mellem 3 ° og 10 °
- Opfyldelse af beståelsesbetingelserne for en KneeKG-gangtest: Unipodal støtte mulig i 1 minut, løb i 5 minutter med en hastighed på mindst 0,8 km/t
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Patienter i stand til at forstå og opfylde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- TKA bilateral
- TKA at skifte en Uni-compartmental protese
- Anamnese med lårbens- eller tibialfraktur
- Historie om lårbens- eller tibial osteotomi
- Tilknyttet gestus på samme tid (allograft, osteotomi)
- Ekstern femorotibial gonarthrose
- Vinkel Hofte Knæ Ankel > 178 °
- Konstitutionel forvrængning> 10 °
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- ammende eller gravide
- Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, som kan bringe det nuværende forsøg i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: total knæarthroplastik med en kinetisk justering
|
Under operationen vil en SPHERE-protese erstatte knæet og den femorotibiale justering. den vil blive indstillet til at reproducere den præoperative konstitutionelle deformitet i varus eller valgus, som den blev målt før operationen |
Aktiv komparator: total knæarthroplastik med en mekanisk justering
|
Under operationen vil en SPHERE-protese erstatte knæet og den femorotibiale justering. Den vil blive indstillet til 180° som defineret for en mekanisk femorotibial justering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kortvarig ganghastighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 arme af ganghastighedsvariationen mellem evalueringen før operation og 1 år efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
femorotibial vinkel i frontal plan
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af den frontale femorotibiale vinkel målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
sagittal femorotibial vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af den sagittale femorotibiale vinkel målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
tibia rotation sammenlignet med lårbenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af tibia-rotationsvinklen sammenlignet med femur målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
maksimal knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af den maksimale knæfleksion målt af KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
maksimal knæforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af den maksimale knæforlængelse målt ved KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
bevægelse i knæområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets rækkevidde bevægelse målt af KneeKG-systemet, 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
knæ funktionel genopretning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets funktionelle restitution målt af International Knee Society (IKS) score 12 måneder efter total knæarthroplastik. International Knee Society-score: spænder fra 0 til 200, en højere score betyder et bedre resultat |
12 måneder
|
Patientens evne til at glemme sin protese
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af patientens evne til at glemme sin knæprotese målt ved Forgotten Joint score (FJS) 12 måneder efter total knæarthroplastik. Glemt fællesscore: spænder fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat |
12 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af andelen af patienter med mindst én komplikation inklusive dybe infektioner, protesesvækkelse, knæfraktur, kirurgisk revision) i løbet af de 12 måneder efter total knæarthroplastik
|
12 måneder
|
knæ funktionel genopretning
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af knæets funktionelle restitution målt af International Knee Society (IKS) score 60 måneder efter total knæarthroplastik. International Knee Society-score: spænder fra 0 til 200, en højere score betyder et bedre resultat |
60 måneder
|
Patientens evne til at glemme sin protese
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af patientens evne til at glemme sin knæprotese målt ved Forgotten Joint score (FJS) score 60 måneder efter total knæarthroplastik. Glemt fællesscore: spænder fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat |
60 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af andelen af patienter med mindst én komplikation inklusive dybe infektioner, protesesvækkelse, knæfraktur, kirurgisk revision) i løbet af de 60 måneder efter total knæarthroplastik
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med total knæarthroplastik med en kinetisk justering
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigtKina