- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228159
낙상 위험에 처한 노인을 위한 요동 훈련과 균형 및 강화 운동 비교
낙상위험노인의 낙상률에 있어서 균형운동과 근력강화운동에 비해 균형튜터를 이용한 섭동훈련의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Clalit Healthcare Services
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연락하다:
- Anat Shashua, PhD
- 전화번호: 972508803223
- 이메일: Anatsh6@clalit.org.il
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연락하다:
- Igal Levran, MHA BPT
- 전화번호: 972506262223
- 이메일: ilevran@clalit.org.il
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H̱olon, 이스라엘
- 모병
- Clalit Healthcare Services
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연락하다:
- Anat Shashua, PhD
- 전화번호: 972508803223
- 이메일: Anatsh6@clalit.org.il
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연락하다:
- Igal Levran, MHA BPT
- 전화번호: 972506262223
- 이메일: ilevran@clalit.org.il
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Nazareth, 이스라엘
- 모병
- Clalit Healthcare Services
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연락하다:
- Anat H Shashua, PhD
- 전화번호: 972508803223 972508803223
- 이메일: Anatsh6@clalit.org.il
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연락하다:
- Igal H Levran, MHA BPT
- 전화번호: 972508803223 972506262223
- 이메일: ilevran@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 지난 12개월 동안 적어도 한 번 넘어짐; 65-85세; 간이 정신 상태 검사 점수 24 이상으로 간단한 지시 사항을 이해할 수 있는 인지 능력; TUG(Time Up and Go), 균형, 보행 능력 및 낙상 위험 평가, 13점 이상; 히브리어 또는 아랍어 읽기 능력; 10미터를 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
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제외 기준: 진행성 신경학적 상태(파킨슨병, 다발성 경화증, CVA); 베이스라인 전 지난 12개월 동안 하지 또는 척추 골절 및 수술을 포함하는 중증 정형외과 상태; 맹목; 부정맥; 조절되지 않는 만성 질환(즉, 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환); 기준선 전 지난 3년 동안 골절 병력이 있는 중증 골다공증으로 진단됨; 베이스라인 전 지난 3년 동안의 활동성 암; 치료 프로토콜을 완료하기 위해 앞으로 2개월 동안 가용성 부족
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭동 훈련
세션 1 - 기본 평가(위에 자세히 설명됨) 세션 2 - 13 - 각 세션은 이전 세션이 끝날 때 보정된 대로 각 참가자에 대한 균형 튜터 매개변수의 재평가 및 문서화로 시작됩니다. 재평가 후 교육 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
세션 14 - Mini-BESTest, ABC 척도, PASE 및 낙상 횟수를 포함한 모든 기본 검사의 전체 재평가. |
Balance Tutor 시스템은 간단한 작업 또는 멀티태스킹 수행에서 제어된 섭동을 사용하여 서거나 걷는 두 가지 반응 반응 훈련뿐만 아니라 여러 가지 자세 제어 능력 평가를 허용하는 고유한 기술입니다.
적극적인 훈련과 함께 이 시스템은 최적의 재활 결과 및 회복을 가능하게 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 균형과 강화 운동
세션 1 - 기준선 평가(위에서 자세히 설명). 세션 2 - 13 - 각 세션에는 다음이 포함됩니다.
세션 14 - Mini-BESTest, ABC 척도, PASE 및 낙상 횟수를 포함한 모든 기본 검사의 전체 재평가. |
걷기 및 균형 운동, 기능적 과제, 근력, 유연성 및 지구력을 포함한 낙상 예방을 위한 운동 훈련 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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넘어지는 비율
기간: 치료 종료 후 12개월 동안 낙상 및 낙상 비율
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치료 종료 후 12개월 동안 낙상 및 낙상 비율
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낙상으로 인한 고관절 골절 및 입원률
기간: 치료 종료 후 12개월 동안 낙상으로 인한 고관절 골절 및 입원율
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치료 종료 후 12개월 동안 낙상으로 인한 고관절 골절 및 입원율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-BESTest
기간: 치료 종료-물리 치료 클리닉의 마지막 방문
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균형 평가 시스템 테스트에 따른 균형 평가.
Mini-BESTest는 3단계 순서 척도에서 채점되는 14개 항목 테스트입니다.
총점은 28점이며 점수가 낮을수록 심각한 균형 장애를 나타냅니다.
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치료 종료-물리 치료 클리닉의 마지막 방문
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활동별 균형 신뢰도 척도(ABC 척도)
기간: 치료 종료 후 12개월
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ABC 척도는 환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0-100 범위의 평가 척도로 평가됩니다. 0은 "신뢰 없음"을 나타내고 10은 "완전한 신뢰"를 나타냅니다.
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치료 종료 후 12개월
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 치료 종료 후 12개월
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PASE는 65세 이상 개인의 자가 보고 신체 활동 수준을 측정하며 직전 7일 동안의 직업, 가정 및 여가 활동에 관한 항목으로 구성됩니다.
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치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- fall prevention BT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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