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Allenamento di perturbazione rispetto all'esercizio di equilibrio e rafforzamento, per anziani a rischio di caduta

13 gennaio 2020 aggiornato da: Clalit Health Services

L'efficacia dell'allenamento di perturbazione con Balance Tutor, rispetto all'esercizio di equilibrio e rafforzamento, sul tasso di cadute tra gli anziani a rischio di caduta

Un terzo degli adulti sopra i 65 anni e il 50% degli adulti sopra gli 80 anni rientrano nell'elenco una volta all'anno. In alcuni casi, le cadute provocano fratture, ospedalizzazione, limitazioni funzionali, depressione, morbilità e mortalità. Forti evidenze supportano i programmi di allenamento per la prevenzione delle cadute, mentre diversi studi hanno esaminato l'effetto dell'allenamento con perturbazione sul rischio di caduta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento perturbativo con perturbazione inaspettata utilizzando il tutor dell'equilibrio su cadute e infortuni tra anziani a rischio di caduta, rispetto all'esercizio di equilibrio e rafforzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Healthcare Services
        • Contatto:
        • Contatto:
      • H̱olon, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Healthcare Services
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nazareth, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Healthcare Services
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: almeno una caduta negli ultimi 12 mesi; età 65-85; punteggio minimo dell'esame dello stato mentale 24 e superiore che consenta la capacità cognitiva di comprendere istruzioni semplici; Time Up and Go (TUG), che valuta l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, con punteggio 13 e superiore; capacità di leggere l'ebraico o l'arabo; e la capacità di camminare autonomamente per 10 metri.

-

Criteri di esclusione: condizioni neurologiche progressive (Parkinson, sclerosi multipla, CVA); condizioni ortopediche gravi tra cui fratture degli arti inferiori o della colonna vertebrale e interventi chirurgici negli ultimi 12 mesi prima del basale; cecità; Aritmia; malattia cronica incontrollata (cioè ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica); diagnosi di osteoporosi grave con una storia di fratture negli ultimi 3 anni prima del basale; cancro attivo negli ultimi tre anni prima del basale; mancanza di disponibilità nei prossimi due mesi per il completamento del protocollo di trattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento perturbativo

Sessione 1 - valutazione di base (dettagliata sopra) Sessione 2 - 13 - ogni sessione inizierà con la rivalutazione e la documentazione dei parametri del tutor di equilibrio per ciascun partecipante così come sono stati calibrati alla fine della sessione precedente.

Dopo la rivalutazione, il programma di formazione includerà:

  • Riscaldamento: camminare senza perturbazioni.
  • Perturbazione durante la posizione eretta.
  • Perturbazione durante la deambulazione.
  • Perturbazione durante la posizione in tandem.
  • Perturbazione con stimolazione vestibolare.
  • Riposo in base alle esigenze del paziente La durata relativa di ciascuna componente, così come l'intensità e la frequenza delle perturbazioni, saranno adattate a ciascun individuo in base alle sue capacità, ai parametri di rivalutazione e alla progressione.

Sessione 14 - rivalutazione completa di tutti gli esami di riferimento inclusi: Mini-BESTest, scala ABC, PASE e numero di cadute.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione Biofeedback Balance Tutor
Il sistema Balance Tutor è una tecnologia unica che consente diverse valutazioni della capacità di controllo posturale, nonché l'allenamento della risposta reattiva sia in piedi che camminando utilizzando perturbazioni controllate in attività semplici o prestazioni multitasking. Insieme alla formazione proattiva, il sistema consente risultati riabilitativi e recupero ottimali
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di equilibrio e potenziamento

Sessione 1 - valutazione di base (dettagliata sopra).

Sessione 2 - 13 - ogni sessione includerà:

  • Riscaldamento (camminata libera o bicicletta).
  • Esercizio di equilibrio statico - posizione eretta. L'esercizio verrà eseguito utilizzando diverse basi di supporto (posizione stretta, tandem e una gamba), occhi aperti/chiusi, superfici instabili, duplice compito funzionale e cognitivo e stimolazione vestibolare.
  • Esercizio di equilibrio dinamico - posizione di camminata. L'esercizio verrà eseguito utilizzando diverse basi di supporto (posizione stretta, tandem e una gamba), occhi aperti/chiusi, superfici instabili, duplice compito funzionale e cognitivo e stimolazione vestibolare.
  • Esercizio di rafforzamento - rafforzamento generale, in particolare per gli arti inferiori.
  • Raffreddare. Il livello di difficoltà e la durata di ogni componente saranno adattati a ciascun individuo in base alle sue capacità e alla sua progressione.

Sessione 14 - rivalutazione completa di tutti gli esami di riferimento inclusi: Mini-BESTest, scala ABC, PASE e numero di cadute.
Altro: Esercizio di equilibrio e potenziamento
programmi di allenamento per la prevenzione delle cadute, inclusi esercizi di deambulazione ed equilibrio, compiti funzionali, forza, flessibilità e resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di cadute e cadute
Lasso di tempo: tassi di cadute e soggetti che cadono nei 12 mesi successivi alla fine del trattamento
tassi di cadute e soggetti che cadono nei 12 mesi successivi alla fine del trattamento
fratture dell'anca e tassi di ospedalizzazione per cadute
Lasso di tempo: fratture dell'anca e tassi di ospedalizzazione dovuti a cadute nei 12 mesi successivi alla fine del trattamento
fratture dell'anca e tassi di ospedalizzazione dovuti a cadute nei 12 mesi successivi alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-BESTest
Lasso di tempo: fine del trattamento-ultima visita in clinica di terapia fisica
Valutazione dell'equilibrio secondo il Balance Evaluation Systems Test. Il Mini-BESTest è un test di 14 item valutato su una scala ordinale a 3 livelli. Il punteggio totale è 28 mentre un punteggio inferiore indica una grave compromissione dell'equilibrio
fine del trattamento-ultima visita in clinica di terapia fisica
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
La scala ABC è una misura self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per lo svolgimento di attività. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100; 0 rappresenta "nessuna fiducia" e 10 rappresenta "completa fiducia".
12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Il PASE misura il livello di attività fisica auto-riferita in individui di età pari o superiore a 65 anni ed è composto da elementi riguardanti attività lavorative, domestiche e ricreative durante il precedente periodo di 7 giorni
12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

MediTouch Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomit Yaron, MD, Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fall prevention BT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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