다발성 골수종에서 Daratumumab 사전 이동 및 ASCT 후의 II상 연구

포함 기준

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
2. ≥ 18세
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) daratumumab 1일 전 28일 이내에 수행 상태 0-2.
4. 새로 진단된 MM에 대한 3가지 약물 유도 요법 후 IMWG 2016 기준에 따라 VGPR 이상을 달성하지 못했습니다. 피험자는 유도 요법에 대해 최소한 최소한의 반응을 달성해야 합니다.

5. 다음과 같이 정의되는 진단 당시 측정 가능한 질병(초기 유도 요법 시작 전 42일 이내에 수집됨):

   1. 혈청 M-단백질 ≥ 0.5. g/dL 또는
   2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간 또는
   3. 관련 유리 경쇄(FLC) 수준 ≥ 10mg/dL(혈청 FLC 비율이 비정상인 경우)
6. ASCT는 유도 후 치료를 위해 계획되어 있습니다.
7. 사전 방사선 요법은 daratumumab의 1일 전 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 모든 방사선 유발 독성에서 회복되어야 합니다.
8. 유도 요법(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되었습니다.

9. 아래 표에 정의된 대로 다라투무맙 투여 1일 28일 이내에 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다.

   • 백혈구(WBC) ≥ 2,000/mm3
   • 1주일 전 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
   • 골수 형질세포증이 50% 미만인 경우 혈소판 수 ≥ 70,000/mm3; 그렇지 않으면 ≥ 50,000/mm3(*)
   • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 24시간 소변 수집으로 측정하거나 Cockcroft - Gault 공식으로 추정한 ≥ 30mL/분
   • 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 < 3.0
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5× ULN
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
10. 가임 여성(FCBP)은 daratumumab 투여 1일 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 연속 12개월 이상)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
11. FCBP는 정보에 입각한 동의 시점부터 daratumumab의 마지막 투여 후 90일(3개월)까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만). 사용자 의존도가 낮은 피임 방법이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
12. FCBP로 성적으로 활발한 남성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 daratumumab의 마지막 용량이 중단된 후 3개월까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. FCBP 파트너는 피임 권장 사항도 고려해야 합니다(포함 #11 참조).
13. 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 전신 요법(즉, IV 항생제 포함)이 필요한 활동성 감염
2. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구에서 치료를 받는 동안 모유는 향후 사용을 위해 저장할 수 없으며 모든 여성 피험자는 연구 중 및 daratumumab의 마지막 투여 후 3개월 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다).
3. 활동성 및/또는 치료를 필요로 하는 진행성으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 현재 PSA 값이 0.5ng/mL 미만인 전립선 암종 또는 피험자가 치료를 완료한 다른 암은 적어도 이전 3년 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우, 재발 위험이 30% 미만이거나 전립선암 또는 유방암의 병력에 대해 호르몬 요법을 받고 있는 것으로 스폰서-조사관이 간주합니다. .
4. 비비서 MM.
5. MM에 의한 중추신경계의 능동적 개입.
6. 지속적인 신경학적 결손을 동반한 이전의 뇌혈관 사고.
7. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환).
8. 다라투무맙 1일 전 2주 이내에 대수술을 받은 경우.
9. 다라투무맙 1일 전 4주 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
10. 조절되지 않는 고혈압(고혈압 관리를 위한 최신 국가 합동 위원회 정의에 따름), 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV에 따름[참조: 부록 C], 제어되지 않은 협심증, 동의로부터 지난 6개월 이내에 발생한 심근경색증, 알려진 또는 의심되는 아밀로이드증, 제어되지 않은 심장 부정맥, 조사자가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 또는 기타 조건( 검사실 이상 포함) 스폰서-조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다.
11. 단일 클론 항체 또는 인간 단백질, daratumumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
12. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
13. C형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외).
14. 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.