NK/T-세포 림프종에서 GDP/L-아스파라기나제와 조합된 니볼루맙

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서

  • 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 피험자 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

• 표적 집단

  • 모든 피험자는 조직학적으로 확인된 림프절외 자연살해/T 세포 림프종(NKTL)이 있어야 합니다.

  • 과목은

    • 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 NKTL, 또는

    • 재발성/불응성 NKTL로 치료 목적으로 투여된 이전 요법 또는 이전 방사선 요법과 다음 중 하나를 2주기 이상 받은 사람:

      • 적어도 부분적인 응답을 달성하지 못했습니다.
      • 치료 목적으로 계획된 치료 종료 시 완전한 반응을 달성하지 못함
      • 초기 대응 후 진행
  • 연령 ≥ 21세
  • ECOG 수행 상태 0 - 2

  • 피험자는 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과를 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 x10^9/L
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 활동성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수치가 허용됩니다.
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2x ULN
• 가임 여성(WOCBT)은 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 치료 전에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성 환자는 WOCBT와 성적으로 활발한 경우 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
• 이전 GDP 치료
• 이전에 L-아스파라기나제에 의한 심각한 과민 반응 또는 증후성 췌장염
• 조절되지 않는 중추신경(CNS) 질환
• 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
• 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
• > 등급 1 말초 신경병증이 있는 피험자
• 연구자의 의견으로는 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 피험자가 연구 약물을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 자가면역 장애 또는 활동성 감염
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 ≤5년 동안 이전 악성 종양(NKTL 제외)이 있었던 피험자.
• 등록 후 28일 이내에 방사선 또는 실험적 약물 요법을 포함한 다른 항암 요법을 받은 피험자
• 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

여성과 소수자 포함:

모든 인종 그룹의 남성과 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.