Nivolumab i kombinasjon med BNP/L-asparaginase ved NK/T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke

  • Forsøkspersoner må ha signert og datert og IRB-godkjent skriftlig samtykkeskjema i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal fagomsorg
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i studien

• Målgruppe

  • Alle forsøkspersoner må ha histologisk bekreftet ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom (NKTL)

  • Fagene må ha

    • tidligere ubehandlet stadium III eller IV NKTL, OR

    • tilbakefall/refraktær NKTL som har mottatt minst 2 sykluser av ett tidligere regime eller tidligere strålebehandling administrert med kurativ hensikt og ett av følgende:

      • Kunne ikke oppnå minst en delvis respons
      • Klarte ikke å oppnå fullstendig respons ved slutten av planlagt behandling med kurativ hensikt
      • Fremskritt etter første respons
  • Alder ≥ 21 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2

  • Forsøkspersonene må ha laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 75 x10^9/L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv hemolyse eller ineffektiv erytropoese
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2x ULN
• Kvinner i fertil alder (WOCBT) må godta å bruke doble prevensjonsmetoder og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før studiebehandling. Mannlige pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon hvis de er seksuelt aktive med en WOCBT

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier
• Tidligere BNP-terapi
• Tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller symptomatisk pankreatitt fra L-asparaginase
• Ukontrollert sentralnervesykdom (CNS).
• Ukontrollert hepatitt B eller C
• Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Alle toksisiteter som tilskrives tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia og tretthet, må ha forsvunnet til grad 1 (NCI CTCAE versjon 4) eller baseline før administrering av studiemedikamentet
• Personer med > grad 1 perifer nevropati
• Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, autoimmun lidelse eller aktiv infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, studielegemiddeladministrasjon eller ville svekke forsøkspersonens evne til å motta studiemedikamentet
• Personer som har hatt tidligere maligniteter (annet enn NKTL) i ≤5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Forsøkspersoner som har hatt annen anti-kreftbehandling inkludert stråling eller eksperimentell medikamentell behandling innen 28 dager etter innmelding
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
• Gravide kvinner eller kvinner som ammer er ekskludert fra denne studien

Inkludering av kvinner og minoriteter:

Menn og kvinner fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne studien