Nivolumab i kombination med BNP/L-asparaginas vid NK/T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  • Ämnen måste ha undertecknat och daterat och IRB-godkänt skriftligt samtyckesformulär i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien

• Målgrupp

  • Alla försökspersoner måste ha histologiskt bekräftat extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (NKTL)

  • Ämnen måste ha

    • tidigare obehandlat stadium III eller IV NKTL, OR

    • återfall/refraktär NKTL som har fått minst 2 cykler av en tidigare regim eller tidigare strålbehandling administrerad med kurativ avsikt och en av följande:

      • Det gick inte att uppnå åtminstone ett partiellt svar
      • Misslyckades med att uppnå ett fullständigt svar i slutet av planerad terapi med kurativ avsikt
      • Framsteg efter första svar
  • Ålder ≥ 21 år
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2

  • Försökspersoner måste ha laboratorietestresultat inom dessa intervall:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 75 x10^9/L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). Högre nivåer är acceptabla om dessa kan hänföras till aktiv hemolys eller ineffektiv erytropoes
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2x ULN
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBT) måste gå med på att använda dubbla preventivmetoder och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före studiebehandling. Manliga patienter måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva med en WOCBT

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med en anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
• Tidigare BNP-terapi
• Tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion eller symptomatisk pankreatit från L-asparaginas
• Okontrollerad sjukdom i centralnerven (CNS).
• Okontrollerad hepatit B eller C
• Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Alla toxiciteter som tillskrivs tidigare anti-cancerterapi förutom alopeci och trötthet måste ha försvunnit till grad 1 (NCI CTCAE version 4) eller baslinje före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersoner med > grad 1 perifer neuropati
• Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar, autoimmuna störningar eller aktiva infektioner som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande, administrering av studieläkemedel eller skulle försämra försökspersonens förmåga att få studieläkemedlet
• Försökspersoner som har haft tidigare maligniteter (andra än NKTL) i ≤5 år med undantag för för närvarande behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Försökspersoner som har haft annan anti-cancerterapi inklusive strålning eller experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar efter inskrivning
• Försökspersoner med känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
• Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
• Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar är exkluderade från denna studie

Inkludering av kvinnor och minoriteter:

Män och kvinnor från alla etniska grupper är berättigade till denna studie