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Nivolumab in combinazione con PIL/L-asparaginasi nel linfoma a cellule NK/T

3 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio pilota su nivolumab in combinazione con GDP (gemcitabina, desametasone, cisplatino)/L-asparaginasi in pazienti con linfoma a cellule T/natural-killer in stadio avanzato o recidivato/refrattario

Questo è uno studio pilota che indaga il ruolo di nivolumab, un inibitore del PD-1, nel trattamento del NKTL in stadio avanzato o recidivato/refrattario. I pazienti che hanno ricevuto inibitori PD-1 saranno esclusi da questo studio.

I pazienti che hanno una risposta completa o una buona risposta parziale a nivolumab durante la fase iniziale continueranno a essere trattati con nivolumab. I pazienti che hanno una risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva a nivolumab durante la fase iniziale saranno trattati con la combinazione di nivolumab e PIL/L-asparaginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato

    • I soggetti devono avere un modulo di consenso scritto firmato, datato e approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto
    • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio

  • Popolazione obiettivo

    • Tutti i soggetti devono avere un linfoma extranodale natural-killer/a cellule T (NKTL) confermato istologicamente

    • I soggetti devono avere

      • NKTL allo stadio III o IV precedentemente non trattato, OR

      • NKTL recidivato/refrattario che ha ricevuto almeno 2 cicli di un precedente regime o precedente radioterapia somministrata con intento curativo e uno dei seguenti:

        • Impossibile ottenere almeno una risposta parziale
        • Impossibile ottenere una risposta completa al termine della terapia pianificata con intento curativo
        • Progressione dopo la risposta iniziale
    • Età ≥ 21 anni
    • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2

    • I soggetti devono avere risultati dei test di laboratorio all'interno di questi intervalli:

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
      • Conta piastrinica ≥ 75 x10^9/L
      • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
      • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN). Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti a emolisi attiva o eritropoiesi inefficace
      • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2x ULN
  • Le donne in età fertile (WOCBT) devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivi con un WOCBT

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anticorpo anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Precedente terapia del PIL
  • Precedente grave reazione di ipersensibilità o pancreatite sintomatica da L-asparaginasi
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollata
  • Epatite B o C incontrollata
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Tutte le tossicità attribuite alla precedente terapia antitumorale diverse dall'alopecia e dall'affaticamento devono essersi risolte al grado 1 (NCI CTCAE versione 4) o al basale prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con neuropatia periferica > grado 1
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato, disturbo autoimmune o infezione attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • - Soggetti che hanno avuto precedenti tumori maligni (diversi da NKTL) per ≤5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali, comprese radiazioni o terapia farmacologica sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Soggetti con allergie note o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva)
  • Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio

Inclusione delle donne e delle minoranze:

Uomini e donne di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Dopo 4 dosi di nivolumab, se il paziente ha una risposta completa (CR) o una buona risposta parziale (PR), continuerà il trattamento con nivolumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o interruzione del trattamento. Durante il trattamento diretto da PET4 con nivolumab come agente singolo, se il paziente ha PD, procederà al braccio Nivo+GDP/L-aspa.
Droga: IV nivolumab
240 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: IV nivolumab
La dose iniziale di trattamento è di 240 mg ogni 2 settimane per 4 dosi. La dose cambia a 360 mg ogni 3 settimane se somministrata con PIL/L-aspa. La dose del trattamento di mantenimento è di 240 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab + PIL/ L-asparaginasi
Dopo 4 dosi di nivolumab, se il paziente ha PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD), il paziente passerà al trattamento con nivolumab-GDP/L-aspa. Dopo 6 cicli di trattamento, se viene raggiunta la CR, il paziente continuerà con nivolumab in monoterapia fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o interruzione del trattamento.
Droga: IV nivolumab
240 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: IV nivolumab
La dose iniziale di trattamento è di 240 mg ogni 2 settimane per 4 dosi. La dose cambia a 360 mg ogni 3 settimane se somministrata con PIL/L-aspa. La dose del trattamento di mantenimento è di 240 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina EV
800 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: IV cisplatino
20 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 4 ogni 21 giorni
Droga: Desametasone EV/PO
10 mg nei giorni da 1 a 4 ogni 21 giorni
Droga: IV L-asparaginasi
6000 unità/m2 nei giorni da 2 a 8 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per calcolare il miglior tasso di risposta complessivo
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di incidenze di eventi avversi non ematologici di grado 3-5
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Per calcolare il tasso di tossicità del trattamento
Dall'inizio del primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a 2,5 anni
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2,5 anni
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2,5 anni
Numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale al singolo agente nivolumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Calcolare il tasso di risposta complessivo di nivolumab come singolo agente
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale a nivolumab in combinazione con GDP/L-asparaginasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di casi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Per calcolare il tasso di eventi avversi da nivolumab con o senza PIL/L-asparaginasi
Dall'inizio del primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Tang, MD, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8R6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule NK/T

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