Nivolumab in combinatie met GDP/L-asparaginase bij NK/T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Proefpersonen moeten een ondertekend en gedateerd en door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek

• Doelgroep

  • Alle proefpersonen moeten histologisch bevestigd extranodaal natural-killer/T-cellymfoom (NKTL) hebben

  • Onderwerpen moeten hebben

    • eerder onbehandeld stadium III of IV NKTL, OF

    • recidiverende/refractaire NKTL die ten minste 2 cycli van één eerder regime of eerdere radiotherapie heeft gekregen met curatieve intentie en een van de volgende:

      • Het is niet gelukt om op zijn minst een gedeeltelijk antwoord te krijgen
      • Geen volledige respons bereikt aan het einde van de geplande therapie met curatieve intentie
      • Voortgang na eerste reactie
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2

  • Onderwerpen moeten laboratoriumtestresultaten hebben binnen deze bereiken:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x10^9/L
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan actieve hemolyse of ineffectieve erytropoëse
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2x ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBT) moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan de studiebehandeling. Mannelijke patiënten moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn met een WOCBT

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
• Vorige GDP-therapie
• Eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie of symptomatische pancreatitis van L-asparaginase
• Ongecontroleerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Ongecontroleerde hepatitis B of C
• Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
• Alle toxiciteiten die worden toegeschreven aan eerdere antikankertherapie anders dan alopecia en vermoeidheid moeten zijn verminderd tot graad 1 (NCI CTCAE versie 4) of baseline voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Proefpersonen met > graad 1 perifere neuropathie
• Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis, auto-immuunziekte of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen zou verminderen
• Proefpersonen die eerdere maligniteiten (anders dan NKTL) hebben gehad gedurende ≤5 jaar, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na inschrijving andere antikankertherapie hebben gehad, waaronder bestraling of experimentele medicamenteuze therapie
• Proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheden voor de onderzoeksgeneesmiddelen
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie

Inclusie van vrouwen en minderheden:

Mannen en vrouwen van alle etnische groepen komen in aanmerking voor dit onderzoek