Nivolumab i kombination med BNP/L-asparaginase ved NK/T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Emner skal have underskrevet og dateret og IRB-godkendt skriftlig samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen

• Målgruppe

  • Alle forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (NKTL)

  • Fagene skal have

    • tidligere ubehandlet stadium III eller IV NKTL, OR

    • recidiverende/refraktær NKTL, som har modtaget mindst 2 cyklusser af et tidligere regime eller tidligere strålebehandling administreret med helbredende hensigt og en af ​​følgende:

      • Kunne ikke opnå mindst et delvist svar
      • Det lykkedes ikke at opnå et fuldstændigt svar ved afslutningen af ​​planlagt terapi med helbredende hensigt
      • Fremskridt efter første svar
  • Alder ≥ 21 år
  • ECOG Performance status 0 - 2

  • Forsøgspersoner skal have laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 x10^9/L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBT) skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serum- eller uringraviditetstest forud for undersøgelsesbehandling. Mandlige patienter skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention, hvis de er seksuelt aktive med en WOCBT

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje
• Tidligere BNP-terapi
• Tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion eller symptomatisk pancreatitis fra L-asparaginase
• Ukontrolleret centralnervesygdom (CNS).
• Ukontrolleret hepatitis B eller C
• Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anti-cancerterapi, bortset fra alopeci og træthed, skal være forsvundet til grad 1 (NCI CTCAE version 4) eller baseline før administration af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner med > grad 1 perifer neuropati
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, autoimmun lidelse eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, administration af undersøgelseslægemiddel eller ville svække forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner, der har haft tidligere maligniteter (andre end NKTL) i ≤5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Forsøgspersoner, der har haft anden anti-cancerterapi, herunder strålebehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter indskrivning
• Forsøgspersoner med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
• Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, er udelukket fra denne undersøgelse

Inklusion af kvinder og minoriteter:

Mænd og kvinder fra alle etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse