Nivolumabi yhdistelmänä GDP/L-asparaginaasin kanssa NK/T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  • Tutkittavilla on oltava allekirjoitettu ja päivätty sekä IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumuslomake säädösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia

• Kohdeväestö

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (NKTL)

  • Aiheilla täytyy olla

    • aiemmin hoitamaton vaihe III tai IV NKTL, TAI

    • uusiutunut/refraktaarinen NKTL, joka on saanut vähintään 2 sykliä yhtä aikaisempaa hoito-ohjelmaa tai aiempaa sädehoitoa, joka on annettu parantavassa tarkoituksessa, ja jokin seuraavista:

      • Ainakin osittaista vastausta ei saatu
      • Täydellistä vastetta ei saavutettu suunnitellun hoidon lopussa parantavalla tarkoituksella
      • Edistynyt ensimmäisen vastauksen jälkeen
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  • Koehenkilöillä on oltava laboratoriotestien tulokset näillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta hemolyysistä tai tehottomasta erytropoieesista
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBT) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimushoitoa. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBT:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
• Edellinen GDP-terapia
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tai oireinen haimatulehdus L-asparaginaasista
• Hallitsematon keskushermostosairaus
• Hallitsematon hepatiitti B tai C
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
• Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta kaljuutta ja väsymystä, on oltava hävinnyt asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 4) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Koehenkilöt, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, autoimmuunisairaus tai aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä saada tutkimuslääkettä
• Koehenkilöt, joilla on ollut aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin NKTL) ≤ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito tai kokeellinen lääkehoito 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeille
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
• Koehenkilöt, jotka on pidätettynä joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus:

Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen