Boston Keratoprosthesis를 시행한 환자에서 Transscleral Cyclophotocoagulation의 역할
Boston keratoprosthesis (KPro)는 전통적인 각막 이식에 실패했거나 시력이 매우 좋지 않은 환자의 시력을 회복시키기 위해 아픈 각막 (눈의 투명한 부분, 홍채 앞 부분)을 대체하는 데 사용되는 특수 플라스틱 장치입니다. 성공 예후.
녹내장은 안압이 높아져 시신경이 손상돼 장기적으로 시력을 잃을 수 있는 만성질환이다. 녹내장은 KPro를 필요로 하는 환자에게 매우 흔하며 시술 후에는 더 많이 발생합니다.
안압을 낮추기 위해 외과 의사는 여러 안약을 사용할 수 있습니다. 안타깝게도 케이프로 수술 후 안약은 눈에 덜 흡수되기 때문에 효율성이 떨어집니다.
TS-CPC(transscleral cyclophotocoagulation)는 진행된 난치성 녹내장에 사용되는 레이저 치료법입니다. 이 레이저는 안압을 낮추고 질병을 더 잘 제어하는 데 도움이 됩니다. 연속 전송(G-Probe) 및 미세 맥동 방식(Micopulse)을 포함하여 다양한 레이저 전송 방법이 있습니다. KPro를 받은 환자의 녹내장 유병률이 높다는 점을 감안하여 연구자들은 Boston 각막보철물을 삽입하기 전에 환자에게 예방적으로 TS-CPC 치료를 제공하는 효과를 연구하고 있습니다.
우리의 가설은 예방적 TS-CPC가 보스턴 각막이식술 후 녹내장 발병 위험뿐만 아니라 녹내장 진행을 감소시킬 것이라는 것입니다.
방법 연구자들은 Boston KPro를 받을 예정인 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 그룹 1은 G-Probe로 경공막 순환광응고술의 예방적 치료를 받습니다. 2) 그룹 2는 마이크로펄스 전송(MicroPulse)을 통한 경공막 순환광응고의 예방적 치료를 받게 됩니다. 환자들은 KPro 수술 4~8주 전에 녹내장 전문의에게 레이저 치료를 받게 됩니다. 레이저 치료 1주일 후 참가자는 녹내장 전문의의 검사를 받게 됩니다.
KPro 수술 후, 환자는 1일, 1주 및 2주, 1개월 및 3개월, 이후 5년 동안 4~6개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. 추가적인 비침습적 녹내장 검사는 수술 후 첫 3개월 동안 두 번 시행되며 매 4-6개월마다 반복됩니다. 시력 결과, 시야 테스트 및 수술 후 합병증 비율은 서로 다른 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 합리적
KPro(Boston keratoprosthesis) 유형은 전통적인 각막 이식에 실패했거나 성공 예후가 좋지 않은 환자의 시력 회복에 사용되는 인공 각막입니다. 첫 번째 생성 이후 많은 혁신이 수술 후 예후를 개선했습니다. 그러나 녹내장은 전안부의 선명도에도 불구하고 여전히 수술 후 상당한 시력 손실의 주요 원인 중 하나입니다.
KPro 후보자의 녹내장 유병률은 매우 높습니다(36-76%). 실제로, 보스턴 각막 보철물을 필요로 하는 병리학 및 이전의 안구 수술 이력은 그 자체로 녹내장의 위험 요소입니다. 또한, 각막 혼탁 및 불규칙성은 시신경의 불량한 시각화 및 부정확한 안압(IOP) 측정으로 이어집니다. 따라서 수술 전 녹내장 유병률은 과소평가될 가능성이 높습니다.
KPro에 따르면 IOP의 증가 또는 녹내장의 새로운 진단은 연간 8~35% 사이로 추정됩니다. 또한 IOP는 전통적인 안압계로 결정할 수 없으며 디지털 촉진으로 추정됩니다. 이로 인해 치료 후속 조치가 어렵고 제한적입니다. 이러한 이유로 전문가들은 모든 환자에게 보스톤 각막인공삽입술 시 녹내장 배액장치를 삽입할 것을 제안하고 있다.
관점에서 경공막 순환광응고술(TS-CPC)은 중증 녹내장에 사용되는 순환파괴적 절차 중 하나입니다. 그것은 모양체 상피의 파괴와 IOP를 감소시킬 수 있는 방수 생산의 감소로 이어집니다.
Micropulse 다이오드 레이저(MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 레이저 시스템, Mountain View, CA) 및 G-Probe가 있는 반도체 시스템(IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) 등 다양한 전송 기술을 사용할 수 있습니다. . 이 두 시스템은 맥동파(Micropulse) 또는 연속 전송(G-Probe)을 통한 전송 방법에 따라 다릅니다.
문헌에는 Boston keratoprosthesis를 받은 환자에서 transscleral cyclophotocoagulation의 장기적 역할과 영향을 조사한 제한된 연구가 있습니다.
가설 우리의 가설은 예방적 경공막 순환광응고술이 보스턴 각막이식술 후 녹내장 발병 위험뿐만 아니라 녹내장 진행을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 G-Probe 또는 Micropulse(MP-TSCPC) 방법을 사용한 예방적 경공막 순환광응고술 치료의 사용이 각막보철물을 받는 환자의 녹내장 진행 진단에 예방적으로 긍정적인 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. , 추가적인 녹내장 수술 없이.
기본 및 보조 기준에 대한 자세한 내용은 아래 섹션을 참조하십시오.
행동 양식
연구 설계: 이것은 과거 코호트를 대조군으로 하여 CHUM에서 KPro를 받은 환자의 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험입니다.
모집: 각막 외과 의사가 환자를 모집하고 연구의 위험과 이점에 대해 설명합니다. 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.
연구의 예상 지점
이 연구는 이(2) 년 동안 스팸을 받은 이 연구의 예상 분기에 20명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 Boston Keratoprosthesis 수술 4-6주 전에 cyclophotocoagulation 치료를 받게 됩니다. 환자는 TS-CPC 치료(Micro-Pulse 또는 G-Probe) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
KPro 수술 후 추가적인 녹내장 수술이 필요한 경우(녹내장 배액 장치 삽입 포함) 표준 치료에 따라 이러한 치료 옵션이 참가자에게 제공됩니다.
개입 무기에 대한 자세한 내용은 아래 섹션을 참조하십시오.
대조군-코호트 연구
Boston keratoprosthesis 3개월 전에 녹내장 수술 또는 TS-CPC를 받지 않은 10명의 과거 코호트로 구성된 대조군이 과거 코호트에 포함될 것입니다.
실제로, 문헌을 검토할 때, 이 모집단에서 녹내장의 유병률이 높고 KPro를 받는 환자에게 녹내장 배액 장치(GDD)를 삽입하라는 현재 권장 사항을 고려할 때 예방 조치 없이 전향적 그룹을 갖는 것은 윤리적으로 용납되지 않습니다. 치료. 또한 추가 녹내장 수술의 필요성을 서로 다른 그룹 간에 비교할 것이라는 사실을 고려할 때 환자가 KPro 수술 전이나 도중에 튜브를 받는 대조군을 포함할 수 없습니다.
후속 조치
표준 치료에 따라 TS-CPC 치료 1주 후 녹내장 전문의가 환자를 추적하게 됩니다.
Boston KPro 후, 수술 후 후속 조치는 치료 표준에 따라 구성되며 세 그룹에서 유사합니다. 환자는 수술 후 1일, 1주 및 2주, 1개월 및 3개월, 이후 5년 동안 4~6개월마다 보게 됩니다. 이러한 방문 중에 시력과 IOP 및 완전한 세극등 검사가 수행됩니다. 또한 KPro 시술 후 1개월과 3개월에는 시신경광간섭단층촬영(OCT)과 2가지 시야검사(SITA-Fast, Goldman)를 시행할 예정이다. 이러한 특정 테스트는 5년 동안 4-6개월마다 반복됩니다.
통계 분석
표본의 크기
조사관은 G-Power 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 결정했습니다. 우리의 1차 종료점이 연속 변수라는 점을 감안할 때, 조사관은 검정력 90%, 알파 0.05, 효과 크기 2.6의 학생 t-테스트를 사용했습니다. 효과크기는 KPro 환자에서 컵 대 디스크 비율의 진행에 따라 임상적으로 유의한 차이가 20%인 것을 기준으로 결정하였다. 참고로, 이 연구는 편차의 표준이 아닌 평균만을 포함했습니다. 연구자들은 편차의 표준이 평균에 비례하여 증가한다고 가정했습니다.
통계 분석 이진 변수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 세 그룹에 걸쳐 비교됩니다. 컵 대 디스크 비율 진행 및 망막 신경 섬유층(RNFL)의 얇아짐과 같은 연속 변수에 대해 ANOVA 테스트가 수행됩니다. 0,05의 알파 매개변수를 사용하는 테스트는 임상적으로 중요한 것으로 판단됩니다.
시력은 LogMar로 표현되며 그 진화는 세 그룹에 걸쳐 비교됩니다. 조사관은 세 그룹 간의 빛 인식 없음(NLP) 비율을 비교할 것입니다. 이전 연구에서 5년 후 NLP 비율이 16%인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 5%의 차이를 임상적으로 중요한 것으로 간주할 것입니다.
Kaplan-Meir 생존 곡선은 (1) 광각 상실 및 (2) 녹내장 제어를 위한 두 번째 개입의 필요성에 대해 수행됩니다. 이러한 변수가 그룹 간에 통계적으로 다른지 확인하기 위해 로그 순위 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Catherine Thessier, MSc
- 전화번호: 11550 514 890-8000
- 이메일: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Soumaya Bouhout, MD
- 전화번호: 5142640436
- 이메일: soumaya.bouhout@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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연락하다:
- Soumaya Bouhout, MD
- 전화번호: 5142640436
- 이메일: soumaya.bouhout@umontreal.ca
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연락하다:
- Marie-Catherine Thessier, Msc
- 전화번호: 11550 514-890-8000
- 이메일: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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부수사관:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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부수사관:
- Younes Agoumi, MD
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부수사관:
- Harmanjit Singh, MD
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부수사관:
- George Durr, MD
-
부수사관:
- Qianqian Wang, MD
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부수사관:
- Soumaya Bouhout, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 공부하는 동안 따를 수 있는
- Boston keratoprosthesis type I 후보
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 다른 중재적 녹내장 연구에 참여
- 초진 3개월 전에 녹내장 수술 또는 시술(녹내장 배액 장치 또는 TS-CPC 치료)을 받은 환자.
- 눈꺼풀 기형으로 치료용 콘택트렌즈 착용 불가
- 각질화를 동반한 심한 안구표면질환
- 안구 종양
- 말기 녹내장
- Phthisis bulbi
- 안구 백색증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 펄스 치료
마이크로펄스 파동에 의해 전달되는 예방적 경공막 순환광응고 치료는 보스턴 각막보철물 수술 4-8주 전에 제공됩니다.
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섬모체를 치료하기 위해 윤부 부위에 치료가 적용될 것입니다.
치료는 2000mW의 에너지, 31,33%의 주기 및 0,5ms 및 1,1ms의 온/오프 시간으로 전달됩니다.
3시 방향과 9시 방향을 피해 360° 면으로 배송됩니다.
치료는 각 반구에서 80초 동안 전달되며 총 320초 동안 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G 프로브 처리
G-프로브 장치를 사용하여 다이오드 레이저로 전달되는 예방적 경공막 순환광응고 치료는 보스턴 각막이식술 수술 4-8주 전에 시행됩니다.
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섬모체를 치료하기 위해 윤부 부위에 치료가 적용될 것입니다.
사분면당 4개의 쇼트인 총 16개의 샷은 샷당 2.0초 길이 동안 1750 ~ 2000mV(가청 "팝"에 따라 적정)의 전력으로 전송됩니다.
트리트먼트는 3시 방향과 9시 방향을 피하고 360° 표면 주위에 전달됩니다.
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간섭 없음: 역사적 코호트
2017년 1월에서 2019년 1월 사이에 보스턴 각막 보철물을 받은 환자로 구성된 과거 코호트가 포함될 것입니다. 수술 전 3개월 동안 녹내장 치료를 받지 않은 환자만 포함됩니다. 중재 환자의 수술 전 특성 매칭을 목표로 총 10명의 환자를 선정한다. 이 그룹은 우리 연구에서 통제 그룹 역할을 할 것입니다. 이 분기에 대해 소급 차트 검토가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컵 대 디스크 비율
기간: 5 년
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시신경 컵 대 디스크 비율의 진행 속도
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빛 인식 없음
기간: 5 년
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빛 지각이 없는 환자 비율
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5 년
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추가 녹내장 개입 필요
기간: 5 년
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추가 녹내장 수술 또는 시술(녹내장 배액 장치, 경공막 순환광응고 치료 등)이 필요한 환자 수
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5 년
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30% 이상의 Goldman 시야 손실.
기간: 5 년
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후속 조치 동안 Goldman 시야의 30% 이상을 잃은 환자 수.
처음 처음 두 시야는 기준선에서 비교를 위한 기준선 참조로 사용됩니다.
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5 년
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망막 신경 섬유층 얇아짐
기간: 5 년
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광간섭 단층 촬영에서 망막 신경 섬유층이 얇아진 환자의 비율.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Transscleral cyclophotocoagulation 치료와 관련된 합병증
기간: 5 년
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Transscleral cyclophotocoagulation 치료 (hypotony, phthisis bulbi)의 알려진 합병증 비율
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5 년
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Boston keratoprosthesis와 관련된 합병증
기간: 5 년
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보스턴 각막 인공 삽입물의 알려진 합병증 비율(각막 융해, 인공 삽입물 후막, 망막 또는 맥락막 박리)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Claude Robert, MD, MSc, Ophthalmology Department, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Vajaranant TS, Liu J, Wilensky J, Cortina MS, Aref AA. Innovative approaches to glaucoma management of Boston keratoprosthesis type 1. Curr Ophthalmol Rep. 2016 Sep;4(3):147-153. doi: 10.1007/s40135-016-0102-3. Epub 2016 Jul 26.
- Jabbour S, Harissi-Dagher M, Agoumi Y, Singh H, Robert MC. Cyclophotocoagulation in the Control of Glaucoma in Patients With the Boston Keratoprosthesis Type 1. Cornea. 2020 Feb;39(2):181-185. doi: 10.1097/ICO.0000000000002064.
- Rivier D, Paula JS, Kim E, Dohlman CH, Grosskreutz CL. Glaucoma and keratoprosthesis surgery: role of adjunctive cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2009 Apr-May;18(4):321-4. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815485.
- Patel S, Takusagawa H, Shen L, Dohlman C, Grosskreutz C. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):207-8; author reply 208-9. doi: 10.1016/j.ajo.2012.02.033. No abstract available.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
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연구 완료 (추정된)
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