Rollen af ​​transskleral cyklofotokoagulation hos patienter, der gennemgår en Boston Keratoprotese

RATIONAL AF UNDERSØGELSEN

Boston keratoprotese (KPro) typen er en kunstig hornhinde, der bruges til at genoprette synet hos patienter, der har fejlet traditionelle hornhindetransplantationer eller har en dårlig prognose for succes. En række innovationer har forbedret den postoperative prognose siden dens første oprettelse. Grøn stær er dog stadig en af ​​de førende årsager til betydeligt synstab efter operationen, på trods af klarheden af ​​det forreste segment.

Forekomsten af ​​glaukom hos KPro-kandidater er meget forhøjet (36-76%). Faktisk er patologier, der kræver en Boston keratoprotese og historie med tidligere øjenoperationer, i sig selv risikofaktorer for glaukom. Ydermere fører hornhindens opacitet og uregelmæssigheder til dårlig visualisering af synsnerven og forkerte intraokulære tryk (IOP) målinger. Derfor er prævalensen af ​​glaukom præoperativt højst sandsynligt undervurderet.

Efter KPro anslås stigningen i IOP eller den nye diagnose af glaukom mellem 8 og 35 % om året. Derudover kan IOP ikke bestemmes ved den traditionelle tonometri og estimeres ved digital palpation. Dette fører til, at behandlingsopfølgningen er vanskelig og begrænset. Af disse grunde foreslås det af eksperter at indsætte en glaukom-dræningsanordning under Boston keratoproteseoperationen for alle patienter.

I perspektiv er den transsklerale cyklofotokoagulation (TS-CPC) en af ​​de cyclodestruktive procedurer, der anvendes til svær glaukom. Det fører til ødelæggelse af ciliærlegemets epitel og reduktion af kammervandproduktion, som kan reducere IOP.

Forskellige transmissionsteknikker er tilgængelige og inkluderer Micropulse diode laser (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser systems, Mountain View, CA) og halvledersystemet med G-proben (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Disse to systemer adskiller sig ved deres transmissionsmetode, som er via pulseringsbølger (Micropulse) eller kontinuerlig transmission (G-Probe).

I litteraturen er der begrænsede undersøgelser, som har undersøgt rollen og virkningen på lang sigt af den transsklerale cyklofotokoagulation hos patienter, der får en Boston keratoprotese.

HYPOTESE Vores hypotese er, at profylaktisk transskleral cyklofotokoagulation vil reducere glaukom-progression såvel som risikoen for at udvikle glaukom efter Boston-keratoprotesen.

FORMÅL Vores primære mål i denne undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af ​​profylaktisk transskleral cyklofotokoagulationsbehandling med G-Probe eller Micropulse (MP-TSCPC) metoderne har en profylaktisk indvirkning på diagnosticeringen af ​​progression af glaukom hos patienter, der får en keratoprotese uden yderligere glaukomoperation.

For mere information om vores primære og sekundære kriterier, se venligst i nedenstående afsnit.

METODER

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet forsøg med patienter, der modtager en KPro på CHUM, med en historisk kohorte som kontrolgruppe.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret af deres hornhindekirurger, risici og fordele ved undersøgelserne vil blive forklaret. Der vil blive indhentet en informeret samtykkeerklæring.

Fremtidig gren af ​​undersøgelsen

Undersøgelsen vil omfatte tyve (20) patienter i den potentielle gren af ​​denne undersøgelse i løbet af to (2) års spam. Patienterne vil modtage en cyklofotokoagulationsbehandling 4-6 uger før deres Boston Keratoprotese operation. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​TS-CPC-behandlingerne (Micro-Pulse eller G-Probe).

Efter KPro-operationen vil disse behandlingsmuligheder blive tilbudt deltagerne, hvis det er nødvendigt med yderligere glaukomoperationer (inklusive indsættelse af en glaukom-dræningsanordning), i henhold til standarden for pleje.

For mere information om interventionens arme, se afsnittet nedenfor.

Kontrolgruppe- kohorteundersøgelse

En kontrolgruppe bestående af en historisk kohorte på ti (10) patienter, som ikke modtog nogen glaukomoperation eller TS-CPC 3 måneder før deres Boston keratoprotese, vil blive inkluderet i den historiske kohorte.

Når man gennemgår litteraturen, i betragtning af den høje forekomst af glaukom i denne population og den nuværende anbefaling om at indsætte en glaukom-dræningsanordning (GDD) hos patienter, der modtager en KPro, ville det være etisk uacceptabelt at have en prospektiv gruppe uden nogen profylaktisk behandling. behandling. I betragtning af det faktum, at vi vil sammenligne behovet for yderligere glaukomoperationer mellem de forskellige grupper, kan vi ikke inkludere en kontrolgruppe, hvor patienter vil modtage en sonde før eller under deres KPro-operation.

Opfølgning

Patienterne vil blive fulgt af en grøn stærspecialist 1 uge efter TS-CPC-behandlingen i henhold til standardbehandling.

Efter Boston KPro vil postoperativ opfølgning blive organiseret i henhold til standarden for pleje og vil være ens på tværs af de tre grupper. Patienterne vil blive set på postoperativ dag-1, uge ​​1 og 2, måned 1 og 3, derefter hver 4. til 6. måned i 5 år. Under disse besøg vil synsskarphed samt IOP og en komplet spaltelampe-undersøgelse blive udført. Ydermere vil en optisk nerve optisk kohærenstomografi (OCT) blive udført og to synsfelttest (SITA-Fast og Goldman) vil blive udført i løbet af den første og tredje måned efter KPro. Disse særlige tests vil blive gentaget hver 4.-6. måned i en periode på 5 år.

STATISTISK ANALYSE

Prøvestørrelse

Efterforskerne brugte G-Power-softwaren til at bestemme vores stikprøvestørrelse. Da vores primære endepunkt er en kontinuerlig variabel, brugte efterforskerne en elev-t-test med en potens på 90 %, en alfa på 0,05 og en effektstørrelse på 2,6. For effektstørrelsen blev den bestemt baseret på en klinisk signifikant forskel på 20 % med progressionen af ​​kop-til-disk-forholdet hos KPro-patienter. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse kun inkluderede gennemsnittet og ikke standarden for afvigelse. Efterforskerne antog, at standarden for afvigelse stiger proportionalt med gennemsnittet.

Statistisk analyse Binær variabel vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper ved hjælp af en chi kvadrat test. For kontinuerlig variabel, såsom cup-til-disc ratio progression og udtynding af retinal nervefiberlag (RNFL), vil der blive udført en ANOVA test. En test med en alfa-parameter på 0,05 vil blive vurderet som klinisk signifikant.

Synsstyrken vil blive udtrykt i LogMar, og dens udvikling vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper. Efterforskerne vil sammenligne hastigheden af ​​ingen lys perception (NLP) mellem de tre grupper. I betragtning af, at en tidligere undersøgelse viste en 16%-rate af NLP efter 5 år. Efterforskerne vil betragte en forskel på 5 % som klinisk signifikant.

En Kaplan-Meir overlevelseskurve vil blive udført for: (1) tab af lysopfattelse og (2) behovet for en anden intervention for glaukomkontrol. En log-rank test vil blive udført for at afgøre, om disse variable er statistisk forskellige på tværs af grupperne.