Rollen til transskleral syklofotokoagulasjon hos pasienter som gjennomgår en Boston Keratoprotese

RASJONELL AV STUDIEN

Boston keratoprosthesis (KPro)-typen er en kunstig hornhinne som brukes til å gjenopprette synet hos pasienter som har mislyktes med tradisjonelle hornhinnetransplantasjoner eller har en dårlig prognose for suksess. En rekke innovasjoner har forbedret den postoperative prognosen siden den ble opprettet. Imidlertid er glaukom fortsatt en av de viktigste årsakene til betydelig synstap etter operasjonen, til tross for klarheten til det fremre segmentet.

Prevalensen av glaukom hos KPro-kandidater er svært forhøyet (36-76%). Faktisk er patologier som krever en Boston keratoprotese og historie med tidligere okulære operasjoner i seg selv risikofaktorer for glaukom. Videre fører hornhinnens opasitet og uregelmessigheter til dårlig visualisering av synsnerven og feil målinger av intraokulært trykk (IOP). Derfor er prevalensen av glaukom preoperativt mest sannsynlig undervurdert.

Etter KPro anslås økningen av IOP eller den nye diagnosen glaukom mellom 8 og 35 % per år. I tillegg kan IOP ikke bestemmes av tradisjonell tonometri og estimeres ved digital palpasjon. Dette fører til at behandlingsoppfølgingen blir vanskelig og begrenset. Av disse grunnene er det foreslått av eksperter å sette inn en dreneringsanordning for glaukom under Boston keratoprotese-operasjonen for alle pasienter.

I perspektiv er den transsklerale syklofotokoagulasjonen (TS-CPC) en av de syklodestruktive prosedyrene som brukes ved alvorlig glaukom. Det fører til ødeleggelse av ciliærlegemets epitel og reduksjon av kammervannproduksjon som kan redusere IOP.

Ulike overføringsteknikker er tilgjengelige og inkluderer Micropulse diode laser (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser systems, Mountain View, CA) og halvledersystemet med G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Disse to systemene er forskjellige ved deres overføringsmetode, som er via pulsasjonsbølger (Micropulse) eller kontinuerlig overføring (G-Probe).

I litteraturen er det begrensede studier som har undersøkt rollen og virkningen på lang sikt av den transsklerale syklofotokoagulasjonen hos pasienter som får en Boston keratoprotese.

HYPOTESE Vår hypotese er at profylaktisk transskleral syklofotokoagulasjon vil redusere glaukomprogresjon samt risikoen for å utvikle glaukom etter Boston keratoprotesen.

MÅL Vårt primære mål i denne studien er å undersøke om bruk av profylaktisk transskleral syklofotokoagulasjonsbehandling med G-Probe eller Micropulse (MP-TSCPC) metodene har en profylaktisk innvirkning på diagnosen av progresjon av glaukom hos pasienter som får keratoprotese. uten ytterligere glaukomoperasjon.

For mer informasjon om våre primære og sekundære kriterier, se i avsnittene nedenfor.

METODER

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av pasienter som mottar en KPro ved CHUM, med en historisk kohort som kontrollgruppe.

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert av sine hornhinnekirurger, risikoer og fordeler ved studiene vil bli forklart. Et informert samtykkeskjema vil bli innhentet.

Potensiell gren av studien

Studien vil inkludere tjue (20) pasienter i den potensielle grenen av denne studien i løpet av to (2) års spam. Pasienter vil motta en syklofotokoagulasjonsbehandling 4-6 uker før deres Boston Keratoprotese-operasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av TS-CPC-behandlingene (Micro-Pulse eller G-Probe).

Etter KPro-operasjonen, hvis ytterligere glaukomoperasjon er nødvendig (inkludert innsetting av en dreneringsanordning for glaukom), vil disse behandlingsalternativene bli tilbudt deltakerne, i henhold til standard behandling.

For mer informasjon om intervensjonens armer, se avsnittet nedenfor.

Kontrollgruppe- kohortstudie

En kontrollgruppe bestående av en historisk kohort på ti (10) pasienter som ikke mottok noen glaukomoperasjon eller TS-CPC 3 måneder før deres Boston keratoprotese, vil bli inkludert i den historiske kohorten.

Ved gjennomgang av litteraturen, gitt den høye forekomsten av glaukom i denne populasjonen og den nåværende anbefalingen om å sette inn en dreneringsanordning for glaukom (GDD) hos pasienter som får en KPro, ville det være etisk ikke-akseptabelt å ha en potensiell gruppe uten noen profylaktisk behandling. behandling. Gitt det faktum at vi skal sammenligne behovet for ytterligere glaukomoperasjon mellom de ulike gruppene, kan vi heller ikke inkludere en kontrollgruppe der pasienter vil få en sonde før eller under KPro-operasjonen.

Følge opp

Pasienter vil bli fulgt av en glaukomspesialist 1 uke etter TS-CPC-behandlingen, i henhold til standard behandling.

Etter Boston KPro vil postoperativ oppfølging bli organisert i henhold til standard behandling og vil være lik på tvers av de tre gruppene. Pasienter vil bli sett på postoperativ dag-1, uke 1 og 2, måned 1 og 3, deretter hver 4. til 6. måned i 5 år. Under disse besøkene vil synsskarphet så vel som IOP og en fullstendig spaltelampeundersøkelse bli utført. Videre vil en optisk nerve optisk koherenstomografi (OCT) bli utført og to synsfelttest (SITA-Fast og Goldman) vil bli utført i løpet av den første og tredje måneden etter KPro. Disse spesielle testene vil bli gjentatt hver 4.-6. måned, i en periode på 5 år.

STATISTISK ANALYSE

Prøvestørrelse

Etterforskerne brukte G-Power-programvaren for å bestemme prøvestørrelsen vår. Gitt at vårt primære endepunkt er en kontinuerlig variabel, brukte etterforskerne en student-t-test med en potens på 90 %, en alfa på 0,05 og en effektstørrelse på 2,6. For effektstørrelsen ble den bestemt basert på en klinisk signifikant forskjell på 20 % med progresjonen av kopp-til-skive-forholdet hos KPro-pasienter. Merk at denne studien bare inkluderte gjennomsnittet og ikke standarden for avvik. Etterforskerne antok at standarden for avvik øker proporsjonalt med gjennomsnittet.

Statistisk analyse Binær variabel vil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene ved hjelp av en chi kvadrat test. For kontinuerlig variabel, slik som progresjon av kopp-til-skive-forhold og tynning av retinal nervefiberlag (RNFL), vil en ANOVA-test bli utført. En test med en alfa-parameter på 0,05 vil bli vurdert som klinisk signifikant.

Synsstyrken vil bli uttrykt i LogMar og utviklingen vil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av ingen lys persepsjon (NLP) mellom de tre gruppene. Gitt at en tidligere studie viste en 16% rate av NLP etter 5 år. Etterforskerne vil vurdere en forskjell på 5 % som klinisk signifikant.

En Kaplan-Meir overlevelseskurve vil bli utført for: (1) tap av lyspersepsjon og (2) behovet for en andre intervensjon for glaukomkontroll. En Log-rank test vil bli utført for å avgjøre om disse variablene er statistisk forskjellige på tvers av gruppene.