Il ruolo della ciclofotocoagulazione transclerale nei pazienti sottoposti a cheratoprotesi di Boston

RAZIONALE DELLO STUDIO

Il tipo di cheratoprotesi di Boston (KPro) è una cornea artificiale utilizzata per ripristinare la vista in pazienti che hanno fallito i tradizionali trapianti di cornea o hanno una prognosi sfavorevole di successo. Numerose innovazioni hanno migliorato la prognosi postoperatoria sin dalla sua prima creazione. Tuttavia, il glaucoma è ancora una delle principali cause di significativa perdita della vista dopo l'intervento chirurgico, nonostante la chiarezza del segmento anteriore.

La prevalenza del glaucoma nei candidati KPro è molto elevata (36-76%). Infatti, le patologie che richiedono una cheratoprotesi di Boston e la storia di precedenti interventi chirurgici oculari sono esse stesse fattori di rischio per il glaucoma. Inoltre, l'opacità e le irregolarità corneali portano a una scarsa visualizzazione del nervo ottico ea misurazioni errate della pressione intraoculare (IOP). Pertanto, la prevalenza del glaucoma prima dell'intervento è molto probabilmente sottostimata.

A seguito del KPro, l'aumento della PIO o la nuova diagnosi di glaucoma è stimato tra l'8 e il 35% all'anno. Inoltre, la IOP non può essere determinata dalla tonometria tradizionale ed è stimata dalla palpazione digitale. Ciò rende difficile e limitato il follow-up del trattamento. Per questi motivi, gli esperti suggeriscono di inserire un dispositivo di drenaggio del glaucoma durante l'intervento di cheratoprotesi di Boston per tutti i pazienti.

In prospettiva, la ciclofotocoagulazione transclerale (TS-CPC) è una delle procedure ciclodistruttive utilizzate per il glaucoma grave. Porta alla distruzione dell'epitelio del corpo ciliare e alla riduzione della produzione di umore acqueo che può ridurre la IOP.

Sono disponibili diverse tecniche di trasmissione e includono il laser a diodi Micropulse (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser systems, Mountain View, CA) e il sistema a semiconduttore con G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Questi due sistemi differiscono per il loro metodo di trasmissione, che è tramite onde di pulsazione (Micropulse) o trasmissione continua (G-Probe).

In letteratura sono limitati gli studi che hanno esaminato il ruolo e l'impatto a lungo termine della ciclofotocoagulazione transclerale in pazienti portatori di cheratoprotesi di Boston.

IPOTESI La nostra ipotesi è che la ciclofotocoagulazione transclerale profilattica ridurrà la progressione del glaucoma così come i rischi di sviluppare il glaucoma dopo la cheratoprotesi di Boston.

OBIETTIVI Il nostro obiettivo primario in questo studio è esaminare se l'uso del trattamento profilattico di ciclofotocoagulazione transsclerale con il metodo profilattico G-Probe o Micropulse (MP-TSCPC) ha un impatto positivo nella diagnosi della progressione del glaucoma nei pazienti che ricevono una cheratoprotesi , senza ulteriori interventi chirurgici sul glaucoma.

Per ulteriori informazioni sui nostri criteri primari e secondari, vedere le sezioni seguenti.

METODI

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco di pazienti che ricevono un KPro presso il CHUM, con una coorte storica come gruppo di controllo.

Reclutamento: i pazienti saranno reclutati dai loro chirurghi della cornea, verranno spiegati i rischi e i benefici degli studi. Sarà ottenuto un modulo di consenso informato.

Ramo prospettico dello studio

Lo studio includerà venti (20) pazienti nel ramo prospettico di questo studio nello spam di due (2) anni. I pazienti riceveranno un trattamento di ciclofotocoagulazione 4-6 settimane prima dell'intervento di cheratoprotesi di Boston. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti TS-CPC (Micro-Pulse o G-Probe).

Dopo l'intervento chirurgico KPro, se è necessario un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma (incluso l'inserimento di un dispositivo di drenaggio del glaucoma), queste opzioni di trattamento saranno offerte ai partecipanti, come da standard di cura.

Per ulteriori informazioni sulle braccia dell'intervento, vedere la sezione seguente.

Gruppo di controllo - studio di coorte

Un gruppo di controllo composto da una coorte storica di dieci (10) pazienti che non hanno ricevuto alcun intervento chirurgico per il glaucoma o TS-CPC 3 mesi prima della loro cheratoprotesi di Boston sarà incluso nella coorte storica.

Infatti, quando si rivede la letteratura, data l'elevata prevalenza di glaucoma in questa popolazione e l'attuale raccomandazione di inserire un dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) nei pazienti che ricevono un KPro, sarebbe eticamente inaccettabile avere un gruppo prospettico senza alcuna profilassi trattamento. Inoltre, dato che confronteremo tra i diversi gruppi la necessità di ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma, non possiamo includere un gruppo di controllo in cui i pazienti riceveranno un tubo prima o durante l'intervento KPro.

Seguito

I pazienti saranno seguiti da uno specialista del glaucoma 1 settimana dopo il trattamento TS-CPC, come da standard di cura.

Dopo il Boston KPro, il follow-up postoperatorio sarà organizzato secondo lo standard di cura e sarà simile nei tre gruppi. I pazienti saranno visitati il ​​giorno 1 postoperatorio, le settimane 1 e 2, i mesi 1 e 3, quindi ogni 4-6 mesi per 5 anni. Durante tali visite, verranno eseguiti l'acuità visiva, la IOP e un esame completo con la lampada a fessura. Inoltre, verrà eseguita una tomografia a coerenza ottica del nervo ottico (OCT) e verranno eseguiti due test del campo visivo (SITA-Fast e Goldman) durante il primo e il terzo mese post-KPro. Questi particolari test verranno ripetuti ogni 4-6 mesi, per un periodo di 5 anni.

ANALISI STATISTICA

Misura di prova

Gli investigatori hanno utilizzato il software G-Power per determinare la dimensione del nostro campione. Dato che il nostro endpoint primario è una variabile continua, i ricercatori hanno utilizzato un test t di Student con una potenza del 90%, un alfa di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 2,6. Per quanto riguarda la dimensione dell'effetto, è stata determinata sulla base di una differenza clinicamente significativa del 20% con la progressione del rapporto coppa/disco nei pazienti KPro. Da notare che questo studio ha incluso solo la media e non lo standard di deviazione. I ricercatori hanno ipotizzato che lo standard di deviazione aumenti proporzionalmente alla media.

Analisi statistica La variabile binaria sarà confrontata tra i tre gruppi utilizzando un test del chi quadrato. Per variabili continue, come la progressione del rapporto coppa-disco e l'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), verrà eseguito un test ANOVA. Un test che utilizza un parametro alfa di 0,05 sarà giudicato clinicamente significativo.

L'acuità visiva sarà espressa in LogMar e la sua evoluzione sarà confrontata tra i tre gruppi. Gli investigatori confronteranno il tasso di assenza di percezione della luce (PNL) tra i tre gruppi. Dato che uno studio precedente ha mostrato un tasso del 16% di PNL dopo 5 anni. Gli investigatori considereranno una differenza del 5% come clinicamente significativa.

Verrà eseguita una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meir per: (1) la perdita della percezione della luce e (2) la necessità di un secondo intervento per il controllo del glaucoma. Verrà eseguito un test Log-rank per determinare se tali variabili sono statisticamente diverse tra i gruppi.