Роль транссклеральной циклофотокоагуляции у пациентов, перенесших бостонское кератопротезирование

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Бостонский кератопротез (KPro) представляет собой искусственную роговицу, используемую для восстановления зрения у пациентов, у которых традиционная трансплантация роговицы оказалась неудачной или у которых плохой прогноз успеха. Ряд нововведений улучшил послеоперационный прогноз с момента его первого создания. Тем не менее, глаукома по-прежнему является одной из ведущих причин значительной потери зрения после операции, несмотря на ясность переднего сегмента.

Распространенность глаукомы у кандидатов на KPro очень высока (36-76%). Действительно, патологии, требующие бостонского кератопротеза, и наличие в анамнезе ранее проведенных операций на глазах сами по себе являются факторами риска развития глаукомы. Кроме того, помутнение и неровности роговицы приводят к плохой визуализации зрительного нерва и неправильным измерениям внутриглазного давления (ВГД). Таким образом, распространенность глаукомы до операции, скорее всего, недооценена.

После KPro увеличение ВГД или новый диагноз глаукомы оценивается от 8 до 35% в год. Кроме того, ВГД невозможно определить с помощью традиционной тонометрии, а оценивают с помощью пальцевой пальпации. Это приводит к тому, что последующее лечение становится трудным и ограниченным. По этим причинам эксперты предлагают вводить дренажное устройство против глаукомы во время операции бостонского кератопротеза всем пациентам.

В перспективе транссклеральная циклофотокоагуляция (ТС-ЦПК) является одной из циклодеструктивных процедур, применяемых при тяжелой глаукоме. Это приводит к разрушению эпителия цилиарного тела и уменьшению продукции водянистой влаги, что может снизить ВГД.

Доступны различные методы передачи, в том числе диодный микроимпульсный лазер (MP-TSCPC, лазерные системы IRIDEX IQ810, Маунтин-Вью, Калифорния) и полупроводниковая система с G-зондом (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Маунтин-Вью, Калифорния). . Эти две системы различаются по методу передачи: пульсирующими волнами (Micropulse) или непрерывной передачей (G-Probe).

В литературе имеется ограниченное количество исследований, в которых изучалась роль и долгосрочное влияние транссклеральной циклофотокоагуляции у пациентов, перенесших бостонский кератопротез.

ГИПОТЕЗА Наша гипотеза состоит в том, что профилактическая транссклеральная циклофотокоагуляция уменьшит прогрессирование глаукомы, а также риск развития глаукомы после бостонского кератопротеза.

ЦЕЛИ Наша основная цель в этом исследовании - изучить, оказывает ли профилактическое профилактическое лечение транссклеральной циклофотокоагуляцией методами G-Probe или Micropulse (MP-TSCPC) положительное влияние на диагностику прогрессирования глаукомы у пациентов, получающих кератопротез. , без дополнительной хирургии глаукомы.

Дополнительную информацию о наших первичных и вторичных критериях см. в следующих разделах.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования: это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование пациентов, получающих KPro в CHUM, с исторической когортой в качестве контрольной группы.

Набор: пациенты будут набраны их хирургами роговицы, риски и преимущества исследований будут объяснены. Будет получена форма информированного согласия.

Перспективная ветвь исследования

Исследование будет включать двадцать (20) пациентов в предполагаемую ветвь этого исследования в течение двух (2) лет. Пациенты будут проходить лечение циклофотокоагуляцией за 4-6 недель до операции по установке бостонского кератопротеза. Пациенты будут случайным образом распределены по одному из методов лечения TS-CPC (Micro-Pulse или G-Probe).

После операции KPro, если необходима какая-либо дополнительная операция по поводу глаукомы (включая установку дренажного устройства для глаукомы), участникам будут предложены эти варианты лечения в соответствии со стандартом лечения.

Для получения дополнительной информации о руках вмешательства см. раздел ниже.

Контрольная группа - когортное исследование

Контрольная группа, состоящая из исторической когорты из десяти (10) пациентов, которым не проводилась хирургическая операция по поводу глаукомы или TS-CPC за 3 месяца до бостонского кератопротеза, будет включена в историческую когорту.

Действительно, при обзоре литературы, учитывая высокую распространенность глаукомы в этой популяции и текущую рекомендацию по установке дренажного устройства для глаукомы (GDD) у пациентов, получающих KPro, было бы этически неприемлемо иметь проспективную группу без какой-либо профилактической терапии. лечение. Более того, учитывая тот факт, что мы собираемся сравнить между различными группами потребность в дополнительной хирургии глаукомы, мы не можем включить контрольную группу, в которой пациенты получат трубку до или во время операции KPro.

Следовать за

Пациенты будут находиться под наблюдением специалиста по глаукоме через 1 неделю после лечения TS-CPC в соответствии со стандартом лечения.

После Boston KPro послеоперационное наблюдение будет организовано в соответствии со стандартом лечения и будет одинаковым для всех трех групп. Пациентов будут наблюдать в послеоперационный день-1, через 1 и 2 недели, через 1 и 3 месяца, затем каждые 4–6 месяцев в течение 5 лет. Во время этих посещений будет проводиться проверка остроты зрения, ВГД и полное обследование с помощью щелевой лампы. Кроме того, в течение первого и третьего месяцев после KPro будет проведена оптическая когерентная томография (ОКТ) зрительного нерва и два теста поля зрения (SITA-Fast и Goldman). Эти конкретные тесты будут повторяться каждые 4-6 месяцев в течение 5 лет.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Размер образца

Исследователи использовали программное обеспечение G-Power для определения размера нашей выборки. Учитывая, что наша основная конечная точка является непрерывной переменной, исследователи использовали t-критерий Стьюдента с мощностью 90%, альфа 0,05 и величиной эффекта 2,6. Величину эффекта определяли на основании клинически значимой разницы в 20 % по мере увеличения соотношения чашечка/диск у пациентов с KPro. Следует отметить, что это исследование включало только среднее значение, а не стандартное отклонение. Исследователи предположили, что стандартное отклонение увеличивается пропорционально среднему значению.

Статистический анализ. Бинарная переменная будет сравниваться в трех группах с использованием критерия хи-квадрат. Для непрерывных переменных, таких как прогрессирование отношения чашки к диску и истончение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), будет выполнен тест ANOVA. Тест с использованием альфа-параметра 0,05 будет расценен как клинически значимый.

Острота зрения будет выражена в LogMar, и ее изменение будет сравниваться между тремя группами. Исследователи сравнит уровень отсутствия восприятия света (НЛП) между тремя группами. Учитывая, что предыдущее исследование показало 16%-й уровень НЛП через 5 лет. Исследователи считают разницу в 5% клинически значимой.

Кривая выживаемости Каплана-Меира будет построена для: (1) потери светоощущения и (2) необходимости второго вмешательства для контроля глаукомы. Будет проведен логарифмический ранговый тест, чтобы определить, статистически различаются ли эти переменные в группах.