Die Rolle der transskleralen Zyklophotokoagulation bei Patienten, die sich einer Boston-Keratoprothese unterziehen

RATIONAL DER STUDIE

Die Boston-Keratoprothese (KPro) ist eine künstliche Hornhaut, die zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten verwendet wird, bei denen herkömmliche Hornhauttransplantationen fehlgeschlagen sind oder die eine schlechte Erfolgsaussicht haben. Eine Reihe von Innovationen haben die postoperative Prognose seit seiner ersten Entwicklung verbessert. Das Glaukom ist jedoch immer noch eine der Hauptursachen für einen signifikanten Sehverlust nach der Operation, trotz der Klarheit des vorderen Segments.

Die Prävalenz des Glaukoms bei KPro-Kandidaten ist stark erhöht (36–76 %). In der Tat sind Pathologien, die eine Boston-Keratoprothese erfordern, und die Vorgeschichte früherer Augenoperationen selbst Risikofaktoren für ein Glaukom. Darüber hinaus führen die Hornhauttrübung und Unregelmäßigkeiten zu einer schlechten Visualisierung des Sehnervs und zu falschen Messungen des Augeninnendrucks (IOD). Daher wird die Prävalenz des Glaukoms präoperativ höchstwahrscheinlich unterschätzt.

Nach dem KPro wird der Anstieg des Augeninnendrucks oder die Neudiagnose Glaukom auf 8 bis 35 % pro Jahr geschätzt. Außerdem kann der IOD nicht durch die traditionelle Tonometrie bestimmt werden und wird durch digitale Palpation geschätzt. Dies führt dazu, dass die Nachsorge der Behandlung schwierig und eingeschränkt ist. Aus diesen Gründen wird von Experten empfohlen, bei allen Patienten während der Boston-Keratoprothesenoperation ein Glaukom-Drainagegerät einzusetzen.

Perspektivisch gehört die transsklerale Zyklophotokoagulation (TS-CPC) zu den zyklodestruktiven Verfahren, die beim schweren Glaukom eingesetzt werden. Es führt zur Zerstörung des Ziliarkörperepithels und zur Verringerung der Kammerwasserproduktion, was den Augeninnendruck verringern kann.

Verschiedene Übertragungstechniken sind verfügbar und umfassen den Micropulse-Diodenlaser (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Lasersysteme, Mountain View, CA) und das Halbleitersystem mit der G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Diese beiden Systeme unterscheiden sich durch ihr Übertragungsverfahren, das über Pulsationswellen (Micropulse) oder kontinuierliche Übertragung (G-Probe) erfolgt.

In der Literatur gibt es begrenzte Studien, die die Rolle und die langfristigen Auswirkungen der transskleralen Zyklophotokoagulation bei Patienten, die eine Boston-Keratoprothese erhalten, untersucht haben.

HYPOTHESE Unsere Hypothese ist, dass die prophylaktische transsklerale Zyklophotokoagulation das Fortschreiten des Glaukoms sowie das Risiko der Entwicklung eines Glaukoms nach der Boston-Keratoprothese verringern wird.

ZIELE Unser Hauptziel in dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung der transskleralen Zyklophotokoagulationsbehandlung mit der G-Probe- oder der Micropulse (MP-TSCPC)-Methode einen positiven Einfluss auf die Diagnose des Fortschreitens des Glaukoms bei Patienten hat, die eine Keratoprothese erhalten , ohne zusätzliche Glaukomoperation.

Weitere Informationen zu unseren primären und sekundären Kriterien finden Sie in den folgenden Abschnitten.

METHODEN

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit Patienten, die eine KPro am CHUM erhalten, mit einer historischen Kohorte als Kontrollgruppe.

Rekrutierung: Patienten werden von ihren Hornhautchirurgen rekrutiert, Risiken und Nutzen der Studien werden erläutert. Es wird eine Einwilligungserklärung eingeholt.

Zukünftiger Studienzweig

Die Studie wird zwanzig (20) Patienten in den prospektiven Zweig dieser Studie im Spam von zwei (2) Jahren einbeziehen. Die Patienten erhalten 4-6 Wochen vor ihrer Boston-Keratoprothesenoperation eine Zyklophotokoagulationsbehandlung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der TS-CPC-Behandlungen (Micro-Pulse oder G-Probe) zugewiesen.

Wenn nach der KPro-Operation eine zusätzliche Glaukomoperation erforderlich ist (einschließlich des Einsetzens eines Glaukomdrainagegeräts), werden den Teilnehmern diese Behandlungsoptionen gemäß dem Behandlungsstandard angeboten.

Weitere Informationen zu den Armen der Intervention finden Sie im folgenden Abschnitt.

Kontrollgruppe – Kohortenstudie

Eine Kontrollgruppe, bestehend aus einer historischen Kohorte von zehn (10) Patienten, die 3 Monate vor ihrer Boston-Keratoprothese keine Glaukomoperation oder TS-CPC erhalten haben, wird in die historische Kohorte aufgenommen.

Bei Durchsicht der Literatur wäre es angesichts der hohen Prävalenz des Glaukoms in dieser Population und der aktuellen Empfehlung, bei Patienten, die eine KPro erhalten, ein Glaukom-Drainagegerät (GDD) einzusetzen, tatsächlich ethisch nicht akzeptabel, eine prospektive Gruppe ohne Prophylaxe zu haben Behandlung. Darüber hinaus können wir angesichts der Tatsache, dass wir zwischen den verschiedenen Gruppen die Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation vergleichen werden, keine Kontrollgruppe einbeziehen, in der Patienten vor oder während ihrer KPro-Operation eine Sonde erhalten.

Nachverfolgen

Die Patienten werden 1 Woche nach der TS-CPC-Behandlung von einem Glaukomspezialisten gemäß Behandlungsstandard betreut.

Nach dem Boston KPro wird die postoperative Nachsorge gemäß dem Versorgungsstandard organisiert und ist in allen drei Gruppen ähnlich. Die Patienten werden am postoperativen Tag 1, Woche 1 und 2, Monat 1 und 3, dann alle 4 bis 6 Monate für 5 Jahre gesehen. Während dieser Besuche werden die Sehschärfe sowie der Augeninnendruck und eine vollständige Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden im ersten und dritten Monat nach KPro eine optische Kohärenztomographie (OCT) des Sehnervs und zwei Gesichtsfeldtests (SITA-Fast und Goldman) durchgeführt. Diese speziellen Tests werden alle 4-6 Monate über einen Zeitraum von 5 Jahren wiederholt.

STATISTISCHE ANALYSE

Stichprobengröße

Die Ermittler verwendeten die G-Power-Software, um unsere Stichprobengröße zu bestimmen. Da unser primärer Endpunkt eine kontinuierliche Variable ist, verwendeten die Forscher einen Student-t-Test mit einer Trennschärfe von 90 %, einem Alpha von 0,05 und einer Effektgröße von 2,6. Die Effektgröße wurde anhand einer klinisch signifikanten Differenz von 20 % mit der Progression des Cup-to-Disc-Ratio bei KPro-Patienten bestimmt. Zu beachten ist, dass diese Studie nur den Durchschnitt und nicht den Abweichungsstandard enthielt. Die Untersucher gingen davon aus, dass die Standardabweichung proportional zum Mittelwert zunimmt.

Statistische Analyse Die binäre Variable wird über die drei Gruppen hinweg unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Für kontinuierliche Variablen, wie z. B. die Progression des Cup-to-Disc-Verhältnisses und die Verdünnung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), wird ein ANOVA-Test durchgeführt. Ein Test mit einem Alpha-Parameter von 0,05 wird als klinisch signifikant beurteilt.

Die Sehschärfe wird in LogMar ausgedrückt und ihre Entwicklung über die drei Gruppen hinweg verglichen. Die Ermittler vergleichen die Rate ohne Lichtwahrnehmung (NLP) zwischen den drei Gruppen. Angesichts der Tatsache, dass eine frühere Studie eine NLP-Rate von 16 % nach 5 Jahren zeigte. Die Prüfärzte betrachten einen Unterschied von 5 % als klinisch signifikant.

Eine Kaplan-Meir-Überlebenskurve wird erstellt für: (1) den Verlust der Lichtwahrnehmung und (2) die Notwendigkeit einer zweiten Intervention zur Glaukomkontrolle. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob diese Variablen zwischen den Gruppen statistisch unterschiedlich sind.