Role transsklerální cyklofotokoagulace u pacientů podstupujících bostonskou keratoprotézu

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Bostonský typ keratoprotézy (KPro) je umělá rohovka používaná k obnovení zraku u pacientů, u kterých selhala tradiční transplantace rohovky nebo mají špatnou prognózu úspěchu. Od prvního vytvoření zlepšila pooperační prognózu řada inovací. Glaukom je však stále jednou z hlavních příčin významné ztráty zraku po operaci, a to i přes jasnost předního segmentu.

Prevalence glaukomu u kandidátů KPro je vysoce zvýšená (36–76 %). Patologie vyžadující bostonskou keratoprotézu a anamnéza předchozích očních operací jsou samy o sobě rizikovými faktory pro glaukom. Kromě toho zákal rohovky a nepravidelnosti vedou ke špatné vizualizaci zrakového nervu a nesprávnému měření nitroočního tlaku (IOP). Prevalence glaukomu před operací je tedy s největší pravděpodobností podhodnocena.

Po KPro se nárůst NOT nebo nová diagnóza glaukomu odhaduje mezi 8 a 35 % ročně. IOP navíc nelze určit tradiční tonometrií a odhaduje se digitální palpací. To vede k tomu, že sledování léčby je obtížné a omezené. Z těchto důvodů odborníci doporučují zavést drenážní zařízení glaukomu během bostonské keratoprotézy u všech pacientů.

V perspektivě je transsklerální cyklofotokoagulace (TS-CPC) jedním z cyklodestruktivních postupů používaných u těžkého glaukomu. Vede k destrukci epitelu řasnatého tělíska a snížení produkce komorové vody, což může snížit IOP.

K dispozici jsou různé přenosové techniky a zahrnují diodový laser Micropulse (MP-TSCPC, laserové systémy IRIDEX IQ810, Mountain View, CA) a polovodičový systém s G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA). . Tyto dva systémy se liší způsobem přenosu, který je prostřednictvím pulsačních vln (Micropulse) nebo kontinuálního přenosu (G-Probe).

V literatuře existují omezené studie, které zkoumaly roli a dopad transsklerální cyklofotokoagulace v dlouhodobém horizontu u pacientů s bostonskou keratoprotézou.

HYPOTÉZA Naší hypotézou je, že profylaktická transsklerální cyklofotokoagulace sníží progresi glaukomu i rizika rozvoje glaukomu po bostonské keratoprotéze.

CÍLE Naším primárním cílem v této studii je prověřit, zda použití profylaktické transsklerální cyklofotokoagulační léčby metodami G-Probe nebo Micropulse (MP-TSCPC) profylakticky má pozitivní dopad v diagnostice progrese glaukomu u pacientů s keratoprotézou bez další operace glaukomu.

Další informace o našich primárních a sekundárních kritériích naleznete v níže uvedených částech.

METODY

Uspořádání studie: Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s pacienty, kteří dostávali KPro na CHUM, s historickou kohortou jako kontrolní skupinou.

Nábor: Pacienti budou náborováni svými rohovkovými chirurgy, budou vysvětlena rizika a přínosy studií. Bude získán formulář informovaného souhlasu.

Perspektivní obor studia

Studie bude zahrnovat dvacet (20) pacientů v prospektivní větvi této studie ve spamu dvou (2) let. Pacienti dostanou cyklofotokoagulační léčbu 4-6 týdnů před operací bostonské keratoprotézy. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z TS-CPC léčby (Micro-Pulse nebo G-Probe).

Po operaci KPro, bude-li nutná další operace glaukomu (včetně zavedení drenážního zařízení glaukomu), budou účastníkům nabídnuty tyto možnosti léčby podle standardní péče.

Další informace týkající se intervenčních zbraní naleznete v části níže.

Kontrolní skupina – kohortová studie

Do historické kohorty bude zahrnuta kontrolní skupina složená z historické kohorty deseti (10) pacientů, kteří nepodstoupili žádnou operaci glaukomu nebo TS-CPC 3 měsíce před bostonskou keratoprotézou.

Při revizi literatury, vzhledem k vysoké prevalenci glaukomu v této populaci a současnému doporučení zavést drenážní zařízení pro glaukom (GDD) u pacientů užívajících KPro, by bylo eticky nepřijatelné mít perspektivní skupinu bez jakékoli profylaktické léčba. Navíc vzhledem k tomu, že budeme mezi různými skupinami porovnávat potřebu další operace glaukomu, nemůžeme zahrnout kontrolní skupinu, ve které pacienti dostanou sondu před nebo během operace KPro.

Následovat

Pacienti budou sledováni specialistou na glaukom 1 týden po léčbě TS-CPC podle standardní péče.

Po Boston KPro bude pooperační sledování organizováno podle standardní péče a bude podobné napříč všemi třemi skupinami. Pacienti budou sledováni 1. pooperační den, 1. a 2. týden, 1. a 3. měsíc, poté každých 4 až 6 měsíců po dobu 5 let. Během těchto návštěv bude provedena zraková ostrost, IOP a kompletní vyšetření štěrbinovou lampou. Dále bude provedena optická koherentní tomografie optického nervu (OCT) a dva testy zorných polí (SITA-Fast a Goldman) během prvního a třetího měsíce po KPro. Tyto konkrétní testy se budou opakovat každých 4-6 měsíců po dobu 5 let.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé použili software G-Power k určení velikosti našeho vzorku. Vzhledem k tomu, že naším primárním cílem je spojitá proměnná, výzkumníci použili Studentův t-test se silou 90 %, alfa 0,05 a velikostí účinku 2,6. Velikost účinku byla stanovena na základě klinicky významného rozdílu 20 % s progresí poměru pohárek k ploténce u pacientů s KPro. Je třeba poznamenat, že tato studie zahrnovala pouze průměr, nikoli směrodatnou odchylku. Vyšetřovatelé předpokládali, že směrodatná odchylka se zvyšuje úměrně průměru.

Statistická analýza Binární proměnná bude porovnána napříč třemi skupinami pomocí testu chí kvadrát. Pro kontinuální proměnné, jako je progrese poměru misky k disku a ztenčení vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL), bude proveden test ANOVA. Test využívající parametr alfa 0,05 bude posouzen jako klinicky významný.

Zraková ostrost bude vyjádřena v LogMar a její vývoj bude porovnán napříč třemi skupinami. Výzkumníci budou porovnávat míru vnímání žádného světla (NLP) mezi těmito třemi skupinami. Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázala 16% míru NLP po 5 letech. Výzkumníci budou považovat rozdíl 5 % za klinicky významný.

Kaplan-Meirova křivka přežití bude provedena pro: (1) ztrátu vnímání světla a (2) potřebu druhé intervence pro kontrolu glaukomu. Bude proveden log-rank test, aby se zjistilo, zda se tyto proměnné mezi skupinami statisticky liší.