Transskleraalisen syklofotokoagulaation rooli potilailla, joille tehdään Bostonin keratoproteesi

TUTKIMUKSEN PERUSTELU

Bostonin keratoproteesi (KPro) -tyyppi on keinotekoinen sarveiskalvo, jota käytetään näön palauttamiseen potilailla, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä sarveiskalvonsiirrossa tai joiden onnistumisennuste on huono. Useat innovaatiot ovat parantaneet postoperatiivista ennustetta sen ensimmäisen luomisen jälkeen. Glaukooma on kuitenkin edelleen yksi merkittävimmistä näönmenetyksen johtavista syistä leikkauksen jälkeen, vaikka etuosan kirkkaus onkin.

Glaukooman esiintyvyys KPro-ehdokkailla on erittäin korkea (36-76 %). Bostonin keratoproteesia vaativat patologiat ja aikaisemmat silmäleikkaukset ovat itse asiassa glaukooman riskitekijöitä. Lisäksi sarveiskalvon sameus ja epäsäännöllisyydet johtavat näköhermon huonoon visualisointiin ja vääriin silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksiin. Näin ollen glaukooman esiintyvyys ennen leikkausta on todennäköisesti aliarvioitu.

KPro:n jälkeen silmänpaineen nousun tai uuden glaukooman diagnoosin arvioidaan olevan 8-35 % vuodessa. Lisäksi silmänpainetautia ei voida määrittää perinteisellä tonometrialla, vaan se arvioidaan digitaalisella tunnustelulla. Tämä johtaa siihen, että hoidon seuranta on vaikeaa ja rajoitettua. Näistä syistä asiantuntijat ehdottavat glaukooman tyhjennyslaitteen asentamista Bostonin keratoproteesileikkauksen aikana kaikille potilaille.

Perspektiivissä transskleralinen syklofotokoagulaatio (TS-CPC) on yksi syklodestrutiivisista toimenpiteistä, joita käytetään vaikeassa glaukoomassa. Se johtaa siliaarisen kehon epiteelin tuhoutumiseen ja vesinesteen tuotannon vähenemiseen, mikä voi alentaa silmänpainetta.

Saatavilla on erilaisia ​​lähetystekniikoita, mukaan lukien Micropulse-diodilaser (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser Systems, Mountain View, CA) ja puolijohdejärjestelmä G-Probella (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Nämä kaksi järjestelmää eroavat lähetysmenetelmästään, joka on pulsaatioaaltojen (Micropulse) tai jatkuvan lähetyksen (G-Probe) kautta.

Kirjallisuudessa on rajoitetusti tutkimuksia, joissa on tutkittu transskleraalisen syklofotokoagulaation roolia ja vaikutusta pitkällä aikavälillä potilailla, jotka saavat Bostonin keratoproteesia.

HYPOTEESI Hypoteesimme on, että profylaktinen transskleraalinen syklofotokoagulaatio vähentää glaukooman etenemistä sekä riskiä saada glaukooma Bostonin keratoproteesin jälkeen.

TAVOITTEET Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on selvittää, onko profylaktisella transskleraalisella syklofotokoagulaatiohoidolla G-Probe- tai Micropulse (MP-TSCPC) -menetelmillä profylaktisesti positiivinen vaikutus glaukooman etenemisen diagnosointiin keratoproteesia saavilla potilailla. , ilman ylimääräistä glaukoomaleikkausta.

Lisätietoja ensisijaisista ja toissijaisista kriteereistämme on alla olevissa osioissa.

MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus potilailla, jotka saivat KPro:ta CHUM:ssa, ja historiallinen kohortti on vertailuryhmä.

Rekrytointi: Potilaat rekrytoivat heidän sarveiskalvokirurginsa, ja selvitetään tutkimusten riskit ja hyödyt. Tietoihin perustuva suostumuslomake hankitaan.

Tutkimuksen tuleva haara

Tutkimus sisältää kaksikymmentä (20) potilasta tämän tutkimuksen tulevassa haarassa kahden (2) vuoden roskapostissa. Potilaat saavat syklofotokoagulaatiohoidon 4–6 viikkoa ennen Bostonin keratoproteesileikkaustaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan TS-CPC-hoitoon (Micro-Pulse tai G-Probe).

Jos KPro-leikkauksen jälkeen tarvitaan ylimääräinen glaukoomaleikkaus (mukaan lukien glaukooman poistolaitteen asettaminen), näitä hoitovaihtoehtoja tarjotaan osallistujille hoidon standardin mukaisesti.

Lisätietoja toimenpiteen käsivarsista on alla olevassa osiossa.

Kontrolliryhmä - kohorttitutkimus

Vertailuryhmä, joka koostuu kymmenen (10) potilaan historiallisesta kohortista, jotka eivät saaneet mitään glaukoomaleikkausta tai TS-CPC:tä 3 kuukautta ennen Bostonin keratoproteesia, sisällytetään historialliseen kohorttiin.

Kun tarkastellaan kirjallisuutta, ottaen huomioon glaukooman korkea esiintyvyys tässä populaatiossa ja nykyinen suositus glaukooman poistolaitteen (GDD) asentamisesta KPro:ta saaville potilaille, olisi eettisesti mahdotonta hyväksyä tulevaa ryhmää ilman ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. hoitoon. Lisäksi, kun otetaan huomioon se tosiasia, että aiomme vertailla eri ryhmien välillä ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarvetta, emme voi sisällyttää vertailuryhmään, jossa potilaat saavat letkun ennen KPro-leikkaustaan ​​tai sen aikana.

Seuranta

Potilaita seuraa glaukoomalääkäri 1 viikko TS-CPC-hoidon jälkeen hoidon standardin mukaisesti.

Boston KPro:n jälkeen leikkauksen jälkeinen seuranta järjestetään hoitostandardien mukaisesti, ja se on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä. Potilaita nähdään postoperatiivisena päivänä 1, viikoilla 1 ja 2, kuukausina 1 ja 3, sitten 4-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Näiden käyntien aikana suoritetaan näöntarkkuus, silmänpaine ja täydellinen rakolamppututkimus. Lisäksi suoritetaan näköhermon optinen koherenssitomografia (OCT) ja kaksi näkökenttätestiä (SITA-Fast ja Goldman) ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana KPro:n jälkeen. Nämä testit toistetaan 4-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Otoskoko

Tutkijat käyttivät G-Power-ohjelmistoa otoskoon määrittämiseen. Koska ensisijainen päätepisteemme on jatkuva muuttuja, tutkijat käyttivät opiskelijan t-testiä, jonka teho oli 90 %, alfa 0,05 ja vaikutuskoko 2,6. Vaikutuksen koon osalta se määritettiin kliinisesti merkitsevän 20 %:n eron perusteella kupin ja levyn suhteen etenemisen kanssa KPro-potilailla. Huomaa, että tämä tutkimus sisälsi vain keskiarvon, ei standardipoikkeamaa. Tutkijat olettivat, että poikkeaman standardi kasvaa suhteessa keskiarvoon.

Tilastollinen analyysi Binaarimuuttujaa verrataan kolmen ryhmän välillä käyttämällä khin neliötestiä. Jatkuvan muuttujan, kuten kupin ja levyn välisen suhteen etenemisen ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) ohenemisen, osalta suoritetaan ANOVA-testi. Testi, jossa käytetään alfa-parametria 0,05, katsotaan kliinisesti merkittäväksi.

Näöntarkkuus ilmaistaan ​​LogMarissa ja sen kehitystä verrataan kolmen ryhmän välillä. Tutkijat vertaavat valottoman havainnon (NLP) määrää kolmen ryhmän välillä. Ottaen huomioon, että edellinen tutkimus osoitti 16 prosentin NLP-asteen viiden vuoden jälkeen. Tutkijat pitävät 5 %:n eroa kliinisesti merkittävänä.

Kaplan-Meirin eloonjäämiskäyrä tehdään: (1) valon havaitsemisen menetys ja (2) toisen toimenpiteen tarve glaukooman hallintaan. Log-rank testi suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko nämä muuttujat tilastollisesti erilaisia ​​eri ryhmissä.