Rollen av transskleral cyklofotokoagulation hos patienter som genomgår en Boston Keratoprotes

STUDIENS RATIONAL

Typen Boston keratoprotes (KPro) är en konstgjord hornhinna som används för att återställa synen hos patienter som har misslyckats med traditionella hornhinnetransplantationer eller som har en dålig prognos för framgång. Ett antal innovationer har förbättrat den postoperativa prognosen sedan den först skapades. Men glaukom är fortfarande en av de främsta orsakerna till betydande synförlust efter operationen, trots klarheten i det främre segmentet.

Prevalensen av glaukom hos KPro-kandidater är mycket förhöjd (36-76%). Faktum är att patologier som kräver en Boston keratoprotes och historia av tidigare ögonoperationer är själva riskfaktorer för glaukom. Dessutom leder hornhinnans opacitet och oregelbundenheter till dålig visualisering av synnerven och felaktiga mätningar av intraokulärt tryck (IOP). Således är prevalensen av glaukom preoperativt troligen underskattad.

Efter KPro uppskattas ökningen av IOP eller den nya diagnosen glaukom mellan 8 och 35 % per år. Dessutom kan IOP inte bestämmas av den traditionella tonometrin och uppskattas genom digital palpation. Detta leder till att behandlingsuppföljningen blir svår och begränsad. Av dessa skäl föreslås det av experter att sätta in en dräneringsanordning för glaukom under keratoprotesoperationen i Boston för alla patienter.

I perspektiv är den transsklerala cyklofotokoagulationen (TS-CPC) en av de cyklodestruktiva procedurer som används för svår glaukom. Det leder till förstörelse av ciliärkroppsepitelet och minskning av vattenhaltig produktion, vilket kan minska IOP.

Olika överföringstekniker är tillgängliga och inkluderar mikropulsdiodlasern (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 lasersystem, Mountain View, CA) och halvledarsystemet med G-proben (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Dessa två system skiljer sig åt genom deras överföringsmetod, som är via pulsationsvågor (Micropulse) eller kontinuerlig överföring (G-Probe).

I litteraturen finns det begränsade studier som har undersökt rollen och effekten på lång sikt av den transsklerala cyklofotokoagulationen hos patienter som får en Boston keratoprotes.

HYPOTES Vår hypotes är att profylaktisk transskleral cyklofotokoagulation kommer att minska glaukomprogressionen såväl som riskerna för att utveckla glaukom efter Boston keratoprotesen.

MÅL Vårt primära mål i denna studie är att undersöka om användningen av profylaktisk transskleral cyklofotokoagulationsbehandling med G-Probe eller Micropulse (MP-TSCPC) metoder profylaktiskt har en positiv inverkan på diagnosen av progression av glaukom hos patienter som får en keratoprotes utan ytterligare glaukomoperation.

Mer information om våra primära och sekundära kriterier finns i avsnitten nedan.

METODER

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av patienter som får en KPro vid CHUM, med en historisk kohort som kontrollgrupp.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras av sina hornhinnekirurger, risker och fördelar med studierna kommer att förklaras. Ett informerat samtyckesformulär kommer att erhållas.

Prospektiv gren av studien

Studien kommer att omfatta tjugo (20) patienter i den blivande grenen av denna studie under två (2) års skräppost. Patienterna kommer att få en cyklofotokoagulationsbehandling 4-6 veckor före deras operation i Boston Keratoprotes. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas någon av TS-CPC-behandlingarna (Micro-Pulse eller G-Probe).

Efter KPro-operationen, om någon ytterligare glaukomoperation är nödvändig (inklusive införande av en dräneringsanordning för glaukom), kommer dessa behandlingsalternativ att erbjudas deltagarna, enligt standarden för vård.

För mer information om insatsens armar, se avsnittet nedan.

Kontrollgrupp- kohortstudie

En kontrollgrupp bestående av en historisk kohort på tio (10) patienter som inte genomgått någon glaukomoperation eller TS-CPC 3 månader före sin Boston-keratoprotes kommer att inkluderas i den historiska kohorten.

När man granskar litteraturen, med tanke på den höga förekomsten av glaukom i denna population och den nuvarande rekommendationen att sätta in en glaukomdräneringsanordning (GDD) hos patienter som får en KPro, skulle det faktiskt vara etiskt oacceptabelt att ha en potentiell grupp utan någon profylaktisk behandling. Med tanke på det faktum att vi kommer att jämföra behovet av ytterligare glaukomoperationer mellan de olika grupperna, kan vi inte inkludera en kontrollgrupp där patienter kommer att få en sond före eller under sin KPro-operation.

Uppföljning

Patienterna kommer att följas av en glaukomspecialist 1 vecka efter TS-CPC-behandlingen, enligt standarden för vård.

Efter Boston KPro kommer postoperativ uppföljning att organiseras enligt standarden för vård och kommer att vara likartad i de tre grupperna. Patienterna kommer att ses vid postoperativ dag-1, vecka 1 och 2, månad 1 och 3, sedan var 4:e till 6:e månad i 5 år. Under dessa besök kommer såväl synskärpa som IOP och en fullständig spaltlampsundersökning att utföras. Vidare kommer en synnerv optisk koherenstomografi (OCT) att utföras och två synfältstest (SITA-Fast och Goldman) kommer att utföras under den första och tredje månaden efter KPro. Dessa speciella tester kommer att upprepas var 4-6 månad, under en period av 5 år.

STATISTISK ANALYS

Provstorlek

Utredarna använde G-Power-programvaran för att bestämma vår provstorlek. Med tanke på att vår primära endpoint är en kontinuerlig variabel använde utredarna ett student-t-test med en potens på 90 %, en alfa på 0,05 och en effektstorlek på 2,6. För effektstorleken bestämdes den baserat på en skillnad kliniskt signifikant på 20 % med progressionen av kopp-till-skiva-förhållandet hos KPro-patienter. Observera att denna studie endast inkluderade genomsnittet och inte standarden för avvikelsen. Utredarna antog att avvikelsens standard ökar proportionellt mot medelvärdet.

Statistisk analys Binär variabel kommer att jämföras mellan de tre grupperna med hjälp av ett chikvadrattest. För kontinuerlig variabel, såsom progression av förhållandet mellan kopp och skiva och förtunning av retinal nervfiberskikt (RNFL), kommer ett ANOVA-test att utföras. Ett test som använder en alfaparameter på 0,05 kommer att bedömas som kliniskt signifikant.

Synskärpan kommer att uttryckas i LogMar och dess utveckling kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Utredarna kommer att jämföra graden av ingen ljusuppfattning (NLP) mellan de tre grupperna. Med tanke på att en tidigare studie visade 16% av NLP efter 5 år. Utredarna kommer att betrakta en skillnad på 5 % som kliniskt signifikant.

En Kaplan-Meir överlevnadskurva kommer att utföras för: (1) förlust av ljusuppfattning och (2) behovet av en andra intervention för glaukomkontroll. Ett log-rank test kommer att utföras för att avgöra om dessa variabler är statistiskt olika mellan grupperna.