Le rôle de la cyclophotocoagulation transsclérale chez les patients subissant une kératoprothèse de Boston

JUSTIFICATION DE L'ETUDE

Le type de kératoprothèse de Boston (KPro) est une cornée artificielle utilisée pour restaurer la vision chez les patients qui ont échoué aux greffes de cornée traditionnelles ou qui ont un mauvais pronostic de réussite. Un certain nombre d'innovations ont amélioré le pronostic postopératoire depuis sa première création. Cependant, le glaucome reste l'une des principales causes de perte de vision importante après la chirurgie, malgré la clarté du segment antérieur.

La prévalence du glaucome chez les candidats KPro est très élevée (36-76%). En effet, les pathologies nécessitant une kératoprothèse Boston et les antécédents de chirurgies oculaires antérieures sont eux-mêmes des facteurs de risque de glaucome. De plus, l'opacité et les irrégularités de la cornée entraînent une mauvaise visualisation du nerf optique et des mesures de pression intra-oculaire (PIO) incorrectes. Ainsi, la prévalence du glaucome en préopératoire est très probablement sous-estimée.

Suite au KPro, l'augmentation de la PIO ou du nouveau diagnostic de glaucome est estimée entre 8 et 35% par an. De plus, la PIO ne peut pas être déterminée par la tonométrie traditionnelle et est estimée par palpation digitale. Cela rend le suivi du traitement difficile et limité. Pour ces raisons, il est suggéré par les experts d'insérer un dispositif de drainage du glaucome lors de la chirurgie de la kératoprothèse de Boston pour tous les patients.

En perspective, la cyclophotocoagulation transsclérale (TS-CPC) est l'une des procédures cyclodestructrices utilisées pour le glaucome sévère. Elle conduit à la destruction de l'épithélium du corps ciliaire et à la réduction de la production d'humeur aqueuse qui peut réduire la PIO.

Différentes techniques de transmission sont disponibles et comprennent le laser à diode Micropulse (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser systems, Mountain View, CA) et le système semi-conducteur avec le G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Ces deux systèmes se différencient par leur mode de transmission qui se fait par ondes pulsées (Micropulse) ou par transmission continue (G-Probe).

Dans la littérature, peu d'études ont examiné le rôle et l'impact à long terme de la cyclophotocoagulation transsclérale chez les patients recevant une kératoprothèse Boston.

HYPOTHÈSE Notre hypothèse est que la cyclophotocoagulation transsclérale prophylactique diminuera la progression du glaucome ainsi que les risques de développer un glaucome suite à la kératoprothèse de Boston.

OBJECTIFS Notre objectif principal dans cette étude est d'examiner si l'utilisation d'un traitement prophylactique de cyclophotocoagulation transsclérale avec les méthodes G-Probe ou Micropulse (MP-TSCPC) a un impact positif de manière prophylactique dans le diagnostic de la progression du glaucome chez les patients recevant une kératoprothèse. , sans chirurgie supplémentaire du glaucome.

Pour plus d'informations sur nos critères principaux et secondaires, veuillez consulter les sections ci-dessous.

MÉTHODES

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle de patients recevant un KPro au CHUM, avec une cohorte historique comme groupe témoin.

Recrutement : les patients seront recrutés par leurs chirurgiens de la cornée, les risques et les avantages des études seront expliqués. Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu.

Branche prospective de l'étude

L'étude inclura vingt (20) patients dans la branche prospective de cette étude dans le spam de deux (2) ans. Les patients recevront un traitement de cyclophotocoagulation 4 à 6 semaines avant leur opération de kératoprothèse Boston. Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des traitements TS-CPC (Micro-Pulse ou G-Probe).

Après la chirurgie KPro, si une chirurgie supplémentaire du glaucome est nécessaire (y compris l'insertion d'un dispositif de drainage du glaucome), ces options de traitement seront proposées aux participants, conformément aux normes de soins.

Pour plus d'informations concernant les bras de l'intervention, voir la section ci-dessous.

Groupe témoin - étude de cohorte

Un groupe témoin composé d'une cohorte historique de dix (10) patients n'ayant subi aucune chirurgie du glaucome ou TS-CPC 3 mois avant leur kératoprothèse Boston sera inclus dans la cohorte historique.

En effet, lors de la revue de la littérature, compte tenu de la forte prévalence du glaucome dans cette population et de la recommandation actuelle d'insertion d'un dispositif de drainage du glaucome (GDD) chez les patients recevant un KPro, il serait éthiquement inacceptable d'avoir un groupe prospectif sans aucun traitement prophylactique. traitement. De plus, compte tenu du fait que nous allons comparer entre les différents groupes le besoin d'une chirurgie supplémentaire du glaucome, nous ne pouvons pas inclure un groupe témoin dans lequel les patients recevront un tube avant ou pendant leur chirurgie KPro.

Suivre

Les patients seront suivis par un spécialiste du glaucome 1 semaine après le traitement TS-CPC, conformément aux normes de soins.

Après le Boston KPro, le suivi postopératoire sera organisé selon la norme de soins et sera similaire dans les trois groupes. Les patients seront vus au jour 1 postopératoire, aux semaines 1 et 2, aux mois 1 et 3, puis tous les 4 à 6 mois pendant 5 ans. Lors de ces visites, l'acuité visuelle ainsi que la PIO et un examen complet à la lampe à fente seront effectués. De plus, une tomographie par cohérence optique (OCT) du nerf optique sera réalisée et deux tests de champs visuels (SITA-Fast et Goldman) seront effectués au cours des premier et troisième mois post-KPro. Ces tests particuliers seront répétés tous les 4 à 6 mois, pendant une période de 5 ans.

ANALYSES STATISTIQUES

Taille de l'échantillon

Les enquêteurs ont utilisé le logiciel G-Power pour déterminer la taille de notre échantillon. Étant donné que notre critère principal est une variable continue, les enquêteurs ont utilisé un test t de Student avec une puissance de 90 %, un alpha de 0,05 et une taille d'effet de 2,6. Pour la taille de l'effet, elle a été déterminée sur la base d'une différence cliniquement significative de 20 % avec la progression du rapport cup-to-disc chez les patients KPro. Il convient de noter que cette étude n'incluait que la moyenne et non la norme d'écart. Les chercheurs ont supposé que la norme d'écart augmente proportionnellement à la moyenne.

Analyse statistique La variable binaire sera comparée entre les trois groupes à l'aide d'un test du chi carré. Pour une variable continue, telle que la progression du rapport cupule sur disque et l'amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), un test ANOVA sera effectué. Un test utilisant un paramètre alpha de 0,05 sera jugé comme cliniquement significatif.

L'acuité visuelle sera exprimée en LogMar et son évolution sera comparée entre les trois groupes. Les enquêteurs compareront le taux de non-perception de la lumière (PNL) entre les trois groupes. Étant donné qu'une étude précédente a montré un taux de 16% de PNL après 5 ans. Les investigateurs considéreront une différence de 5 % comme cliniquement significative.

Une courbe de survie de Kaplan-Meir sera réalisée pour : (1) la perte de perception de la lumière et (2) la nécessité d'une seconde intervention pour le contrôle du glaucome. Un test de log-rank sera effectué pour déterminer si ces variables sont statistiquement différentes d'un groupe à l'autre.