O papel da ciclofotocoagulação transescleral em pacientes submetidos à ceratoprótese de Boston

RACIONAL DO ESTUDO

O tipo de ceratoprótese de Boston (KPro) é uma córnea artificial usada para restaurar a visão em pacientes que falharam em transplantes de córnea tradicionais ou têm um prognóstico ruim de sucesso. Várias inovações melhoraram o prognóstico pós-operatório desde sua primeira criação. No entanto, o glaucoma ainda é uma das principais causas de perda significativa da visão após a cirurgia, apesar da clareza do segmento anterior.

A prevalência de glaucoma em candidatos a KPro é altamente elevada (36-76%). De fato, patologias que requerem uma ceratoprótese de Boston e história de cirurgias oculares anteriores são fatores de risco para glaucoma. Além disso, a opacidade e as irregularidades da córnea levam à má visualização do nervo óptico e a medições incorretas da pressão intraocular (PIO). Assim, a prevalência de glaucoma no pré-operatório é provavelmente subestimada.

Após o KPro, o aumento da PIO ou o novo diagnóstico de glaucoma é estimado entre 8 e 35% ao ano. Além disso, a PIO não pode ser determinada pela tonometria tradicional e é estimada pela palpação digital. Isso faz com que o acompanhamento do tratamento seja difícil e limitado. Por essas razões, é sugerido por especialistas a inserção de um dispositivo de drenagem de glaucoma durante a cirurgia de ceratoprótese de Boston para todos os pacientes.

Em perspectiva, a ciclofotocoagulação transescleral (TS-CPC) é um dos procedimentos ciclodestrutivos utilizados para o glaucoma grave. Leva à destruição do epitélio do corpo ciliar e à redução da produção do humor aquoso, o que pode reduzir a PIO.

Diferentes técnicas de transmissão estão disponíveis e incluem o laser de diodo Micropulse (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser systems, Mountain View, CA) e o sistema semicondutor com o G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Esses dois sistemas diferem pelo método de transmissão, que é por meio de ondas de pulsação (Micropulse) ou transmissão contínua (G-Probe).

Na literatura, existem estudos limitados que examinaram o papel e o impacto a longo prazo da ciclofotocoagulação transescleral em pacientes que receberam uma ceratoprótese de Boston.

HIPÓTESE Nossa hipótese é que a ciclofotocoagulação transescleral profilática diminuirá a progressão do glaucoma, bem como os riscos de desenvolver glaucoma após a ceratoprótese de Boston.

OBJETIVOS Nosso objetivo principal neste estudo é examinar se o uso profilático do tratamento de ciclofotocoagulação transescleral com os métodos G-Probe ou Micropulse (MP-TSCPC) profilático tem um impacto positivo no diagnóstico da progressão do glaucoma em pacientes que recebem uma ceratoprótese , sem cirurgia de glaucoma adicional.

Para obter mais informações sobre nossos critérios primários e secundários, consulte as seções abaixo.

MÉTODOS

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego de pacientes recebendo um KPro no CHUM, com uma coorte histórica como grupo de controle.

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados por seus cirurgiões de córnea, os riscos e benefícios dos estudos serão explicados. Um formulário de consentimento informado será obtido.

Ramo Prospectivo do Estudo

O estudo incluirá vinte (20) pacientes no ramo prospectivo deste estudo no período de dois (2) anos. Os pacientes receberão um tratamento de ciclofotocoagulação 4-6 semanas antes da cirurgia de ceratoprótese de Boston. Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos tratamentos TS-CPC (Micro-Pulse ou G-Probe).

Após a cirurgia KPro, se qualquer cirurgia adicional de glaucoma for necessária (incluindo a inserção de um dispositivo de drenagem de glaucoma), essas opções de tratamento serão oferecidas aos participantes, de acordo com o padrão de atendimento.

Para obter mais informações sobre os braços da intervenção, consulte a seção abaixo.

Grupo de controle - estudo de coorte

Um grupo de controle composto por uma coorte histórica de dez (10) pacientes que não receberam nenhuma cirurgia de glaucoma ou TS-CPC 3 meses antes de sua ceratoprótese de Boston será incluído na coorte histórica.

De fato, ao revisar a literatura, dada a alta prevalência de glaucoma nessa população e a recomendação atual de inserir um dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) em pacientes que recebem um KPro, seria eticamente inaceitável ter um grupo prospectivo sem qualquer tratamento profilático tratamento. Além disso, como vamos comparar entre os diferentes grupos a necessidade de cirurgia adicional de glaucoma, não podemos incluir um grupo controle no qual os pacientes receberão um tubo antes ou durante a cirurgia KPro.

Acompanhamento

Os pacientes serão acompanhados por um especialista em glaucoma 1 semana após o tratamento TS-CPC, de acordo com o padrão de atendimento.

Após o Boston KPro, o acompanhamento pós-operatório será organizado de acordo com o padrão de atendimento e será semelhante nos três grupos. Os pacientes serão vistos no pós-operatório dia-1, semanas 1 e 2, meses 1 e 3, depois a cada 4 a 6 meses por 5 anos. Durante essas visitas, a acuidade visual, bem como a PIO e um exame completo de lâmpada de fenda serão realizados. Além disso, uma tomografia de coerência óptica (OCT) do nervo óptico será realizada e dois testes de campos visuais (SITA-Fast e Goldman) serão realizados durante o primeiro e terceiro mês pós-KPro. Esses testes específicos serão repetidos a cada 4-6 meses, por um período de 5 anos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Tamanho da amostra

Os investigadores usaram o software G-Power para determinar o tamanho da nossa amostra. Dado que nosso endpoint primário é uma variável contínua, os investigadores usaram um teste t de Student com poder de 90%, um alfa de 0,05 e um tamanho de efeito de 2,6. Para o tamanho do efeito, foi determinado com base em uma diferença clinicamente significativa de 20% com a progressão da relação escavação/disco em pacientes com KPro. É importante notar que este estudo incluiu apenas a média e não o padrão de desvio. Os investigadores assumiram que o padrão de desvio aumenta proporcionalmente à média.

Análise estatística A variável binária será comparada entre os três grupos usando um teste qui-quadrado. Para variáveis ​​contínuas, como a progressão da relação escavação/disco e o afinamento da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), será realizado um teste ANOVA. Um teste usando um parâmetro alfa de 0,05 será considerado clinicamente significativo.

A acuidade visual será expressa em LogMar e sua evolução será comparada entre os três grupos. Os investigadores irão comparar a taxa de percepção sem luz (NLP) entre os três grupos. Dado que um estudo anterior mostrou uma taxa de 16% de PNL após 5 anos. Os investigadores considerarão uma diferença de 5% como clinicamente significativa.

Uma curva de sobrevida de Kaplan-Meir será realizada para: (1) a perda da percepção luminosa e (2) a necessidade de uma segunda intervenção para controle do glaucoma. Um teste de Log-rank será realizado para determinar se essas variáveis ​​são estatisticamente diferentes entre os grupos.