El papel de la ciclofotocoagulación transescleral en pacientes sometidos a una queratoprótesis de Boston
La queratoprótesis de Boston (KPro) es un dispositivo de plástico especial que se usa para reemplazar una córnea enferma (parte transparente del ojo, en frente del iris) para restaurar la visión en pacientes que han fallado en los trasplantes de córnea tradicionales o que tienen una córnea muy pobre. pronóstico de éxito.
El glaucoma es una enfermedad crónica que provoca daños en el nervio óptico como consecuencia de la alta presión dentro del ojo y que puede conducir a la pérdida de la visión a largo plazo. El glaucoma es muy prevalente en pacientes que requieren un KPro y más aún después de su procedimiento.
Para disminuir la presión intraocular, los cirujanos pueden usar varias gotas para los ojos. Desafortunadamente, después de la cirugía KPro, las gotas para los ojos pierden su eficacia porque el ojo las absorbe menos.
La ciclofotocoagulación transescleral (TS-CPC) es un tratamiento láser utilizado en el glaucoma refractario avanzado. Este láser ayuda a disminuir la presión intraocular y a tener un mejor control de la enfermedad. Existen diferentes métodos de transmisión láser, incluyendo la transmisión continua (G-Probe) y el método de micropulsación (Micopulse). Dada la alta prevalencia de glaucoma en pacientes que reciben un KPro, los investigadores están estudiando el efecto de administrar el tratamiento TS-CPC de forma profiláctica a los pacientes antes de su queratoprótesis de Boston.
Nuestra hipótesis es que el TS-CPC profiláctico disminuirá la progresión del glaucoma así como los riesgos de desarrollar glaucoma después de la queratoprótesis de Boston.
MÉTODO El objetivo de los investigadores es reclutar veinte (20) pacientes que estén programados para recibir Boston KPro. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) El Grupo 1 recibirá un tratamiento profiláctico de ciclofotocoagulación transescleral con una sonda G. 2) El Grupo 2 recibirá un tratamiento profiláctico de ciclofotocoagulación transescleral con una transmisión de micropulso (MicroPulse). Los pacientes recibirán su tratamiento con láser por un especialista en glaucoma de 4 a 8 semanas antes de su cirugía KPro. Una semana después de su tratamiento con láser, los participantes serán examinados por su especialista en glaucoma.
Después de su cirugía KPro, los pacientes tendrán un seguimiento el día 1, las semanas 1 y 2, los meses 1 y 3, y luego cada 4 a 6 meses durante 5 años. Se realizarán pruebas de glaucoma no invasivas adicionales dos veces durante los primeros 3 meses posteriores a la cirugía y se repetirán cada 4 a 6 meses. Los resultados de la agudeza visual, las pruebas de campo visual y las tasas de complicaciones postoperatorias se compararán entre los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RACIONAL DEL ESTUDIO
El tipo de queratoprótesis de Boston (KPro) es una córnea artificial que se utiliza para restaurar la visión en pacientes que han fallado en los trasplantes de córnea tradicionales o tienen un mal pronóstico de éxito. Una serie de innovaciones han mejorado el pronóstico postoperatorio desde su primera creación. Sin embargo, el glaucoma sigue siendo una de las principales causas de pérdida de visión significativa después de la cirugía, a pesar de la claridad del segmento anterior.
La prevalencia de glaucoma en candidatos KPro es muy elevada (36-76%). De hecho, las patologías que requieren una queratoprótesis de Boston y los antecedentes de cirugías oculares previas son en sí mismos factores de riesgo para el glaucoma. Además, la opacidad y las irregularidades de la córnea provocan una mala visualización del nervio óptico y mediciones incorrectas de la presión intraocular (PIO). Por lo tanto, la prevalencia del glaucoma antes de la operación probablemente esté subestimada.
Siguiendo el KPro, el aumento de PIO o el nuevo diagnóstico de glaucoma se estima entre un 8 y un 35% anual. Además, la PIO no se puede determinar por la tonometría tradicional y se estima por palpación digital. Esto hace que el seguimiento del tratamiento sea difícil y limitado. Por esas razones, los expertos sugieren insertar un dispositivo de drenaje de glaucoma durante la cirugía de queratoprótesis de Boston para todos los pacientes.
En perspectiva, la ciclofotocoagulación transescleral (TS-CPC) es uno de los procedimientos ciclodestructivos utilizados para el glaucoma severo. Conduce a la destrucción del epitelio del cuerpo ciliar y a la reducción de la producción de humor acuoso, lo que puede reducir la PIO.
Hay diferentes técnicas de transmisión disponibles e incluyen el láser de diodo Micropulse (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810 Laser Systems, Mountain View, CA) y el sistema de semiconductores con G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Estos dos sistemas se diferencian por su método de transmisión, que es mediante ondas de pulsación (Micropulse) o transmisión continua (G-Probe).
En la literatura existen estudios limitados que han examinado el papel y el impacto a largo plazo de la ciclofotocoagulación transescleral en pacientes portadores de queratoprótesis de Boston.
HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que la ciclofotocoagulación transescleral profiláctica disminuirá la progresión del glaucoma así como los riesgos de desarrollar glaucoma después de la queratoprótesis de Boston.
OBJETIVOS Nuestro principal objetivo en este estudio es examinar si el uso profiláctico del tratamiento de ciclofotocoagulación transescleral con los métodos G-Probe o Micropulse (MP-TSCPC) tiene un impacto positivo en el diagnóstico de la progresión del glaucoma en pacientes que reciben una queratoprótesis. , sin cirugía adicional de glaucoma.
Para obtener más información sobre nuestros criterios primarios y secundarios, consulte las siguientes secciones.
MÉTODOS
Diseño del estudio: este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego de pacientes que reciben un KPro en el CHUM, con una cohorte histórica como grupo de control.
Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados por sus cirujanos de córnea, se explicarán los riesgos y beneficios de los estudios. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado.
Rama prospectiva del estudio
El estudio incluirá veinte (20) pacientes en la rama prospectiva de este estudio en el spam de dos (2) años. Los pacientes recibirán un tratamiento de ciclofotocoagulación de 4 a 6 semanas antes de la cirugía de queratoprótesis de Boston. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos TS-CPC (Micro-Pulse o G-Probe).
Después de la cirugía KPro, si es necesaria alguna cirugía adicional para el glaucoma (incluida la inserción de un dispositivo de drenaje para el glaucoma), estas opciones de tratamiento se ofrecerán a los participantes, según el estándar de atención.
Para obtener más información sobre los brazos de la intervención, consulte la sección a continuación.
Estudio de grupo de control-cohorte
Se incluirá en la cohorte histórica un grupo de control compuesto por una cohorte histórica de diez (10) pacientes que no recibieron ninguna cirugía de glaucoma o TS-CPC 3 meses antes de su queratoprótesis de Boston.
De hecho, al revisar la literatura, dada la alta prevalencia de glaucoma en esta población y la recomendación actual de insertar un dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD) en pacientes que reciben un KPro, sería éticamente inaceptable tener un grupo prospectivo sin ningún tipo de tratamiento profiláctico. tratamiento. Además, dado que vamos a comparar entre los diferentes grupos la necesidad de una cirugía adicional de glaucoma, no podemos incluir un grupo de control en el que los pacientes recibirán un tubo antes o durante su cirugía KPro.
Seguir
Los pacientes serán seguidos por un especialista en glaucoma 1 semana después del tratamiento con TS-CPC, según el estándar de atención.
Después del Boston KPro, el seguimiento posoperatorio se organizará según el estándar de atención y será similar en los tres grupos. Los pacientes serán vistos en el día postoperatorio 1, semanas 1 y 2, meses 1 y 3, luego cada 4 a 6 meses durante 5 años. Durante esas visitas, se realizará la agudeza visual, la PIO y un examen completo con lámpara de hendidura. Además, se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) del nervio óptico y dos pruebas de campo visual (SITA-Fast y Goldman) durante el primer y tercer mes post-KPro. Estas pruebas particulares se repetirán cada 4-6 meses, durante un período de 5 años.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Tamaño de la muestra
Los investigadores utilizaron el software G-Power para determinar el tamaño de nuestra muestra. Dado que nuestro criterio principal de valoración es una variable continua, los investigadores utilizaron una prueba t de Student con una potencia del 90 %, un alfa de 0,05 y un tamaño del efecto de 2,6. Para el tamaño del efecto, se determinó en base a una diferencia clínicamente significativa del 20% con la progresión de la relación copa-disco en pacientes KPro. Cabe destacar que este estudio solo incluyó el promedio y no el estándar de desviación. Los investigadores asumieron que el estándar de desviación aumenta proporcionalmente a la media.
Análisis estadístico La variable binaria se comparará entre los tres grupos mediante una prueba de chi cuadrado. Para variables continuas, como la progresión de la relación copa-disco y el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), se realizará una prueba ANOVA. Una prueba que utilice un parámetro alfa de 0,05 se considerará clínicamente significativa.
La agudeza visual se expresará en LogMar y se comparará su evolución entre los tres grupos. Los investigadores compararán la tasa de percepción de ausencia de luz (NLP) entre los tres grupos. Teniendo en cuenta que un estudio previo mostró una tasa de PNL del 16% después de 5 años. Los investigadores considerarán una diferencia del 5% como clínicamente significativa.
Se realizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meir para: (1) la pérdida de percepción de la luz y (2) la necesidad de una segunda intervención para el control del glaucoma. Se realizará una prueba de rango logarítmico para determinar si esas variables son estadísticamente diferentes entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Catherine Thessier, MSc
- Número de teléfono: 11550 514 890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soumaya Bouhout, MD
- Número de teléfono: 5142640436
- Correo electrónico: soumaya.bouhout@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Soumaya Bouhout, MD
- Número de teléfono: 5142640436
- Correo electrónico: soumaya.bouhout@umontreal.ca
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Contacto:
- Marie-Catherine Thessier, Msc
- Número de teléfono: 11550 514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-Investigador:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Sub-Investigador:
- Younes Agoumi, MD
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Sub-Investigador:
- Harmanjit Singh, MD
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Sub-Investigador:
- George Durr, MD
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Sub-Investigador:
- Qianqian Wang, MD
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Sub-Investigador:
- Soumaya Bouhout, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Capaz de dar un consentimiento informado
- Capaz de ser seguido durante el estudio.
- Candidato a la queratoprótesis de Boston tipo I
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Incapaz de dar un consentimiento informado
- Participación en otro estudio de intervención sobre glaucoma
- Pacientes que recibieron una cirugía o procedimiento de glaucoma (dispositivo de drenaje de glaucoma o tratamiento TS-CPC) 3 meses antes de su visita inicial.
- Incapaz de usar una lente de contacto terapéutica secundaria a una malformación del párpado
- Enfermedad severa de la superficie ocular con queratinización
- Tumor intraocular
- Glaucoma Terminal
- tisis bulbi
- albinismo ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MicroPulse
El tratamiento profiláctico de ciclofotocoagulación transescleral, administrado por ondas de micropulso, se administrará de 4 a 8 semanas antes de la cirugía de queratoprótesis de Boston.
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El tratamiento se aplicará sobre la zona limbal para tratar el cuerpo ciliar.
El tratamiento se entregará con una energía de 2000mW, un ciclo del 31,33% y un tiempo de encendido/apagado de 0,5ms y 1,1ms.
Se entregará alrededor de una superficie de 360° evitando las áreas de las 3 y las 9 en punto.
El tratamiento se entregará durante 80 segundos en cada hemisferio y se repetirá dos veces, para un total de 320 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de sonda G
El tratamiento profiláctico de ciclofotocoagulación transescleral, administrado con un láser de diodo utilizando el dispositivo G-Probe, se administrará de 4 a 8 semanas antes de la cirugía de queratoprótesis de Boston.
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El tratamiento se aplicará sobre la zona limbal para tratar el cuerpo ciliar.
Dieciséis (16) disparos en total, que son cuatro (4) cortos por cuadrante, serán transmitidos con una potencia de 1750 a 2000mV (titulando de acuerdo a un "pop" audible) por una duración de 2,0 segundos por disparo.
El tratamiento se administrará alrededor de una superficie de 360° y evitando las áreas de las 3 y las 9 en punto.
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Sin intervención: Cohorte Histórica
Se incluirá una cohorte histórica compuesta por pacientes que recibieron una queratoprótesis de Boston entre enero de 2017 y enero de 2019. Solo se incluirán los pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento para el glaucoma 3 meses antes de su cirugía. Se seleccionarán un total de 10 pacientes con el objetivo de igualar las características preoperatorias de los pacientes intervencionistas. Este grupo servirá como grupo de control en nuestro estudio. Se realizará una revisión retrospectiva del historial para esta sucursal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación copa-disco
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de progresión de la relación copa-disco del nervio óptico
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin percepción de luz
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de pacientes sin percepción de la luz
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5 años
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Necesidad de intervención adicional de glaucoma
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes que requieren alguna cirugía o procedimiento adicional de glaucoma (dispositivo de drenaje de glaucoma, tratamiento de ciclofotocoagulación transescleral, etc.)
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5 años
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Pérdida del campo visual de Goldman del 30% o más.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes que pierden más del 30% o más de su campo visual Goldman durante su seguimiento.
Los primeros dos primeros campos visuales se utilizarán en la línea de base como una referencia de línea de base para la comparación.
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5 años
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Adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes con adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina en la tomografía de coherencia óptica.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento de ciclofotocoagulación transescleral
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de complicaciones conocidas del tratamiento con ciclofotocoagulación transescleral (hipotonía, tisis bulbi)
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5 años
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Complicaciones relacionadas con la queratoprótesis de Boston
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de complicaciones conocidas de la queratoprótesis de Boston (derretimiento corneal, membrana retroprotésica, desprendimiento de retina o coroides)
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Robert, MD, MSc, Ophthalmology Department, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Vajaranant TS, Liu J, Wilensky J, Cortina MS, Aref AA. Innovative approaches to glaucoma management of Boston keratoprosthesis type 1. Curr Ophthalmol Rep. 2016 Sep;4(3):147-153. doi: 10.1007/s40135-016-0102-3. Epub 2016 Jul 26.
- Jabbour S, Harissi-Dagher M, Agoumi Y, Singh H, Robert MC. Cyclophotocoagulation in the Control of Glaucoma in Patients With the Boston Keratoprosthesis Type 1. Cornea. 2020 Feb;39(2):181-185. doi: 10.1097/ICO.0000000000002064.
- Rivier D, Paula JS, Kim E, Dohlman CH, Grosskreutz CL. Glaucoma and keratoprosthesis surgery: role of adjunctive cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2009 Apr-May;18(4):321-4. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815485.
- Patel S, Takusagawa H, Shen L, Dohlman C, Grosskreutz C. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):207-8; author reply 208-9. doi: 10.1016/j.ajo.2012.02.033. No abstract available.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CE19.253
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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