De rol van transsclerale cyclofotocoagulatie bij patiënten die een Boston Keratoprothese ondergaan

RATIONEEL VAN DE STUDIE

Het type Boston keratoprothese (KPro) is een kunstmatig hoornvlies dat wordt gebruikt om het gezichtsvermogen te herstellen bij patiënten bij wie een traditionele hoornvliestransplantatie is mislukt of die een slechte prognose van succes hebben. Sinds de eerste creatie hebben een aantal innovaties de postoperatieve prognose verbeterd. Glaucoom is echter nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen na de operatie, ondanks de helderheid van het voorste segment.

De prevalentie van glaucoom bij KPro-kandidaten is zeer hoog (36-76%). Pathologieën die een Boston-keratoprothese vereisen en een geschiedenis van eerdere oogoperaties zijn zelf risicofactoren voor glaucoom. Bovendien leiden de troebelheid en onregelmatigheden van het hoornvlies tot een slechte visualisatie van de oogzenuw en onjuiste metingen van de intraoculaire druk (IOP). De prevalentie van glaucoom preoperatief wordt dus hoogstwaarschijnlijk onderschat.

Volgens de KPro wordt de toename van IOP of de nieuwe diagnose van glaucoom geschat tussen 8 en 35% per jaar. Bovendien kan de IOP niet worden bepaald door de traditionele tonometrie en wordt deze geschat door digitale palpatie. Dit leidt ertoe dat de follow-up van de behandeling moeilijk en beperkt is. Om die redenen wordt door deskundigen voorgesteld om tijdens de Boston keratoprothese-operatie voor alle patiënten een glaucoomdrainage-apparaat in te brengen.

In perspectief is de transsclerale cyclofotocoagulatie (TS-CPC) een van de cyclodestructieve procedures die worden gebruikt voor ernstig glaucoom. Het leidt tot vernietiging van het corpus ciliare epitheel en vermindering van de productie van kamerwater, wat de IOP kan verminderen.

Er zijn verschillende transmissietechnieken beschikbaar, waaronder de Micropulse-diodelaser (MP-TSCPC, IRIDEX IQ810-lasersystemen, Mountain View, CA) en het halfgeleidersysteem met de G-Probe (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Deze twee systemen verschillen door hun transmissiemethode, die via pulsatiegolven (Micropulse) of continue transmissie (G-Probe) is.

In de literatuur zijn er beperkte studies die de rol en de impact op de lange termijn van de transsclerale cyclofotocoagulatie hebben onderzocht bij patiënten die een Boston keratoprothese kregen.

HYPOTHESE Onze hypothese is dat profylactische transsclerale cyclofotocoagulatie de progressie van glaucoom zal verminderen, evenals de risico's op het ontwikkelen van glaucoom na de Boston keratoprothese.

DOELSTELLINGEN Onze primaire doelstelling in deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van profylactische transsclerale cyclofotocoagulatiebehandeling met de G-Probe of de Micropulse (MP-TSCPC) methoden profylactisch een positieve invloed heeft op de diagnose van de progressie van glaucoom bij patiënten die een keratoprothese krijgen. , zonder aanvullende glaucoomoperatie.

Zie de onderstaande secties voor meer informatie over onze primaire en secundaire criteria.

METHODEN

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie van patiënten die een KPro kregen bij de CHUM, met een historisch cohort als controlegroep.

Werving: Patiënten worden geworven door hun hoornvlieschirurgen, de risico's en voordelen van de studies zullen worden uitgelegd. Er wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen.

Toekomstige tak van de studie

De studie omvat twintig (20) patiënten in de toekomstige tak van deze studie in de spam van twee (2) jaar. Patiënten krijgen 4-6 weken voor hun Boston Keratoprothese-operatie een cyclofotocoagulatiebehandeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de TS-CPC-behandelingen (Micro-Pulse of G-Probe).

Als na de KPro-operatie een aanvullende DrDeramus-operatie nodig is (inclusief het inbrengen van een DrDeramus-drainage-apparaat), worden deze behandelingsopties aangeboden aan de deelnemers, volgens de zorgstandaard.

Zie het gedeelte hieronder voor meer informatie over de armen van de interventie.

Controlegroep-cohortstudie

Een controlegroep die bestaat uit een historisch cohort van tien (10) patiënten die 3 maanden voor hun Boston-keratoprothese geen glaucoomoperatie of TS-CPC hebben ondergaan, zal worden opgenomen in het historische cohort.

Gezien de hoge prevalentie van glaucoom in deze populatie en de huidige aanbeveling om een ​​glaucoomdrainage-apparaat (GDD) in te brengen bij patiënten die een KPro krijgen, zou het inderdaad ethisch niet-aanvaardbaar zijn om een ​​prospectieve groep te hebben zonder enige profylactische behandeling. behandeling. Bovendien kunnen we, gezien het feit dat we tussen de verschillende groepen de behoefte aan aanvullende glaucoomchirurgie gaan vergelijken, geen controlegroep opnemen waarin patiënten voor of tijdens hun KPro-operatie een tube krijgen.

Opvolgen

Patiënten worden 1 week na de TS-CPC-behandeling gevolgd door een DrDeramus-specialist, volgens de zorgstandaard.

Na de Boston KPro zal de postoperatieve follow-up worden georganiseerd volgens de zorgstandaard en vergelijkbaar zijn in de drie groepen. Patiënten zullen postoperatief gezien worden op dag 1, week 1 en 2, maand 1 en 3, daarna elke 4 tot 6 maanden gedurende 5 jaar. Tijdens die bezoeken zullen zowel de gezichtsscherpte als de IOP en een volledig spleetlamponderzoek worden uitgevoerd. Verder zal een optische coherentietomografie (OCT) van de oogzenuw worden uitgevoerd en zullen twee visuele veldtesten (SITA-Fast en Goldman) worden uitgevoerd tijdens de eerste en derde maand na KPro. Deze specifieke tests worden elke 4-6 maanden herhaald, gedurende een periode van 5 jaar.

STATISTISCHE ANALYSE

Steekproefgrootte

De onderzoekers gebruikten de G-Power-software om onze steekproefomvang te bepalen. Aangezien ons primaire eindpunt een continue variabele is, gebruikten de onderzoekers een student t-test met een power van 90%, een alfa van 0,05 en een effectgrootte van 2,6. Voor de effectgrootte werd deze bepaald op basis van een klinisch significant verschil van 20% met de progressie van de cup-to-disc-ratio bij KPro-patiënten. Merk op dat deze studie alleen het gemiddelde omvatte en niet de standaarddeviatie. De onderzoekers gingen ervan uit dat de deviatiestandaard evenredig toeneemt met het gemiddelde.

Statistische analyse Binaire variabele zal worden vergeleken tussen de drie groepen met behulp van een chi-kwadraattoets. Voor continue variabelen, zoals de progressie van de cup-to-disc ratio en het dunner worden van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), zal een ANOVA-test worden uitgevoerd. Een test met een alfaparameter van 0,05 wordt als klinisch significant beoordeeld.

De gezichtsscherpte zal worden uitgedrukt in LogMar en de evolutie ervan zal worden vergeleken tussen de drie groepen. De onderzoekers zullen de snelheid van geen lichtperceptie (NLP) tussen de drie groepen vergelijken. Gezien het feit dat een eerdere studie na 5 jaar een NLP-percentage van 16% aantoonde. De onderzoekers beschouwen een verschil van 5% als klinisch significant.

Er wordt een Kaplan-Meir overlevingscurve uitgevoerd voor: (1) het verlies van lichtperceptie en (2) de noodzaak van een tweede ingreep voor glaucoomcontrole. Er wordt een Log-rank-test uitgevoerd om te bepalen of die variabelen statistisch verschillend zijn tussen de groepen.