Rola przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji u pacjentów poddawanych keratoprotezie bostońskiej

RACJONALNOŚĆ BADANIA

Keratoproteza bostońska (KPro) to sztuczna rogówka stosowana do przywracania wzroku u pacjentów, u których tradycyjne przeszczepy rogówki zakończyły się niepowodzeniem lub u których rokowanie jest złe. Szereg innowacji poprawiło rokowanie pooperacyjne od czasu jego powstania. Jaskra jest jednak nadal jedną z głównych przyczyn znacznej utraty wzroku po operacji, pomimo klarowności przedniego odcinka.

Częstość występowania jaskry u kandydatów do KPro jest bardzo wysoka (36-76%). Rzeczywiście, patologie wymagające keratoprotezy bostońskiej i historia wcześniejszych operacji okulistycznych same w sobie są czynnikami ryzyka jaskry. Ponadto zmętnienie i nieregularności rogówki prowadzą do słabej wizualizacji nerwu wzrokowego i nieprawidłowych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Dlatego częstość występowania jaskry przed operacją jest najprawdopodobniej niedoszacowana.

Po zastosowaniu KPro wzrost IOP lub nowe rozpoznanie jaskry szacuje się na 8 do 35% rocznie. Ponadto IOP nie może być określone za pomocą tradycyjnej tonometrii i jest szacowane przez palpację palpacyjną. Prowadzi to do tego, że kontynuacja leczenia jest trudna i ograniczona. Z tych powodów eksperci zalecają założenie urządzenia drenującego jaskrę podczas operacji bostońskiej keratoprotezy u wszystkich pacjentów.

Z perspektywy czasu, przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (TS-CPC) jest jedną z procedur cyklodestrukcyjnych stosowanych w przypadku ciężkiej jaskry. Prowadzi to do zniszczenia nabłonka ciała rzęskowego i zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej, co może obniżyć IOP.

Dostępne są różne techniki transmisji, w tym laser diodowy Micropulse (MP-TSCPC, systemy laserowe IRIDEX IQ810, Mountain View, CA) oraz system półprzewodnikowy z sondą G (IRIS Oculight SLx, IRIS Medical Inc., Mountain View, CA) . Te dwa systemy różnią się sposobem transmisji, czyli falami pulsacyjnymi (Micropulse) lub transmisją ciągłą (G-Probe).

W piśmiennictwie istnieje niewiele badań oceniających rolę i długoterminowy wpływ przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji u pacjentów otrzymujących keratoprotezę bostońską.

HIPOTEZA Nasza hipoteza jest taka, że ​​profilaktyczna przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja zmniejszy progresję jaskry, jak również ryzyko rozwoju jaskry po keratoprotezie bostońskiej.

CELE Naszym głównym celem w niniejszej pracy jest zbadanie, czy profilaktyczne zastosowanie przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji metodą G-Probe lub Micropulse (MP-TSCPC) ma pozytywny wpływ w diagnostyce progresji jaskry u pacjentów otrzymujących keratoprotezę , bez dodatkowej operacji jaskry.

Więcej informacji na temat naszych głównych i drugorzędnych kryteriów można znaleźć w poniższych sekcjach.

METODY

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pacjentów otrzymujących KPro w CHUM, z historyczną kohortą jako grupą kontrolną.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani przez swoich chirurgów zajmujących się rogówką, wyjaśnione zostaną zagrożenia i korzyści płynące z badań. Zostanie uzyskany formularz świadomej zgody.

Przyszły kierunek studiów

Badanie obejmie dwudziestu (20) pacjentów z prospektywnej gałęzi tego badania w okresie dwóch (2) lat. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi cyklofotokoagulacji na 4-6 tygodni przed operacją bostońskiej keratoprotezy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z zabiegów TS-CPC (Micro-Pulse lub G-Probe).

Po zabiegu KPro, jeśli konieczna jest jakakolwiek dodatkowa operacja jaskry (w tym założenie drenażu jaskrowego), te opcje leczenia zostaną zaoferowane uczestnikom, zgodnie ze standardem opieki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ramion interwencji, zobacz sekcję poniżej.

Grupa kontrolna – badanie kohortowe

Grupa kontrolna złożona z historycznej kohorty dziesięciu (10) pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej operacji jaskry ani TS-CPC 3 miesiące przed keratoprotezą bostońską, zostanie włączona do kohorty historycznej.

Rzeczywiście, przeglądając literaturę, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania jaskry w tej populacji i obecne zalecenie zakładania urządzenia do drenażu jaskry (GDD) u pacjentów otrzymujących KPro, byłoby etycznie nie do przyjęcia posiadanie grupy prospektywnej bez żadnych działań profilaktycznych. leczenie. Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że będziemy porównywać między różnymi grupami potrzebę dodatkowej operacji jaskry, nie możemy uwzględnić grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają rurkę przed lub w trakcie operacji KPro.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci będą obserwowani przez specjalistę jaskry 1 tydzień po leczeniu TS-CPC, zgodnie ze standardem opieki.

Po Boston KPro obserwacja pooperacyjna zostanie zorganizowana zgodnie ze standardami opieki i będzie podobna we wszystkich trzech grupach. Pacjenci będą przyjmowani w 1. dniu po operacji, w 1. i 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu, a następnie co 4 do 6 miesięcy przez 5 lat. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzona ocena ostrości wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz pełne badanie lampą szczelinową. Ponadto zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia nerwu wzrokowego (OCT) oraz dwa badania pola widzenia (SITA-Fast i Goldman) w pierwszym i trzecim miesiącu po KPro. Te konkretne badania będą powtarzane co 4-6 miesięcy przez okres 5 lat.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Wielkość próbki

Badacze wykorzystali oprogramowanie G-Power do określenia wielkości naszej próbki. Biorąc pod uwagę, że naszym głównym punktem końcowym jest zmienna ciągła, badacze zastosowali test t-Studenta z mocą 90%, alfa 0,05 i wielkością efektu 2,6. Wielkość efektu określono na podstawie istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 20% wraz z postępem stosunku miseczki do krążka u pacjentów z KPro. Warto zauważyć, że badanie to obejmowało tylko średnią, a nie standard odchylenia. Badacze przyjęli, że standard odchylenia rośnie proporcjonalnie do średniej.

Analiza statystyczna Zmienna binarna zostanie porównana w trzech grupach przy użyciu testu chi-kwadrat. W przypadku zmiennych ciągłych, takich jak progresja stosunku kubka do krążka i ścieńczenie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), zostanie przeprowadzony test ANOVA. Test z parametrem alfa równym 0,05 zostanie uznany za istotny klinicznie.

Ostrość wzroku zostanie wyrażona w LogMar, a jej ewolucja zostanie porównana w trzech grupach. Badacze porównają wskaźnik braku percepcji światła (NLP) między trzema grupami. Biorąc pod uwagę, że poprzednie badanie wykazało 16% wskaźnik NLP po 5 latach. Badacze uznają różnicę 5% za istotną klinicznie.

Krzywa przeżycia Kaplana-Meira zostanie wykonana dla: (1) utraty percepcji światła i (2) potrzeby drugiej interwencji w celu kontroli jaskry. Zostanie przeprowadzony test log-rank w celu ustalenia, czy te zmienne różnią się statystycznie w grupach.