심부전 환자의 확장 및 이뇨제에 대한 NATriuretic 반응 (NATRIUM-HF)
2022년 4월 11일 업데이트: Momentum Research, Inc.
NATRIUM-HF는 박출률이 감소한 정상혈량성 심부전 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄(Entresto®) 후 혈관내 체액 확장 및 이뇨제에 대한 신장 반응을 평가하기 위해 고안된 다기관, 비무작위, 중재 전후 연구입니다.
약 230명의 적격 환자가 Entresto® 시작 전 1회 방문과 시작 후 2개월 및 3개월 후에 방문합니다.
방문할 때마다 링거액을 사용한 혈관외액 확장과 루프 이뇨제에 대한 환자의 반응을 측정합니다.
혈액 및 소변 샘플에서 측정된 바이오마커에는 나트륨 이뇨 펩티드(NP) B형 NP(BNP) 및 N-말단 proBNP(NT-proBNP), NP 단편, 네프릴리신 활성 및 농도, 심부전과 관련된 기타 바이오마커가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
NATRIUM-HF는 박출률이 감소한 정상혈량성 심부전 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄(Entresto®) 후 혈관내 체액 확장 및 이뇨제에 대한 신장 반응을 평가하기 위해 고안된 다기관, 비무작위, 중재 전후 연구입니다.
3개월 이상 ACEi 또는 ARB, 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 최적의 치료를 받았음에도 불구하고 증상이 지속되는 외래성 HFrEF 환자는 사쿠비트릴/발사르탄이 처방되고 시작하려고 합니다. 약 230명의 환자가 3회 외래 방문: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 치료에서 안지오텐신 경구 치료로 전환 또는 시작 전, 2개월 및 3개월 후 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi) 사쿠비트릴/발사르탄(Entresto®). 유체 확장 및 이뇨제 투여에 대한 환자의 반응은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다.
방문할 때마다 동일한 절차를 따릅니다. 먼저, 기본 활력 징후, 임상 평가(호흡곤란 점수, 경정맥 팽창, 말초 부종 점수, 폐음포도) 및 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 3시간 동안 소변을 채취하고 3시간 수집 기간이 끝나면 수집된 소변에서 소변 샘플을 채취하여 활력 징후 및 임상 평가를 얻습니다.
그런 다음 0.5리터 링거(8.6g/L 염화나트륨, 0.33g/L 염화칼슘, 0.3g/L 염화칼륨) 용액을 10분 동안 주입한 다음 0.5리터를 1시간 50분 동안 주입합니다. . 참고로 1리터 Ringer's에는 8.6g 또는 374mmol의 나트륨이 들어 있습니다. 주입 종료 1시간 후, 임상 평가(호흡곤란 점수, 경정맥 확장, 말초 부종 점수, 폐포음) 및 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 소변은 3시간 동안 수집되며 수집된 소변에서 소변 샘플은 3시간 수집 기간이 끝날 때 수집됩니다.
두 번째 혈액 및 소변 샘플을 채취한 후 푸로세마이드 40mg을 IV로 투여하고 이후 3시간 동안 1시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 3시간 동안 소변을 채취하고 3시간 수집 기간이 끝나면 수집된 소변에서 소변 샘플을 채취하여 활력 징후 및 임상 평가를 얻습니다.
혈액 및 소변 샘플에서 측정된 바이오마커에는 나트륨 이뇨 펩티드(NP) B형 NP(BNP) 및 N-말단 proBNP(NT-proBNP), NP 단편, 네프릴리신 활성 및 농도, 심부전과 관련된 기타 바이오마커가 포함됩니다.
NATRIUM-HF의 목적은 ACEi/ARB에서 사쿠비트릴/발사르탄(Entresto ®) 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 연방
- Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of the Department of Healthcare of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City clinical hospital #51 of the Department of Healthcare of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Healthcare of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov" of the Department of Healthcare of Moscow"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- MedFort LLC
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Vladimir, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir region "Vladimir City Hospital # 4"
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Center Republic of Srpska, Banja Luka Department of Cardiology
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Center Mostar
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Yerevan, 아르메니아
- Erebouni Medical Center CJSC
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Yerevan, 아르메니아
- Institute of Cardiology named after L.A. Hovhannisyan
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Yerevan, 아르메니아
- Nairi Medical Center
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Yerevan, 아르메니아
- Yerevan State Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- ESC 가이드라인에서 권장하는 대로 sacubitril/valsartan(Entresto®)이 권장되고 Entresto® 요법으로 전환될 예정인 좌심실 박출률이 40% 미만인 안정형 NYHA 클래스 II 심부전으로 진단된 외래 환자.
- 과민증 또는 금기 사항이 기록된 경우를 제외하고 스크리닝 전 > 3개월 동안 ACEi 또는 ARB, 베타-차단제, 미네랄로코르티코이드 길항제(MRA) 및 루프 이뇨제(최대 120mg 일일 푸로세마이드 또는 등가물*)의 안정적인 경구 용량.
- 최근 심부전 증상 및/또는 징후의 악화, 심부전 입원, 계획되지 않은 진료소 방문 또는 응급 서비스 방문이 없는 안정적인 심부전 또는 상당한 상향 적정 또는 경구 또는 IV 이뇨제, 레닌-안지오텐신 시스템(RAAS)의 새로운 투여가 필요함 3개월 이상 동안 차단제(ACEi, ARB 및/또는 MRA 포함) 및/또는 베타 차단제.
- 신체 검사에서 울혈의 징후가 없는 것으로 정의되는 정상혈량증(폐발음 또는 >1+ 말초 부종).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 90일 동안 연구에 참여하고 이해하는 환자의 능력을 손상시키는 주요 질병 없이 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- FEV1 < 1리터와 같이 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 중대한 폐 질환 또는 만성 스테로이드 요법의 필요성.
- 지난 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, ICD 또는 CRT 이식 또는 경피 경혈관 관상동맥 중재술을 포함한 심장 수술.
- 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용 중이거나 이식할 예정입니다.
- 치료되지 않은 지난 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 지속 심실 부정맥.
- 좌심실 확장에 이차적인 승모판 또는 삼첨판 역류를 제외한 혈역학적으로 중요한 판막 협착 또는 역류의 존재. 좌심실 유출관의 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
- 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 증후성 저혈압의 에피소드.
- ACEi 또는 ARB 사용으로 알려진 혈관부종 병력 또는 유전성 또는 특발성 혈관부종 병력.
- 응고 또는 출혈 장애.
- 수축기 혈압 < 100mmHg.
- 혈청 나트륨 > 146mEq/L(146mmol/L).
- 혈청 칼륨 > 5.2mEq/L(5.2mmol/L) 또는 < 3.5mEq/L(3.5mmol/L).
- 신장 질환 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 (단순화된 MDRD 공식으로 측정).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 한외여과 또는 투석.
- 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 Entresto®의 부형제에 대한 과민증 또는 푸로세마이드에 대한 과민증.
- 다른 질병(즉, 악성종양 포함) 기대 수명이 3개월 미만인 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 CHF 시험 또는 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및 환자에 대한 비순응 이력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 비정상 체온 및 증가된 백혈구 수에 기반한 활동성 감염.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
직접 레닌 억제제(알리스키렌) 또는 네프릴리신 억제제(사쿠비트릴)를 포함하는 모든 약물의 현재 사용.
- 동등한 경구 루프 이뇨제 용량은 1 mg 부메타니드 = 20 mg 토르세미드 = 80 mg 푸로세미드로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체액 확장 및 이뇨제 도전
피험자는 Ringer's(8.6g/L 염화나트륨, 0.33g/L 염화칼슘, 0.3g/L 염화칼륨) 용액을 정맥 내 주입한 다음 40mg Furosemide 정맥 내 볼루스로 이뇨제를 투여합니다.
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링거액(8.6g/L 염화나트륨, 0.33g/L 염화칼슘, 0.3g/L 염화칼륨) 용액을 2시간 동안 처음 3시간의 소변 채집 기간이 끝난 후 제공합니다. 10분 후 0.5리터를 1시간 50분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
두 번째 3시간 소변 수집 기간이 완료되고 두 번째 혈액 및 소변 샘플 세트가 채취된 후 40mg의 푸로세마이드가 IV 볼루스로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 부피 팽창에 대한 나트륨 이뇨 반응
기간: 2개월과 3개월
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Sacubitril/valsartan 치료 시작 전에서 2개월 및 3개월 후 혈관내 부피 팽창에 대한 나트륨 이뇨 반응의 평균 변화.
나트륨 이뇨 반응은 3시간 동안의 혈관 내 용적 팽창 및 후속 조치에 따른 누적 나트륨 배설로 정의됩니다.
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2개월과 3개월
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IV 이뇨제 투여에 대한 나트륨 이뇨 반응
기간: 2개월과 3개월
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Bolus IV furosemide 투여 전에서 sacubitril/valsartan 요법 시작 후 2개월 및 3개월까지의 첫 3시간 동안 누적 나트륨뇨의 평균 변화.
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2개월과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내 용적 팽창에 대한 나트륨 이뇨 펩티드(NP) 반응
기간: 2개월과 3개월
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Ringer's 주입 2시간 동안의 평균 변화에서 sacubitril/valsartan 요법 시작 전에서 2개월 및 3개월로 변경하고 주입 시작 직전부터 혈장 NP 수준을 추적합니다.
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2개월과 3개월
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IV 이뇨제 투여에 대한 나트륨 이뇨 펩티드 반응
기간: 2개월과 3개월
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링거 주입 종료 시점부터 푸로세마이드 볼루스 IV 투여 후 3시간까지의 평균 NP 수준 변화에서 사쿠비트릴/발사르탄 요법 시작 전에서 2개월 및 3개월 후로의 변화
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2개월과 3개월
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이뇨 반응
기간: 2개월과 3개월
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Bolus IV furosemide 투여 후 3시간 동안 배설된 소변량의 sacubitril/valsartan 치료 시작 전에서 2개월 및 3개월 후로의 변화
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2개월과 3개월
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4. 혈관내액 팽창 및 이뇨제 투여에 따른 호흡곤란의 변화를 1-10 척도로 측정
기간: 2개월과 3개월
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Ringer 주입 시작 직전에서 링거 주입 2시간 후 1시간까지의 평균 변화와 IV bolus furosemide 투여 직전부터 3시간까지의 평균 변화에서 sacubitril/valsartan 요법 시작 전에서 2개월 및 3개월 후로의 변화 볼루스 IV 푸로세마이드 투여 후
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2개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Nijst P, Verbrugge FH, Martens P, Dupont M, Tang WHW, Mullens W. Renal response to intravascular volume expansion in euvolemic heart failure patients with reduced ejection fraction: Mechanistic insights and clinical implications. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:318-325. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.05.041. Epub 2017 May 14.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHF201901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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