Odpowiedź NATriuretyczna na ekspansję i leki moczopędne u ludzi z niewydolnością serca (NATRIUM-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i < 80 lat.
2. Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem stabilnej niewydolności serca klasy II NYHA z frakcją wyrzutową lewej komory <40%, u których sakubitryl/walsartan (Entresto®) jest wskazany zgodnie z zaleceniami ESC i którzy mają zostać przestawieni na leczenie Entresto®.
3. Stałe doustne dawki ACEi lub ARB, beta-adrenolityków, antagonistów mineralokortykoidów (MRA) i diuretyków pętlowych (do 120 mg furosemidu dziennie lub równoważnego*) przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem udokumentowanej nietolerancji lub przeciwwskazań.
4. Stabilna HF bez niedawnego zaostrzenia objawów przedmiotowych i/lub przedmiotowych HF, przyjęcie z powodu HF, nieplanowana wizyta w klinice lub na oddziale ratunkowym z powodu HF lub konieczność znacznego zwiększenia dawki lub nowego podania doustnych lub dożylnych leków moczopędnych, układu renina-angiotensyna (RAAS) blokery (w tym ACEi, ARB i (lub) MRA) i (lub) beta-adrenolityki przez > 3 miesiące.
5. Euwolemia zdefiniowana jako brak objawów przekrwienia (rzężenia płucne lub >1+ obrzęk obwodowy) w badaniu przedmiotowym.
6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
7. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, bez poważnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału i zrozumienia badania przez 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba płuc przyczyniająca się istotnie do duszności pacjenta, taka jak FEV1 < 1 litr lub konieczność przewlekłej steroidoterapii.
2. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, wszczepienie ICD lub CRT lub operacja kardiochirurgiczna, w tym przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów, lub używanie lub planowane wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
4. Utrzymująca się komorowa arytmia z epizodami omdlenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która nie jest leczona.
5. Obecność jakiegokolwiek istotnego hemodynamicznie zwężenia lub niedomykalności zastawki, z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory. Obecność istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory.
6. Udar lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Pierwotna choroba wątroby uważana za zagrażającą życiu.
8. Każdy epizod objawowego niedociśnienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Znana historia obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu ACEi lub ARB lub historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
10. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
11. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
12. Stężenie sodu w surowicy > 146 mEq/l (146 mmol/l).
13. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l (5,2 mmol/l) lub < 3,5 mEq/l (3,5 mmol/l).
14. Choroba nerek lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (mierzone uproszczonym wzorem MDRD).
15. Ultrafiltracja lub dializa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Nadwrażliwość na sakubitryl, walsartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą w Entresto®; lub nadwrażliwość na furosemid.
17. Historia lub obecność jakichkolwiek innych chorób (tj. w tym nowotwory) z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
18. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym CHF lub jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
19. Historia niezgodności z reżimami medycznymi i pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Aktywna infekcja na podstawie nieprawidłowej temperatury i podwyższonej liczby białych krwinek.
22. Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

23. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku zawierającego bezpośredni inhibitor reniny (aliskiren) lub inhibitor neprylizyny (sakubitryl).

    • Równoważne doustne dawki diuretyków pętlowych będą brane pod uwagę jako 1 mg bumetanidu = 20 mg torsemidu = 80 mg furosemidu