Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriureettinen vaste laajentumiseen ja diUreetit sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä (NATRIUM-HF)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Momentum Research, Inc.
NATRIUM-HF on monikeskus, ei-satunnaistettu, interventiota edeltävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan munuaisten vastetta intravaskulaarisen nesteen laajenemiseen ja diureetteihin sacubitril/valsartaanin (Entresto®) jälkeen euvoleemista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio. Noin 230 soveltuvaa potilasta osallistuu yhdelle käynnille ennen Entresto®-hoidon aloittamista ja 2 ja 3 kuukautta sen jälkeen. Jokaisella käynnillä mitataan potilaan vasteet ekstravaskulaariseen nesteen laajenemiseen Ringerin liuoksella ja loop-diureettiseen bolukseen. Veri- ja virtsanäytteistä mitattuihin biomarkkereihin kuuluvat natriureettiset peptidit (NP) B-tyypin NP (BNP) ja N-terminaalinen proBNP (NT-proBNP), NP-fragmentit, neprilysiinin aktiivisuus ja pitoisuus sekä muut sydämen vajaatoimintaan liittyvät biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NATRIUM-HF on monikeskus, ei-satunnaistettu, interventiota edeltävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan munuaisten vastetta intravaskulaarisen nesteen laajenemiseen ja diureetteihin sacubitril/valsartaanin (Entresto®) jälkeen euvoleemista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio.

Avohoitopotilaat, joilla on HFrEF ja jotka jatkuvat oireettomana huolimatta yli 3 kuukauden optimaalisesta hoidosta ACEi- tai ARB-hoidolla, beetasalpaajalla ja mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA), joille sacubitril/valsartaani on tarkoitettu ja aloitetaan pian, otetaan mukaan. Noin 230 potilasta käy kolmella avohoitokäynnillä: ennen ja 2 kuukautta ja 3 kuukautta angiotensiinikonvertaasi-inhibiittorin (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) aloittamisen jälkeen tai hoidon vaihtamisesta suun kautta annettavaan angiotensiinihoitoon. reseptori-neprilysiinin estäjä (ARNi) sacubitril/valsartaan (Entresto®). Potilaan vasteet nesteen laajenemiseen ja diureettien antamiseen arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.

Samoja menettelyjä noudatetaan jokaisella käynnillä. Ensin otetaan perustason elintoiminnot, kliiniset arviot (hengenahdistuspisteet, kaulalaskimon turvotus, perifeerinen turvotus, keuhkokorinat) ja verinäytteitä. Virtsa kerätään 3 tunnin aikana ja virtsanäytteet otetaan kerätystä virtsasta 3 tunnin keräysjakson lopussa sekä elintoimintoja ja kliinisiä arvioita.

Tätä seuraa 0,5 litran Ringerin (8,6 g/l natriumkloridia, 0,33 g/l kalsiumkloridia, 0,3 g/l kaliumkloridia) infuusio 10 minuutissa ja sen jälkeen 0,5 litran infuusio 1 tunnin 50 minuutin aikana. . Huomionarvoista, että 1 litra Ringeriä sisältää 8,6 g tai 374 mmol natriumia. 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen otetaan kliiniset arviot (hengenahdistuspisteet, kaulalaskimon turvotus, perifeerinen turvotus, keuhkojen kohinat) ja verinäytteitä. Virtsa kerätään 3 tunnin aikana ja virtsanäytteet otetaan kerätystä virtsasta 3 tunnin keräysjakson lopussa.

Kun toinen veri- ja virtsanäytesarja on saatu, 40 mg furosemidia annetaan IV ja verinäytteitä otetaan sen jälkeen tunnin välein 3 tunnin ajan. Virtsa kerätään 3 tunnin aikana ja virtsanäytteet otetaan kerätystä virtsasta 3 tunnin keräysjakson lopussa sekä elintoimintoja ja kliinisiä arvioita.

Veri- ja virtsanäytteistä mitattuihin biomarkkereihin kuuluvat natriureettiset peptidit (NP) B-tyypin NP (BNP) ja N-terminaalinen proBNP (NT-proBNP), NP-fragmentit, neprilysiinin aktiivisuus ja pitoisuus sekä muut sydämen vajaatoimintaan liittyvät biomarkkerit.

NATRIUM-HF:n tavoitteena on arvioida natriureettisen vasteen muutosta suonensisäisen nesteen laajenemiseen ja diureetteihin euvoleemisilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) sen jälkeen, kun ACEi/ARB on aloitettu tai vaihdettu sakubitriili/valsartaaniin (Entresto) ®) terapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Erebouni Medical Center CJSC
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Cardiology named after L.A. Hovhannisyan
      • Yerevan, Armenia
        • Nairi Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • Yerevan State Medical University
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Banja Luka Department of Cardiology
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Center Mostar
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City clinical hospital #51 of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov" of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • MedFort LLC
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir region "Vladimir City Hospital # 4"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ja < 80-vuotiaat.
  2. Ambulatoriset potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio <40 %, joille sacubitril/valsartan (Entresto®) on indikoitu ESC:n ohjeiden mukaisesti ja jotka ollaan siirtymässä Entresto®-hoitoon.
  3. Vakaat oraaliset ACEi- tai ARB-annokset, beetasalpaaja, mineralokortikoidiantagonisti (MRA) ja loop-diureetti (enintään 120 mg päivässä furosemidia tai vastaavaa*) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, paitsi jos intoleranssi tai vasta-aihe on dokumentoitu.
  4. Stabiili sydämen vajaatoiminta ilman äskettäistä oireiden ja/tai HF-oireiden pahenemista, HF:n vuoksi hakeutumista, suunnittelematonta klinikkakäyntiä tai ensiapukäyntiä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai tarvetta nostaa merkittävästi tai antaa uusia suun tai laskimonsisäisiä diureetteja, reniini-angiotensiinijärjestelmää (RAAS) salpaajat (mukaan lukien ACEi, ARB ja/tai MRA) ja/tai beetasalpaajat > 3 kuukauden ajan.
  5. Euvolemia, joka määritellään fyysisessä tarkastuksessa ilman merkkejä kongestaatiosta (keuhkokorinat tai >1+ perifeerinen turvotus).
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  7. Kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ilman, että potilaan kykyä osallistua ja ymmärtää tutkimukseen merkittäviä sairastumisia heikentää 90 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten FEV1< 1 litra tai kroonisen steroidihoidon tarve.
  2. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ICD- tai CRT-implantaatio tai sydänkirurgia, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
  4. Hoitamaton pitkittynyt ventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy synkopaalisia jaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Hemodynaamisesti merkittävä läppästenoosi tai regurgitaatio, paitsi vasemman kammion laajenemisesta johtuva mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten leesioiden esiintyminen.
  6. Aivohalvaus tai TIA viimeisten 3 kuukauden aikana
  7. Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
  8. Mikä tahansa oireinen hypotensio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Tunnettu angioödeema ACE:n tai ARB:n käytön yhteydessä tai perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
  10. Hyytymis- tai verenvuotohäiriö.
  11. Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
  12. Seerumin natrium > 146 mekv/l (146 mmol/l).
  13. Seerumin kalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) tai < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
  14. Munuaissairaus tai eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla mitattuna).
  15. Ultrasuodatus tai dialyysi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. Yliherkkyys sacubitriilille, valsartaanille tai jollekin Entresto®:n apuaineelle; tai yliherkkyys furosemidille.
  17. Muiden sairauksien historia tai esiintyminen (esim. pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien), joiden elinajanodote on < 3 kuukautta.
  18. Osallistuminen mihin tahansa CHF-tutkimukseen tai mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  19. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  20. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  21. Aktiivinen infektio, joka perustuu epänormaaliin lämpötilaan ja kohonneeseen valkosolujen määrään.
  22. Verensiirron vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  23. Kaikkien suoraa reniini-inhibiittoria (aliskireeni) tai neprilysiinin estäjää (sakubitriili) sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö.

    • Vastaavia oraalisia loop-diureettiannoksia pidetään seuraavasti: 1 mg bumetanidia = 20 mg torsemidia = 80 mg furosemidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesteen laajentaminen ja diureettihaaste
Koehenkilölle annetaan suonensisäinen infuusio Ringerin (8,6 g/l natriumkloridia, 0,33 g/l kalsiumkloridia, 0,3 g/l kaliumkloridia) liuosta, minkä jälkeen altistetaan diureettiselle 40 mg:lla furosemidi-bolusinjektiota.
Lääke: Ringerin liuos (8,6 g/l natriumkloridia, 0,33 g/l kalsiumkloridia, 0,3 g/l kaliumkloridia)
2 tunnin infuusio Ringerin (8,6 g/l natriumkloridia, 0,33 g/l kalsiumkloridia, 0,3 g/l kaliumkloridia) liuosta annetaan ensimmäisen 3 tunnin virtsankeräysjakson jälkeen: 0,5 litraa infusoidaan yli 10 minuuttia ja sen jälkeen 0,5 litraa infusoituna 1 tunnin 50 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen nesteen laajeneminen
Lääke: Laskimonsisäinen bolusfurosemidi
Toisen 3 tunnin virtsankeräysjakson päätyttyä ja toisen veri- ja virtsanäytesarjan jälkeen annetaan 40 mg furosemidia IV-boluksena.
Muut nimet:
  • Loop-diureettihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureettinen vaste suonensisäisen tilavuuden kasvuun
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos natriureettisessa vasteessa intravaskulaarisen tilavuuden kasvuun aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen. Natriureettinen vaste määritellään kumulatiiviseksi natriumin erittymiseksi 3 tunnin intravaskulaarisen tilavuuden kasvun ja seurannan aikana.
2 ja 3 kuukautta
Natriureettinen vaste IV-diureettien antamiseen
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos kumulatiivisessa natriureesissa ensimmäisten 3 tunnin aikana furosemidin IV bolusantamisen jälkeen aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen.
2 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureettisen peptidin (NP) vaste suonensisäiseen tilavuuden kasvuun
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Muutos aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen keskimääräisessä muutoksessa 2 tunnin Ringerin infuusion aikana ja plasman NP-tasojen seuranta juuri ennen infuusion alkamista.
2 ja 3 kuukautta
Natriureettinen peptidivaste IV-diureettien antamiseen
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Muutos aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen NP-tason keskimääräisessä muutoksessa Ringerin infuusion lopusta 3 tuntiin furosemidin IV bolusantamisen jälkeen
2 ja 3 kuukautta
Diureettinen vaste
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Muutos aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen virtsamäärässä, joka erittyy 3 tunnin aikana furosemidi-bolusin annon jälkeen
2 ja 3 kuukautta
4. Hengenahdistusmuutokset mitattuna asteikolla 1-10 vasteena suonensisäisen nesteen laajenemiseen ja diureettien antoon
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
Muutos aikaisemmasta 2 ja 3 kuukauteen sacubitril/valsartaanihoidon aloittamisen jälkeen keskimääräisessä muutoksessa juuri ennen Ringerin infuusion alkamista yhteen tuntiin 2 tunnin Ringerin infuusion jälkeen ja juuri ennen IV bolusfurosemidin antamista 3 tuntiin bolus IV furosemidin annon jälkeen
2 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momentum Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Abbott
Saint-Louis-Lariboisière University Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHF201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa