Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NATriuretisk respons på ekspansion og diuretika hos mennesker med hjertesvigt (NATRIUM-HF)

11. april 2022 opdateret af: Momentum Research, Inc.
NATRIUM-HF er et multicenter, ikke-randomiseret, præ-post-interventionsstudie designet til at vurdere nyrerespons på intravaskulær væskeudvidelse og diuretika efter sacubitril/valsartan (Entresto®) hos patienter med evulemisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Ca. 230 kvalificerede patienter vil deltage i ét besøg før og besøg 2 og 3 måneder efter start af Entresto®. Ved hvert besøg vil patientens respons på ekstravaskulær væskeudvidelse med Ringers opløsning og på en loop-diuretikumbolus blive målt. Biomarkører målt i blod- og urinprøver vil omfatte natriuretiske peptider (NP) B-type NP (BNP) og N-terminal proBNP (NT-proBNP), NP-fragmenter, neprilysinaktivitet og -koncentration og andre biomarkører relateret til hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NATRIUM-HF er et multicenter, ikke-randomiseret, præ-post-interventionsstudie designet til at vurdere nyrerespons på intravaskulær væskeudvidelse og diuretika efter sacubitril/valsartan (Entresto®) hos patienter med evulemisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Ambulante patienter med HFrEF, som forbliver symptomatiske trods optimal behandling i mere end 3 måneder med en ACEi eller ARB, en betablokker og en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA), for hvem sacubitril/valsartan er indiceret og er ved at blive påbegyndt, vil blive optaget. Ca. 230 patienter vil deltage i tre ambulante besøg: før, og 2 måneder og 3 måneder efter påbegyndelse af eller skifte fra behandling med angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) til oral behandling med angiotensin. receptor-neprilysin-hæmmer (ARNi) sacubitril/valsartan (Entresto®). Patientens reaktion på væskeudvidelse og diuretika-administration vil blive vurderet ved hvert studiebesøg.

De samme procedurer vil blive fulgt ved hvert besøg. Først vil baseline vitale tegn, kliniske vurderinger (dyspnø-score, halsveneudspilning, perifert ødem-score, pulmonale udbrud) og blodprøver blive opnået. Urin vil blive opsamlet over en periode på 3 timer, og urinprøver vil blive taget fra den opsamlede urin ved afslutningen af ​​den 3-timers opsamlingsperiode, og vitale tegn og kliniske vurderinger vil blive opnået.

Dette vil blive efterfulgt af en infusion af 0,5 liter Ringers (8,6 g/L natriumchlorid, 0,33 g/L calciumchlorid, 0,3 g/L kaliumchlorid) opløsning infunderet i 10 minutter efterfulgt af en infusion af 0,5 liter over 1 time og 50 minutter . Bemærk at 1 liter Ringer's indeholder 8,6 g eller 374 mmol natrium. 1 time efter afslutningen af ​​infusionen, vil kliniske vurderinger (dyspnø-score, halsveneudspilning, perifert ødem-score, pulmonale raser) og blodprøver blive taget. Urin vil blive opsamlet over en periode på 3 timer, og urinprøver vil blive udtaget fra den opsamlede urin ved slutningen af ​​den 3-timers opsamlingsperiode.

Efter det andet sæt blod- og urinprøver er taget, vil 40 mg furosemid blive givet IV, og blodprøver vil derefter blive taget hver time i 3 timer. Urin vil blive opsamlet over en periode på 3 timer, og urinprøver vil blive taget fra den opsamlede urin ved afslutningen af ​​den 3-timers opsamlingsperiode, og vitale tegn og kliniske vurderinger vil blive opnået.

Biomarkører målt i blod- og urinprøver vil omfatte natriuretiske peptider (NP) B-type NP (BNP) og N-terminal proBNP (NT-proBNP), NP-fragmenter, neprilysinaktivitet og -koncentration og andre biomarkører relateret til hjertesvigt.

Formålet med NATRIUM-HF er at vurdere ændringen i natriuretisk respons på intravaskulær væskeudvidelse og diuretika hos evolæmipatienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) efter påbegyndelse af eller skift fra ACEi/ARB til sacubitril/valsartan (Entresto) ®) terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Erebouni Medical Center CJSC
      • Yerevan, Armenien
        • Institute of Cardiology named after L.A. Hovhannisyan
      • Yerevan, Armenien
        • Nairi Medical Center
      • Yerevan, Armenien
        • Yerevan State Medical University
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Banja Luka Department of Cardiology
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Center Mostar
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City clinical hospital #51 of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov" of the Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • MedFort LLC
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir region "Vladimir City Hospital # 4"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og < 80 år.
  2. Ambulante patienter med diagnosen stabil NYHA klasse II hjerteinsufficiens med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, for hvem sacubitril/valsartan (Entresto®) er indiceret som anbefalet af ESC-retningslinjerne og er ved at blive skiftet til Entresto®-behandling.
  3. Stabile orale doser af ACEi eller ARB, betablokker, mineralokortikoid antagonist (MRA) og loop-diuretikum (op til 120 mg daglig furosemid eller tilsvarende*) i > 3 måneder før screening, undtagen hvor intolerance eller kontraindikation er dokumenteret.
  4. Stabil HF uden nogen nylig forværring af symptomer og/eller tegn på HF, indlæggelse for HF, uplanlagt klinikbesøg eller akutbesøg for HF eller behov for betydelig optitrering eller ny administration af orale eller IV diuretika, renin-angiotensin system (RAAS) blokkere (herunder ACEi, ARB og/eller MRA) og/eller betablokkere i > 3 måneder.
  5. Euvolæmi som defineret ved ingen tegn på kongestion (pulmonal udbrud eller >1+ perifert ødem) ved fysisk undersøgelse.
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Evne til at overholde alle undersøgelseskrav, uden at større sygeligheder kompromitterer patientens mulighed for at deltage og forstå undersøgelsen i 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til patienternes dyspnø, såsom FEV1< 1 liter eller behov for kronisk steroidbehandling.
  2. Myokardieinfarkt, ustabil angina, ICD- eller CRT-implantation eller hjertekirurgi, inklusive perkutan transluminal koronar intervention, inden for de seneste 3 måneder.
  3. Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste, eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
  4. Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder, som er ubehandlet.
  5. Tilstedeværelse af enhver hæmodynamisk signifikant valvulær stenose eller regurgitation, undtagen mitral- eller trikuspidalregurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal.
  6. Slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 3 måneder
  7. Primær leversygdom anses for at være livstruende.
  8. Enhver episode af symptomatisk hypotension inden for 3 måneder før screening.
  9. Kendt angioødem i anamnesen med brug af ACEi eller ARB, eller historik med arveligt eller idiopatisk angioødem.
  10. Koagulation eller blødningsforstyrrelse.
  11. Systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L).
  13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) eller < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
  14. Nyresygdom eller eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (som målt ved den forenklede MDRD-formel).
  15. Ultrafiltrering eller dialyse inden for 3 måneder før screening.
  16. Overfølsomhed over for sacubitril, valsartan eller et eller flere af hjælpestofferne i Entresto®; eller overfølsomhed over for furosemid.
  17. Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme (dvs. inklusive maligniteter) med en forventet levetid på < 3 måneder.
  18. Deltagelse i et hvilket som helst CHF-forsøg eller ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie inden for de 30 dage før screening.
  19. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter, der anses for potentielt upålidelige.
  20. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  21. Aktiv infektion baseret på unormal temperatur og forhøjet WBC-tal.
  22. Modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.

  23. Nuværende brug af ethvert lægemiddel, der indeholder en direkte reninhæmmer (aliskiren) eller neprilysinhæmmer (sacubitril).

    • Ækvivalente orale loop-diuretikadoser vil blive betragtet som 1 mg bumetanid=20 mg torsemid=80 mg furosemid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væskeudvidelse og vanddrivende udfordring
Forsøgspersonen får intravenøs infusion af Ringers (8,6 g/L natriumchlorid, 0,33 g/L calciumchlorid, 0,3 g/L kaliumchlorid) opløsning, efterfulgt af diuretisk udfordring med 40 mg Furosemid intravenøs bolus.
Medicin: Ringers (8,6 g/L natriumchlorid, 0,33 g/L calciumchlorid, 0,3 g/L kaliumchlorid) opløsning
En 2-timers infusion af Ringers (8,6 g/L natriumchlorid, 0,33 g/L calciumchlorid, 0,3 g/L kaliumchlorid) opløsning vil blive givet efter afslutning af den første 3-timers urinopsamlingsperiode: 0,5 liter infunderet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 liter infunderet over 1 time og 50 minutter.
Andre navne:
  • Intravaskulær væskeudvidelse
Medicin: Intravenøs Bolus Furosemid
Efter afslutningen af ​​den anden 3-timers urinopsamlingsperiode og efter at det andet sæt blod- og urinprøver er taget, gives 40 mg furosemid som en IV-bolus.
Andre navne:
  • Loop diuretika administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretisk respons på intravaskulær volumenudvidelse
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i natriuretisk respons på intravaskulær volumenudvidelse fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan-behandling. Natriuretisk respons er defineret som den kumulative natriumudskillelse over de 3 timers intravaskulær volumenudvidelse og opfølgning.
2 og 3 måneder
Natriuretisk respons på IV diuretikaadministration
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i kumulativ natriurese i løbet af de første 3 timer efter indgivelse af furosemid-bolus IV fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan-behandling.
2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretisk peptid (NP) respons på intravaskulær volumenudvidelse
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Ændring fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan-behandling i den gennemsnitlige ændring over 2-timers Ringers infusion og opfølgning i plasma NP-niveauer fra lige før starten af ​​infusionen.
2 og 3 måneder
Natriuretisk peptidrespons på IV diuretikaadministration
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Ændring fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan-behandling i den gennemsnitlige ændring i NP-niveau fra slutningen af ​​Ringers infusion til 3 timer efter indgivelsen af ​​furosemid-bolus IV.
2 og 3 måneder
Diuretisk reaktion
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Ændring fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med sacubitril/valsartan i urinvolumen, der udskilles i løbet af de 3 timer efter indgivelsen af ​​furosemid-bolus IV.
2 og 3 måneder
4. Ændringer i dyspnø målt ved en 1-10 skala som reaktion på intravaskulær væskeudvidelse og diuretikaadministration
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Ændring fra før til 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med sacubitril/valsartan i den gennemsnitlige ændring fra lige før Ringers infusionsstart til en time efter 2-timers Ringers infusion og fra lige før IV bolus furosemid administration til 3 timer efter indgivelse af furosemid-bolus IV
2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momentum Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Abbott
Saint-Louis-Lariboisière University Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHF201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner