이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술에서 Pinless Navigation과 기존 방법의 비교

2020년 1월 29일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

최소 침습 슬관절 전치환술에서 Pinless Navigation과 기존 방법의 방사선학적 결과 및 총 출혈량 비교

본 연구의 목적은 핀리스 네비게이션 슬관절 전치환술(TKA)과 전통적인 슬관절 전치환술 간의 보철물의 정확성, 방사선학적 정렬, 총 출혈, 정맥 혈전색전증의 위험을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최소 침습 수술 슬관절 전치환술(MIS-TKA)은 말기 무릎 질환 환자에게 탁월한 수술법이며 전통적인 TKA 술식에 비해 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.

그러나 MIS-TKA 절차는 보철물의 잘못된 배치를 피하기 위해 긴 학습 곡선이 필요합니다. 이전 연구에서 보철물의 위치와 수술 후 기계적 축이 결과의 중요한 요소임을 입증했습니다. 보철물의 잘못된 위치와 역학적 축의 3도 이상의 편차는 보철물 사이의 비대칭적인 경골-대퇴 추적을 유발하고 보철물의 풀림 발생률을 증가시킵니다.

컴퓨터 내비게이션 지원 시스템은 10년 이상 TKA 절차에 사용되어 왔으며 보철물 배치 및 수술 후 기계적 정렬의 정확성을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 또한, Navidated TKA는 골수내 가이드의 사용을 피하고 대퇴골의 골수강을 보존하므로 출혈 및 정맥 혈전색전증의 위험이 감소합니다. 그러나 기존의 내비게이션 시스템은 대퇴골과 경골의 핀 고정으로 참조 배열을 설정하기 위해 추가 절차가 필요합니다. 출혈, 감염 및 의원성 골절을 포함한 핀 상처 합병증이 보고되었습니다. 또한 기존의 내비게이션 시스템은 무릎의 상처 길이가 15~20cm 정도 되는 기존의 TKA 접근 방식이 필요합니다. 따라서 TKA 시술을 위한 새로운 내비게이션 시스템과 MIS 기법의 결합이 필요합니다. 추가적인 핀 상처 없이 내비게이션 도구를 수술 현장에 고정할 수 있어 TKA 시술을 위한 새로운 핀리스 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이러한 이점은 MIS-TKA가 최소한의 침습적 절차와 보철물 배치의 정확성을 모두 관리하는 근거를 충족합니다. 따라서 조사관은 MIS-TKA 절차에서 이 핀리스 내비게이션 시스템의 적용을 조사하기를 원합니다.

우리의 목적은 pinless-navigated MIS-TKA와 전통적인 MIS-TKA 사이의 보철물의 정확도, 방사선학적 정렬, 총 출혈, 정맥 혈전색전증의 위험을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

재료 및 방법:

연구자들은 일방적인 일차 MIS-TKA를 받을 계획인 100명의 환자를 등록할 계획이며 무작위로 두 그룹으로 배정될 것입니다. 첫 번째 그룹(50명의 환자)은 pinless-navigation(Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA로 치료를 받고 두 번째 그룹(50명의 환자)은 전통적인 MIS-TKA를 받게 됩니다.

조사관은 수술 상처 길이, 수술 시간 비용을 기록하고 모든 환자에 대해 TKA 절차 후 일일 헤모글로빈 배액 및 총 혈액 손실을 계산합니다. 수술 후 3개월에 전체 다리 scanography, 무릎 방사선 사진의 AP 및 lat view를 촬영하고 기계적 정렬(MA), 해부학적 정렬(AA), 대퇴 굴곡 각도(FBA) 및 관상 대퇴부 구성 요소 각도(CFA)를 측정합니다. ), 관상에서 CTA(coronal tibia-component angle) 및 측면에서 시상 대퇴골 구성 요소 각도(SFA), 시상 경골 구성 요소 각도(STA)를 측정합니다. 무릎을 완전히 펼 때 수술 시간과 수술 상처 길이가 기록됩니다. 출혈, 상처 합병증, 정맥 혈전색전증을 포함한 모든 합병증이 기록됩니다.

연구 연도: 1년 예상 결과 연구자들은 핀리스 탐색 MIS-TKA에서 보철물의 위치가 기존 MIS-TKA 그룹보다 더 정확하거나 동일할 것으로 예상합니다. 그리고 pinless-navigated MIS-TKA의 총 혈액 손실은 전통적인 MIS-TKA 그룹보다 적습니다. 합병증 비율은 두 그룹 간에 비슷합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 퇴행성 무릎 골관절염, 염증성 관절염, 통풍성 관절염, 외상 후 관절염이 있고 일차 편측 최소 침습 TKA를 시행하는 환자
  2. 연령 > 50세 및 < 90세
  3. 치료 또는 재활 실패.
  4. 헤모글로빈 > 11g/dl,
  5. 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

  1. 수술 전 헤모글로빈 <11g/dl
  2. 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
  3. 신장 기능 결핍(GFR <30 ml/min/1.73m2)
  4. 간 효소 수치 상승(AST/ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상), 간경변증 병력, 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 상승) 및 응고 장애(장기 항응고제 사용 포함)
  5. 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환, 평생 항응고제를 필요로 하는 심장 부정맥 또는 뇌졸중의 병력
  6. 트라넥삼산, 리바록사반 또는 부형제의 금기
  7. 트라넥삼산, 리바록사반 또는 부형제에 대한 알레르기
  8. 간경화, 골수 억제 등의 장기 기능 장애로 인한 응고 장애 또는 출혈 경향
  9. 두개내출혈, 상부위장관출혈, 혈뇨 등의 활동성 출혈장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
무핀 내비게이션 및 최소 침습 기법에 의한 일차 슬관절 전치환술
내반/외반, 신전/굴곡, 대퇴골 원위 절단부의 두께를 결정하고 핀리스 내비게이션 시스템으로 수행했습니다. 절단 후 절제 레벨의 즉각적인 정보가 디스플레이 화면에 표시될 수 있습니다. Alignment가 만족스럽다면 기존의 지그를 이용하여 전/후 대퇴골절단, chamfer절단, box resection을 시행하였다.
활성 비교기: 그룹 II
전통적인 지그와 최소침습적 기법을 이용한 1차 슬관절 전치환술
대퇴골 정렬은 intramedullary guide에 의해 결정되었습니다. 대퇴골 정렬 지그는 수술 전 방사선 사진에 따라 5-7도 외반으로 설정되었습니다. 뼈 플러그는 보철물 배치 전에 대퇴 골수관의 입구 구멍에 충격을 줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 결과: 기계적 정렬(MA)
기간: 수술 후 3개월
기계적 정렬(MA): 대퇴골의 기계적 축과 경골 축 축 사이의 각도
수술 후 3개월
방사선학적 결과: 해부학적 정렬(AA)
기간: 수술 후 3개월
해부학적 정렬(AA): 대퇴골 축과 경골 축 축 사이의 각도
수술 후 3개월
방사선학적 결과: 대퇴골 굽힘 각도(FBA)
기간: 수술 후 3개월
FBA(femoral bowing angle): 원위 및 근위 대퇴 해부학적 축 ​​사이의 각도
수술 후 3개월
방사선학적 결과: Coronal femoral-component angle (CFA)
기간: 수술 후 3개월
Tthe 대퇴 역학 축과 대퇴 구성 요소 사이의 각도
수술 후 3개월
방사선학적 결과: coronal tibia-component angle (CTA)
기간: 수술 후 3개월
경골 축 축과 경골 구성 요소 사이의 각도
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실
기간: 수술 후 3일차
총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 맞게 조정된 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다. 총 실혈량은 최대 Hb 손실량과 수혈량으로 계산한 실혈량으로 구성
수술 후 3일차
수혈률
기간: 수술 후 3개월
수혈 사건을 기록하고 수혈 발생률을 계산합니다.
수술 후 3개월
운영 시간
기간: 절차가 완료된 후
수술 절차(피부 대 피부)에 필요한 시간이 기록됩니다.
절차가 완료된 후
수술 상처 길이
기간: 절차가 완료된 후
무릎이 완전히 펴진 상태에서 수술 상처 길이도 기록됩니다.
절차가 완료된 후
상처 합병증
기간: 수술 후 3개월
표면 감염, 상처 열개, 치유 불량 등을 포함한 모든 상처 합병증이 모두 기록됩니다.
수술 후 3개월
정맥혈전색전증
기간: 수술 후 4일차
수술 후 4일째에 모든 환자의 양쪽 하지에 대한 이중 초음파 검사를 수행합니다.
수술 후 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다