- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235283
슬관절 전치환술에서 Pinless Navigation과 기존 방법의 비교
최소 침습 슬관절 전치환술에서 Pinless Navigation과 기존 방법의 방사선학적 결과 및 총 출혈량 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최소 침습 수술 슬관절 전치환술(MIS-TKA)은 말기 무릎 질환 환자에게 탁월한 수술법이며 전통적인 TKA 술식에 비해 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.
그러나 MIS-TKA 절차는 보철물의 잘못된 배치를 피하기 위해 긴 학습 곡선이 필요합니다. 이전 연구에서 보철물의 위치와 수술 후 기계적 축이 결과의 중요한 요소임을 입증했습니다. 보철물의 잘못된 위치와 역학적 축의 3도 이상의 편차는 보철물 사이의 비대칭적인 경골-대퇴 추적을 유발하고 보철물의 풀림 발생률을 증가시킵니다.
컴퓨터 내비게이션 지원 시스템은 10년 이상 TKA 절차에 사용되어 왔으며 보철물 배치 및 수술 후 기계적 정렬의 정확성을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 또한, Navidated TKA는 골수내 가이드의 사용을 피하고 대퇴골의 골수강을 보존하므로 출혈 및 정맥 혈전색전증의 위험이 감소합니다. 그러나 기존의 내비게이션 시스템은 대퇴골과 경골의 핀 고정으로 참조 배열을 설정하기 위해 추가 절차가 필요합니다. 출혈, 감염 및 의원성 골절을 포함한 핀 상처 합병증이 보고되었습니다. 또한 기존의 내비게이션 시스템은 무릎의 상처 길이가 15~20cm 정도 되는 기존의 TKA 접근 방식이 필요합니다. 따라서 TKA 시술을 위한 새로운 내비게이션 시스템과 MIS 기법의 결합이 필요합니다. 추가적인 핀 상처 없이 내비게이션 도구를 수술 현장에 고정할 수 있어 TKA 시술을 위한 새로운 핀리스 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이러한 이점은 MIS-TKA가 최소한의 침습적 절차와 보철물 배치의 정확성을 모두 관리하는 근거를 충족합니다. 따라서 조사관은 MIS-TKA 절차에서 이 핀리스 내비게이션 시스템의 적용을 조사하기를 원합니다.
우리의 목적은 pinless-navigated MIS-TKA와 전통적인 MIS-TKA 사이의 보철물의 정확도, 방사선학적 정렬, 총 출혈, 정맥 혈전색전증의 위험을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
재료 및 방법:
연구자들은 일방적인 일차 MIS-TKA를 받을 계획인 100명의 환자를 등록할 계획이며 무작위로 두 그룹으로 배정될 것입니다. 첫 번째 그룹(50명의 환자)은 pinless-navigation(Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA로 치료를 받고 두 번째 그룹(50명의 환자)은 전통적인 MIS-TKA를 받게 됩니다.
조사관은 수술 상처 길이, 수술 시간 비용을 기록하고 모든 환자에 대해 TKA 절차 후 일일 헤모글로빈 배액 및 총 혈액 손실을 계산합니다. 수술 후 3개월에 전체 다리 scanography, 무릎 방사선 사진의 AP 및 lat view를 촬영하고 기계적 정렬(MA), 해부학적 정렬(AA), 대퇴 굴곡 각도(FBA) 및 관상 대퇴부 구성 요소 각도(CFA)를 측정합니다. ), 관상에서 CTA(coronal tibia-component angle) 및 측면에서 시상 대퇴골 구성 요소 각도(SFA), 시상 경골 구성 요소 각도(STA)를 측정합니다. 무릎을 완전히 펼 때 수술 시간과 수술 상처 길이가 기록됩니다. 출혈, 상처 합병증, 정맥 혈전색전증을 포함한 모든 합병증이 기록됩니다.
연구 연도: 1년 예상 결과 연구자들은 핀리스 탐색 MIS-TKA에서 보철물의 위치가 기존 MIS-TKA 그룹보다 더 정확하거나 동일할 것으로 예상합니다. 그리고 pinless-navigated MIS-TKA의 총 혈액 손실은 전통적인 MIS-TKA 그룹보다 적습니다. 합병증 비율은 두 그룹 간에 비슷합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Jun-Wen Wang, MD
- 전화번호: 886-7-7317123
- 이메일: wangjw@adm.cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴행성 무릎 골관절염, 염증성 관절염, 통풍성 관절염, 외상 후 관절염이 있고 일차 편측 최소 침습 TKA를 시행하는 환자
- 연령 > 50세 및 < 90세
- 치료 또는 재활 실패.
- 헤모글로빈 > 11g/dl,
- 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지
제외 기준:
- 수술 전 헤모글로빈 <11g/dl
- 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
- 신장 기능 결핍(GFR <30 ml/min/1.73m2)
- 간 효소 수치 상승(AST/ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상), 간경변증 병력, 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 상승) 및 응고 장애(장기 항응고제 사용 포함)
- 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환, 평생 항응고제를 필요로 하는 심장 부정맥 또는 뇌졸중의 병력
- 트라넥삼산, 리바록사반 또는 부형제의 금기
- 트라넥삼산, 리바록사반 또는 부형제에 대한 알레르기
- 간경화, 골수 억제 등의 장기 기능 장애로 인한 응고 장애 또는 출혈 경향
- 두개내출혈, 상부위장관출혈, 혈뇨 등의 활동성 출혈장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
무핀 내비게이션 및 최소 침습 기법에 의한 일차 슬관절 전치환술
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내반/외반, 신전/굴곡, 대퇴골 원위 절단부의 두께를 결정하고 핀리스 내비게이션 시스템으로 수행했습니다.
절단 후 절제 레벨의 즉각적인 정보가 디스플레이 화면에 표시될 수 있습니다.
Alignment가 만족스럽다면 기존의 지그를 이용하여 전/후 대퇴골절단, chamfer절단, box resection을 시행하였다.
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활성 비교기: 그룹 II
전통적인 지그와 최소침습적 기법을 이용한 1차 슬관절 전치환술
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대퇴골 정렬은 intramedullary guide에 의해 결정되었습니다.
대퇴골 정렬 지그는 수술 전 방사선 사진에 따라 5-7도 외반으로 설정되었습니다.
뼈 플러그는 보철물 배치 전에 대퇴 골수관의 입구 구멍에 충격을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과: 기계적 정렬(MA)
기간: 수술 후 3개월
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기계적 정렬(MA): 대퇴골의 기계적 축과 경골 축 축 사이의 각도
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수술 후 3개월
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방사선학적 결과: 해부학적 정렬(AA)
기간: 수술 후 3개월
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해부학적 정렬(AA): 대퇴골 축과 경골 축 축 사이의 각도
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수술 후 3개월
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방사선학적 결과: 대퇴골 굽힘 각도(FBA)
기간: 수술 후 3개월
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FBA(femoral bowing angle): 원위 및 근위 대퇴 해부학적 축 사이의 각도
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수술 후 3개월
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방사선학적 결과: Coronal femoral-component angle (CFA)
기간: 수술 후 3개월
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Tthe 대퇴 역학 축과 대퇴 구성 요소 사이의 각도
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수술 후 3개월
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방사선학적 결과: coronal tibia-component angle (CTA)
기간: 수술 후 3개월
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경골 축 축과 경골 구성 요소 사이의 각도
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈액 손실
기간: 수술 후 3일차
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총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 맞게 조정된 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다.
총 실혈량은 최대 Hb 손실량과 수혈량으로 계산한 실혈량으로 구성
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수술 후 3일차
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수혈률
기간: 수술 후 3개월
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수혈 사건을 기록하고 수혈 발생률을 계산합니다.
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수술 후 3개월
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운영 시간
기간: 절차가 완료된 후
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수술 절차(피부 대 피부)에 필요한 시간이 기록됩니다.
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절차가 완료된 후
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수술 상처 길이
기간: 절차가 완료된 후
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무릎이 완전히 펴진 상태에서 수술 상처 길이도 기록됩니다.
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절차가 완료된 후
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상처 합병증
기간: 수술 후 3개월
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표면 감염, 상처 열개, 치유 불량 등을 포함한 모든 상처 합병증이 모두 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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정맥혈전색전증
기간: 수술 후 4일차
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수술 후 4일째에 모든 환자의 양쪽 하지에 대한 이중 초음파 검사를 수행합니다.
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수술 후 4일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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