Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nawigacji bezbolcowej i metody konwencjonalnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie wyników radiologicznych i całkowitej utraty krwi między nawigacją bezszpilkową a metodą konwencjonalną w małoinwazyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego w celu porównania dokładności protezy, wyrównania radiologicznego, całkowitej utraty krwi, ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej między całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) i tradycyjną TKA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna chirurgiczna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (MIS-TKA) jest doskonałym zabiegiem chirurgicznym dla pacjentów ze schyłkową chorobą kolana i może zmniejszyć powikłania pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami TKA.

Jednak procedury MIS-TKA wymagają długiej krzywej uczenia się, aby uniknąć nieprawidłowego ustawienia protezy. We wcześniejszych badaniach wykazano, że pozycja protezy i pooperacyjna oś mechaniczna są krytycznymi czynnikami wyniku. Niewłaściwe ustawienie protezy i odchylenie więcej niż 3 stopnie od osi mechanicznej prowadzi do asymetrycznego prowadzenia kości piszczelowo-udowej pomiędzy protezami przy zużyciu linijnym i zwiększa częstość obluzowań protez.

System wspomagany komputerową nawigacją jest stosowany w zabiegach TKA od ponad dekady i udowodniono, że poprawia dokładność umieszczania protezy i pooperacyjne ustawienie mechaniczne. Co więcej, nawigowana TKA pozwala uniknąć stosowania prowadnicy śródszpikowej i zabezpiecza jamę szpikową kości udowej, zmniejszając ryzyko krwawienia i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Tradycyjny system nawigacyjny wymaga jednak dodatkowej procedury ustawiania macierzy referencyjnych z mocowaniem pinowym kości udowej i piszczelowej. Zgłaszano powikłania rany szpilkowej, w tym krwawienie, infekcję i jatrogenne złamanie. Ponadto tradycyjny system nawigacji wymaga konwencjonalnego podejścia TKA, w którym długość rany kolana będzie wynosić od 15 do 20 cm. Dlatego konieczne jest połączenie nowego systemu nawigacyjnego z techniką MIS w celu wykonania zabiegu TKA. Opracowano nowy, bezkołkowy system nawigacyjny do zabiegów TKA, ponieważ narzędzia nawigacyjne zostały zamocowane w polu operacyjnym bez dodatkowych ran po szpilkach. Ta zaleta jest zgodna z przesłankami MIS-TKA do dbania zarówno o minimalną inwazyjność zabiegów, jak i dokładność umieszczenia protezy. Dlatego badacze chcą zbadać zastosowanie tego bezstykowego systemu nawigacji w procedurach MIS-TKA.

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania dokładności protezy, wyrównania radiograficznego, całkowitej utraty krwi, ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej między MIS-TKA z nawigacją bezstykową i tradycyjną MIS-TKA.

Materiał i metody:

Badacze planują zarejestrować 100 pacjentów, którzy planują przejść jednostronną pierwotną MIS-TKA i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa (50 pacjentów) będzie leczona nawigacją bez pinów (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA, a druga grupa (50 pacjentów) zostanie poddana tradycyjnej MIS-TKA.

Badacze rejestrują długość rany chirurgicznej, koszt czasu operacji i obliczają dzienny drenaż hemoglobiny oraz całkowitą utratę krwi po zabiegach TKA u wszystkich pacjentów. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonana skanografia całej nogi, projekcja AP i rtg kolana oraz wyrównanie mechaniczne (MA), wyrównanie anatomiczne (AA), kąt wygięcia kości udowej (FBA) i kąt wierzchołkowy kości udowej (CFA) ), kąt składowej czołowej piszczeli (CTA) w projekcji wieńcowej i kąt składowej strzałkowej kości udowej (SFA), kąt składowej strzałkowej piszczeli (STA) w projekcji bocznej zostaną zmierzone. Rejestrowany będzie czas operacji i długość rany chirurgicznej w pełnym wyproście kolana. Wszystkie powikłania, w tym krwawienia, powikłania związane z ranami, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa zostaną zarejestrowane.

Rok badania: rok Oczekiwany wynik Badacze przewidują, że pozycja protezy w MIS-TKA z nawigacją bez bolców jest dokładniejsza lub równoważna z tradycyjną grupą MIS-TKA. A całkowita utrata krwi w MIS-TKA z nawigacją bez pinów jest mniejsza niż w tradycyjnej grupie MIS-TKA. Wskaźnik komplikacji jest podobny w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wtórną do zwyrodnienia, zapalnym zapaleniem stawów, dnawym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów oraz poddawani pierwotnej jednostronnej małoinwazyjnej TKA
  2. Wiek > 50 lat i < 90 lat
  3. Niepowodzenie leczenia lub rehabilitacji.
  4. Hemoglobina > 11g/dl,
  5. Zakaz stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina przedoperacyjna <11 g/dl
  2. Historia infekcji lub złamania śródstawowego stawu kolanowego
  3. Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (stężenia AST/ALT ponad dwukrotnie przekraczają normę), marskość wątroby w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom bilirubiny całkowitej) i koagulopatia (w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby niedokrwiennej serca, arytmii serca wymagającej stosowania leków przeciwzakrzepowych przez całe życie lub udaru mózgu
  6. Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego, rywaroksabanu lub substancji pomocniczych
  7. Alergia na kwas traneksamowy, rywaroksaban lub substancje pomocnicze
  8. Koagulopatia lub skłonność do krwawień spowodowana dysfunkcją narządów, taką jak marskość wątroby, supresja szpiku kostnego itp.
  9. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną, taką jak krwotok śródczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwiomocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego za pomocą nawigacji bez pinów i techniki minimalnie inwazyjnej
Urządzenie: Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego przez nawigację bez pinów (Orthomap Express, Stryker, Michigan)
Koślawość/koślawość, wyprost/zgięcie, grubość dystalnego cięcia kości udowej określono i wykonano za pomocą bezbolcowego systemu nawigacji. Po cięciu natychmiastowa informacja o poziomie resekcji może zostać wyświetlona na ekranie wyświetlacza. Jeśli wyrównanie jest zadowalające, cięcie przednie/tylne kości udowej, cięcie fazowe i resekcja skrzynkowa zostały wykonane za pomocą konwencjonalnego przyrządu
Aktywny komparator: Grupa II
Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą tradycyjnego przyrządu i techniki minimalnie inwazyjnej
Procedura: Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą tradycyjnego przyrządu i techniki minimalnie inwazyjnej
Ustawienie kości udowej określono za pomocą prowadnicy śródszpikowej. Przyrząd do ustawiania kości udowej ustawiono na koślawość 5-7 stopni w zależności od przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego. Korek kostny wbijany jest w otwór wejściowy kanału szpikowego kości udowej przed założeniem protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiograficzny: wyrównanie mechaniczne (MA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Ustawienie mechaniczne (MA): kąt między mechaniczną osią kości udowej a osią trzonu kości piszczelowej
Trzy miesiące po operacji
Wynik radiograficzny: ustawienie anatomiczne (AA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Ustawienie anatomiczne (AA): kąt między osią trzonu kości udowej a osią trzonu kości piszczelowej
Trzy miesiące po operacji
Wynik radiograficzny: kąt wygięcia kości udowej (FBA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Kąt wygięcia kości udowej (FBA): kąt między dystalną i proksymalną osią anatomiczną kości udowej
Trzy miesiące po operacji
Wynik radiograficzny: kąt wierzchołkowo-udowy (CFA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Kąt między mechaniczną osią kości udowej a komponentem kości udowej
Trzy miesiące po operacji
Wynik radiograficzny: koronalny kąt składowej piszczeli (CTA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Kąt między osią trzonu kości piszczelowej a komponentą piszczelową
Trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Całkowitą utratę krwi obliczono według Nadlera i wsp., stosując maksymalne pooperacyjne obniżenie poziomu Hb dostosowane do masy ciała i wzrostu pacjenta. Na całkowitą utratę krwi składa się ilość utraconej krwi obliczona na podstawie maksymalnej utraty Hb i ilości przetoczonej krwi
Dzień pooperacyjny 3
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Zapisz zdarzenie transfuzji krwi i oblicz częstotliwość transfuzji
Trzy miesiące po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Rejestruje się czas potrzebny na wykonanie zabiegu chirurgicznego (skóra do skóry).
Po zakończeniu procedury
Długość rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Rejestruje się również długość rany chirurgicznej przy pełnym wyprostowaniu kolana
Po zakończeniu procedury
Powikłania rany
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Rejestrowane są wszelkie powikłania związane z raną, w tym powierzchowna infekcja, rozejście się rany, słabe gojenie itp
Trzy miesiące po operacji
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
wykonać badanie ultrasonograficzne typu duplex obu kończyn dolnych u wszystkich pacjentów w 4. dobie pooperacyjnej
Dzień pooperacyjny 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8J0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj