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Vergleich der stiftlosen Navigation und der konventionellen Methode in der Knie-Totalendoprothetik

29. Januar 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der röntgenologischen Ergebnisse und des gesamten Blutverlusts zwischen der stiftlosen Navigation und der konventionellen Methode bei der minimal invasiven totalen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Genauigkeit der Prothese, der röntgenologischen Ausrichtung, des Gesamtblutverlusts und des Risikos einer venösen Thromboembolie zwischen der stiftlosen navigierten Knietotalendoprothetik (TKA) und der traditionellen TKA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Knieendoprothetik (MIS-TKA) ist ein hervorragendes chirurgisches Verfahren für Patienten mit Knieerkrankungen im Endstadium und kann die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu herkömmlichen TKA-Verfahren reduzieren.

MIS-TKA-Verfahren erfordern jedoch eine lange Lernkurve, um eine Fehlpositionierung der Prothese zu vermeiden. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Position der Prothese und die postoperative mechanische Achse entscheidende Faktoren für das Ergebnis sind. Eine Fehlpositionierung der Prothese und eine Abweichung von mehr als 3 Grad von der mechanischen Achse führen zu einer asymmetrischen Schienbein-Oberschenkel-Führung zwischen der Prothese mit dem Verschleiß des Linears und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Prothesenlockerung.

Ein computernavigationsgestütztes System wird seit mehr als einem Jahrzehnt bei TKA-Verfahren eingesetzt und verbessert nachweislich die Genauigkeit der Prothesenplatzierung und der postoperativen mechanischen Ausrichtung. Darüber hinaus vermeidet die navigierte TKA die Verwendung einer intramedullären Führung und bewahrt die Markhöhle des Femurs, sodass das Risiko von Blutungen und venösen Thromboembolien verringert wird. Herkömmliche Navigationssysteme erfordern jedoch ein zusätzliches Verfahren zum Festlegen von Referenzarrays mit Stiftfixierung von Femur und Tibia. Es wurde über Komplikationen bei Wunden mit Nadeln berichtet, darunter Blutungen, Infektionen und iatrogene Frakturen. Darüber hinaus erfordert das traditionelle Navigationssystem einen herkömmlichen TKA-Ansatz, bei dem die Wundlänge des Knies 15 bis 20 cm beträgt. Daher ist eine Kombination eines neuen Navigationssystems mit einer MIS-Technik zur Durchführung von TKA-Eingriffen erforderlich. Das neue stiftlose navigierte System für TKA-Eingriffe wurde entwickelt, da die Navigationsinstrumente ohne zusätzliche Stiftwunden im Operationsfeld fixiert wurden. Dieser Vorteil entspricht dem Grundgedanken der MIS-TKA, sowohl für minimalinvasive Verfahren als auch für die Genauigkeit der Prothesenplatzierung zu sorgen. Daher wollen die Forscher die Anwendung dieses Pinless-Navigationssystems bei MIS-TKA-Verfahren untersuchen.

Unser Ziel ist es, eine prospektive randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Genauigkeit der Prothese, die röntgenologische Ausrichtung, den Gesamtblutverlust und das Risiko einer venösen Thromboembolie zwischen der nadellosen navigierten MIS-TKA und der traditionellen MIS-TKA zu vergleichen.

Material und Methoden:

Die Prüfärzte planen, 100 Patienten aufzunehmen, die sich einer unilateralen primären MIS-TKA unterziehen möchten, und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (50 Patienten) wird mit Pinless-Navigation (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA behandelt, und die zweite Gruppe (50 Patienten) wird einer traditionellen MIS-TKA unterzogen.

Die Prüfärzte erfassen die Länge der Operationswunde, die Kosten der Operationszeit und berechnen die tägliche Hämoglobindrainage und den Gesamtblutverlust nach TKA-Eingriffen für alle Patienten. 3 Monate nach der Operation werden die Scanographie des gesamten Beins, die AP- und Lat-Ansicht der Knieradiographie aufgenommen und die mechanische Ausrichtung (MA), anatomische Ausrichtung (AA), der femorale Krümmungswinkel (FBA) und der koronale femorale Komponentenwinkel (CFA ), koronaler Tibia-Komponentenwinkel (CTA) in Koronaransicht und sagittaler Femur-Komponentenwinkel (SFA), sagittaler Tibia-Komponentenwinkel (STA) in Seitenansicht gemessen. Die Operationszeit und die Länge der Operationswunde in vollständig gestrecktem Knie werden aufgezeichnet. Alle Komplikationen einschließlich Blutungen, Wundkomplikationen, venöse Thromboembolien werden erfasst.

Studienjahr: ein Jahr Erwartetes Ergebnis Die Forscher gehen davon aus, dass die Position der Prothese in der MIS-TKA-Gruppe mit Pinless-Navigation genauer oder gleich der traditionellen MIS-TKA-Gruppe ist. Und der Gesamtblutverlust bei der MIS-TKA mit Pinless-Navigation ist geringer als bei der traditionellen MIS-TKA-Gruppe. Die Komplikationsrate ist zwischen den beiden Gruppen ähnlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Osteoarthritis des Knies infolge von Degeneration, entzündlicher Arthritis, Gichtarthritis, posttraumatischer Arthritis und Patienten, die sich einer primären unilateralen minimal-invasiven TKA unterziehen
  2. Alter > 50 Jahre und < 90 Jahre
  3. Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation.
  4. Hämoglobin > 11 g/dl,
  5. Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Hämoglobin < 11 g/dl
  2. Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur des betroffenen Knies
  3. Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Erhöhte Leberenzyme (AST/ALT-Spiegel sind mehr als doppelt so hoch wie im Normalbereich), Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion (erhöhter Gesamtbilirubinspiegel) und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
  5. Geschichte der tiefen Venenthrombose, ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die lebenslange Antikoagulanzien erfordern, oder Schlaganfall
  6. Kontraindikationen von Tranexamsäure, Rivaroxaban oder den sonstigen Bestandteilen
  7. Allergie gegen Tranexamsäure, Rivaroxaban oder die sonstigen Bestandteile
  8. Koagulopathie oder Blutungsneigung durch Organfunktionsstörungen wie Zirrhose, Knochenmarksuppression etc.
  9. Patienten mit aktiver Blutungsstörung, wie z. B. intrakranielle Blutung, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Hämaturie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Primärer Knietotalersatz durch stiftlose Navigation und minimal-invasive Technik
Gerät: Primärer totaler Kniegelenkersatz durch stiftlose Navigation (Orthomap Express, Stryker, Michigan)
Varus/Valgus, Extension/Flexion, Dicke des distalen Femurschnitts wurden bestimmt und durch ein stiftloses Navigationssystem durchgeführt. Nach dem Schneiden können die sofortigen Informationen zur Resektionsebene auf dem Bildschirm angezeigt werden. Wenn die Ausrichtung zufriedenstellend ist, wurden der anteriore/posteriore Femurschnitt, der Fasenschnitt und die Kastenresektion mit einer herkömmlichen Vorrichtung durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe II
Primärer totaler Kniegelenkersatz durch traditionelle Schablone und minimal-invasive Technik
Verfahren: Primärer totaler Kniegelenkersatz durch traditionelle Schablone und minimal-invasive Technik
Die femorale Ausrichtung wurde durch eine intramedulläre Führung bestimmt. Die femorale Ausrichtungslehre wurde abhängig von der präoperativen Röntgenaufnahme auf 5-7 Grad Valgus eingestellt. Vor dem Einsetzen der Prothese wird ein Knochenpfropfen in das Eintrittsloch des femoralen Markkanals eingeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnis: die mechanische Ausrichtung (MA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die mechanische Ausrichtung (MA): ein Winkel zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der Tibiaschaftachse
Drei Monate nach der Operation
Röntgenergebnis: anatomische Ausrichtung (AA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die anatomische Ausrichtung (AA): ein Winkel zwischen der Achse des Femurschafts und der Achse des Tibiaschafts
Drei Monate nach der Operation
Röntgenergebnis: femoraler Beugungswinkel (FBA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der femorale Krümmungswinkel (FBA): der Winkel zwischen der distalen und proximalen anatomischen Achse des Femurs
Drei Monate nach der Operation
Röntgenergebnis: koronarer femoraler Komponentenwinkel (CFA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Tder Winkel zwischen der mechanischen Femurachse und der femoralen Komponente
Drei Monate nach der Operation
Röntgenergebnis: koronarer Tibia-Komponentenwinkel (CTA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Winkel zwischen der Tibiaschaftachse und der Tibiakomponente
Drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al. berechnet, wobei die maximale postoperative Abnahme des Hb-Spiegels angepasst an Gewicht und Größe des Patienten verwendet wird. Der Gesamtblutverlust besteht aus der Menge des Blutverlusts, berechnet aus dem maximalen Hb-Verlust und der transfundierten Blutmenge
Postoperativer Tag 3
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Notieren Sie das Ereignis der Bluttransfusion und berechnen Sie die Inzidenz der Transfusion
Drei Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Nachdem der Vorgang abgeschlossen ist
Die Zeit, die für den chirurgischen Eingriff (Haut an Haut) benötigt wird, wird aufgezeichnet
Nachdem der Vorgang abgeschlossen ist
Länge der Operationswunde
Zeitfenster: Nachdem der Vorgang abgeschlossen ist
Die Länge der Operationswunde bei voller Streckung des Knies wird ebenfalls aufgezeichnet
Nachdem der Vorgang abgeschlossen ist
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Alle Wundkomplikationen einschließlich oberflächlicher Infektion, Wunddehiszenz, schlechter Heilung usw. werden aufgezeichnet
Drei Monate nach der Operation
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
führen Sie bei allen Patienten am postoperativen Tag 4 eine Duplex-Ultraschalluntersuchung beider unteren Extremitäten durch
Postoperativer Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8J0311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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