Pinless-navigoinnin ja tavanomaisen menetelmän vertailu polven kokonaisartroplastiassa
Radiografisten tulosten ja kokonaisverenhukan vertailu nastattoman navigoinnin ja tavanomaisen menetelmän välillä minimiinvasiivisessa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen kirurginen polven artroplastia (MIS-TKA) on erinomainen kirurginen toimenpide loppuvaiheen polvisairauksista kärsiville potilaille ja se voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita perinteisiin TKA-toimenpiteisiin verrattuna.
MIS-TKA-toimenpiteet vaativat kuitenkin pitkän oppimiskäyrän proteesin väärinasennon välttämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteesin asento ja postoperatiivinen mekaaninen akseli ovat kriittisiä tulostekijöitä. Proteesin väärä asento ja poikkeama mekaanisesta akselista yli 3 astetta johtavat epäsymmetriseen sääriluun ja reisiluun seurantaan proteesien välillä lineaarisen kulumisen kanssa ja lisää proteesin löystymistä.
Tietokonenavigointiavusteista järjestelmää on käytetty TKA-toimenpiteissä yli vuosikymmenen ajan ja sen on todistettu parantavan proteesin sijoittelun ja postoperatiivisen mekaanisen kohdistuksen tarkkuutta. Lisäksi navigoitu TKA välttää intramedullaarisen ohjaimen käyttöä ja säilyttää reisiluun ydinontelon, jolloin verenvuodon ja laskimotromboembolian riskit pienenevät. Perinteinen navigointijärjestelmä vaatii kuitenkin lisämenettelyä referenssiryhmien asettamiseen reiluun ja sääriluun tappikiinnityksellä. Neulahaavan komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja iatrogeeninen murtuma, raportoitiin. Lisäksi perinteinen navigointijärjestelmä vaatii tavanomaista TKA-lähestymistapaa, jossa polven haavan pituus on jopa 15-20 cm. Siksi tarvitaan uuden navigointijärjestelmän ja MIS-tekniikan yhdistelmää TKA-toimenpiteen suorittamiseen. Uusi nastaton navigointijärjestelmä TKA-toimenpiteisiin on kehitetty, koska navigointityökalut kiinnitettiin leikkauskenttään ilman lisähaavoja. Tämä etu täyttää MIS-TKA:n perusteet huolehtia sekä minimaalisesti invasiivisista toimenpiteistä että proteesin sijoituksen tarkkuudesta. Siksi tutkijat haluavat tutkia tämän nastattoman navigointijärjestelmän soveltamista MIS-TKA-menettelyissä.
Tavoitteemme on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan proteesin tarkkuutta, röntgenkuvausta, kokonaisverenhukkaa, laskimotromboembolian riskiä pinless-navigated MIS-TKA:n ja perinteisen MIS-TKA:n välillä.
Materiaali ja metodit:
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 potilasta, joille aikoo tehdä yksipuolinen primaarinen MIS-TKA, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (50 potilasta) hoidetaan pinless-navigaatiolla (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA:lla ja toiselle ryhmälle (50 potilasta) perinteinen MIS-TKA.
Tutkijat kirjaavat kaikkien potilaiden leikkaushaavan pituuden, leikkausajan kustannukset ja laskevat päivittäisen hemoglobiinin poistumisen ja kokonaisverenhukan TKA-toimenpiteiden jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan koko jalan skannaus, polven AP- ja latvakuva sekä mekaaninen kohdistus (MA), anatominen kohdistus (AA), reisiluun kumartumiskulma (FBA) ja koronaalisen reisiluun komponenttikulma (CFA) ), mitataan koronaalisen sääriluun komponenttikulma (CTA) sepelvaltimonäkymässä ja sagitaalinen reisiluun komponenttikulma (SFA), sagitaalinen sääriluun komponenttikulma (STA) lateraalinäkymässä. Leikkausaika ja leikkaushaavan pituus polven täydessä ojennuksessa kirjataan. Kaikki komplikaatiot, mukaan lukien verenvuodot, haavakomplikaatiot ja laskimotromboembolia, kirjataan.
Opintovuosi: vuosi Odotettavissa oleva tulos Tutkijat arvioivat, että proteesin asento pinnettömässä MIS-TKA:ssa on tarkempi tai vastaava kuin perinteisessä MIS-TKA-ryhmässä. Ja kokonaisverenmenetys pinnoittaisessa MIS-TKA:ssa on pienempi kuin perinteisessä MIS-TKA-ryhmässä. Komplikaatioiden määrä on samanlainen näiden kahden ryhmän välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Wen Wang, MD
- Puhelinnumero: 886-7-7317123
- Sähköposti: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuman seurauksena toissijainen polven nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus ja primaarinen yksipuolinen minimaalisesti invasiivinen TKA
- Ikä > 50 vuotta ja < 90 vuotta
- Lääkehoidon tai kuntoutuksen epäonnistuminen.
- hemoglobiini > 11g/dl,
- Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää viikkoa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen hemoglobiini <11 g/dl
- Aiempi infektio tai affektiivisen polven intraartikulaarinen murtuma
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Kohonnut maksaentsyymi (AST/ALT-arvot ovat yli kaksinkertaiset normaaliarvoihin), maksakirroosi historia, maksan vajaatoiminta (kohonnut kokonaisbilirubiinitaso) ja koagulopatia (mukaan lukien pitkäaikainen antikoagulantti)
- Aiempi syvä laskimotromboosi, iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii elinikäisiä antikoagulantteja tai aivohalvaus
- Traneksaamihapon, rivaroksabaanin tai apuaineiden vasta-aiheet
- Allergia traneksaamihapolle, rivaroksabaanille tai apuaineille
- Koagulopatia tai verenvuototaipumus, joka johtuu elinten toimintahäiriöistä, kuten kirroosi, luuydinsuppressio jne.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen verenvuotohäiriö, kuten kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, hematuria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus pinnettömällä navigaatiolla ja minimaalisesti invasiivisella tekniikalla
|
Reisiluun varus/valgus, ojennus/taivutus, distaalisen leikkauksen paksuus määritettiin ja tehtiin nastattomalla navigointijärjestelmällä.
Leikkauksen jälkeen näyttöruudulla voi näkyä välitön tieto resektiotasosta.
Jos kohdistus on tyydyttävä, reisiluun anterior/takaleikkaus, viisteleikkaus ja laatikon resektio tehtiin tavanomaisella jigillä
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus perinteisellä jigillä ja minimaalisesti invasiivisella tekniikalla
|
Reisiluun kohdistus määritettiin intramedullaarisella ohjaimella.
Reisiluun kohdistusjigi asetettiin 5-7 asteen valguskulmaan riippuen leikkausta edeltävästä röntgenkuvasta.
Luutulppa isketään reisiluun ydinkanavan sisääntuloreikään ennen proteesin asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tulos: mekaaninen kohdistus (MA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen kohdistus (MA): kulma reisiluun mekaanisen akselin ja sääriluun akselin välillä
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentulos: anatominen kohdistus (AA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anatominen kohdistus (AA): reisiluun varren akselin ja sääriluun akselin välinen kulma
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentulos: reisiluun kumartumiskulma (FBA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun kumartumiskulma (FBA): kulma reisiluun distaalisen ja proksimaalisen anatomisen akselin välillä
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentulos: koronaalisen reisiluun komponenttikulma (CFA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun mekaanisen akselin ja reisiluun komponentin välinen kulma
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentulos: koronaalisen sääriluun komponenttikulma (CTA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun varren akselin ja sääriluun komponentin välinen kulma
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kokonaisverenmenetys laskettiin Nadlerin et al.:n mukaan, joka käyttää maksimaalista postoperatiivista Hb-tason laskua potilaan painon ja pituuden mukaan.
Kokonaisverenmenetys koostuu verenhukan määrästä, joka on laskettu maksimi Hb-häviöstä ja siirretyn veren määrästä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa ylös verensiirtotapahtuma ja laske verensiirron esiintyvyys
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Kun toimenpide on suoritettu
|
Kirurgiseen toimenpiteeseen tarvittava aika (ihosta iholle) kirjataan
|
Kun toimenpide on suoritettu
|
|
Kirurgisen haavan pituus
Aikaikkuna: Kun toimenpide on suoritettu
|
Kirurgisen haavan pituus polven täydessä pidennyksessä kirjataan myös
|
Kun toimenpide on suoritettu
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haavakomplikaatiot, mukaan lukien pinnallinen infektio, haavan irtoaminen, huono parantuminen jne. kirjataan kaikki
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
tee molemmille alaraajoille kaksisuuntainen ultraäänitutkimus kaikille potilaille leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nestor BJ, Toulson CE, Backus SI, Lyman SL, Foote KL, Windsor RE. Mini-midvastus vs standard medial parapatellar approach: a prospective, randomized, double-blinded study in patients undergoing bilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):5-11, 11.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.003. Epub 2010 Jun 11.
- Zhang Z, Zhu W, Gu B, Zhu L, Chen C. Mini-midvastus versus mini-medial parapatellar approach in total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Mar;133(3):389-95. doi: 10.1007/s00402-012-1645-x. Epub 2012 Dec 11.
- Dalury DF, Dennis DA. Mini-incision total knee arthroplasty can increase risk of component malalignment. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:77-81. doi: 10.1097/01.blo.0000185757.17401.7b.
- Berend ME, Ritter MA, Meding JB, Faris PM, Keating EM, Redelman R, Faris GW, Davis KE. Tibial component failure mechanisms in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):26-34. doi: 10.1097/01.blo.0000148578.22729.0e.
- King J, Stamper DL, Schaad DC, Leopold SS. Minimally invasive total knee arthroplasty compared with traditional total knee arthroplasty. Assessment of the learning curve and the postoperative recuperative period. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.F.00867.
- Zhang Z, Gu B, Zhu W, Zhu L, Li Q, Du Y. Minimal invasive and computer-assisted total knee replacement compared with the minimal invasive technique: a prospective, randomized trial with short-term outcomes. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):65-71. doi: 10.1007/s00402-013-1879-2. Epub 2013 Nov 8.
- Seon JK, Song EK, Yoon TR, Park SJ, Bae BH, Cho SG. Comparison of functional results with navigation-assisted minimally invasive and conventional techniques in bilateral total knee arthroplasty. Comput Aided Surg. 2007 May;12(3):189-93. doi: 10.3109/10929080701311861.
- Dutton AQ, Yeo SJ, Yang KY, Lo NN, Chia KU, Chong HC. Computer-assisted minimally invasive total knee arthroplasty compared with standard total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jan;90(1):2-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01148.
- Luring C, Beckmann J, Haibock P, Perlick L, Grifka J, Tingart M. Minimal invasive and computer assisted total knee replacement compared with the conventional technique: a prospective, randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Oct;16(10):928-34. doi: 10.1007/s00167-008-0582-2. Epub 2008 Jul 17.
- Hasegawa M, Yoshida K, Wakabayashi H, Sudo A. Minimally invasive total knee arthroplasty: comparison of jig-based technique versus computer navigation for clinical and alignment outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):904-10. doi: 10.1007/s00167-010-1253-7. Epub 2010 Sep 1.
- Beldame J, Boisrenoult P, Beaufils P. Pin track induced fractures around computer-assisted TKA. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 May;96(3):249-55. doi: 10.1016/j.otsr.2009.12.005. Epub 2010 Apr 8.
- Hoke D, Jafari SM, Orozco F, Ong A. Tibial shaft stress fractures resulting from placement of navigation tracker pins. J Arthroplasty. 2011 Apr;26(3):504.e5-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.009.
- Berning ET, Fowler RM. Thermal damage and tracker-pin track infection in computer-navigated total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):977.e21-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.012. Epub 2010 Oct 14.
- Gulhane S, Holloway I, Bartlett M. A vascular complication in computer navigated total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):98-100. doi: 10.4103/0019-5413.106927.
- Keyes BJ, Markel DC, Meneghini RM. Evaluation of limb alignment, component positioning, and function in primary total knee arthroplasty using a pinless navigation technique compared with conventional methods. J Knee Surg. 2013 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1055/s-0032-1319788. Epub 2012 Jul 13.
- Chen JY, Chin PL, Tay DK, Chia SL, Lo NN, Yeo SJ. Less outliers in pinless navigation compared with conventional surgery in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1827-32. doi: 10.1007/s00167-013-2456-5. Epub 2013 Mar 2.
- Chen JY, Chin PL, Li Z, Yew AK, Tay DK, Chia SL, Lo NN, Yeo SJ. Radiological outcomes of pinless navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3556-62. doi: 10.1007/s00167-014-3226-8. Epub 2014 Aug 14.
- Licini DJ, Meneghini RM. Modern abbreviated computer navigation of the femur reduces blood loss in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1729-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.020. Epub 2015 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8J0311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .