- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235283
Comparación de la navegación sin clavos y el método convencional en la artroplastia total de rodilla
Comparación de los resultados radiográficos y la pérdida total de sangre entre la navegación sin clavos y el método convencional en la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla con cirugía mínimamente invasiva (MIS-TKA) es un excelente procedimiento quirúrgico para pacientes con enfermedades de rodilla en etapa terminal y puede reducir las complicaciones posoperatorias en comparación con los procedimientos tradicionales de TKA.
Sin embargo, los procedimientos MIS-TKA requieren una larga curva de aprendizaje para evitar la mala posición de la prótesis. En estudios previos se ha demostrado que la posición de la prótesis y el eje mecánico postoperatorio son factores críticos de resultado. La mala posición de la prótesis y la desviación de más de 3 grados del eje mecánico darán lugar a un seguimiento asimétrico de la tibia y el femoral entre las prótesis con el desgaste del lineal y aumentarán la incidencia de aflojamiento de la prótesis.
El sistema asistido por navegación por computadora se ha utilizado en los procedimientos de ATR durante más de una década y se ha demostrado que mejora la precisión de la colocación de la prótesis y la alineación mecánica posoperatoria. Además, la ATR navegada evita el uso de guía intramedular y preserva la cavidad medular del fémur, por lo que se reducen los riesgos de hemorragia y tromboembolismo venoso. Sin embargo, el sistema de navegación tradicional requiere un procedimiento adicional para establecer matrices de referencia con fijación de clavijas de fémur y tibia. Se informaron complicaciones de la herida del clavo, como sangrado, infección y fractura iatrogénica. Además, el sistema de navegación tradicional requiere un enfoque TKA convencional en el que la longitud de la herida de la rodilla será de 15 a 20 cm. Por lo tanto, se requiere una combinación de un nuevo sistema de navegación con una técnica MIS para realizar el procedimiento de TKA. Se ha desarrollado un nuevo sistema de navegación sin clavijas para procedimientos de TKA, ya que las herramientas de navegación se fijaron en el campo quirúrgico sin heridas adicionales con clavijas. Esta ventaja cumple con la lógica de MIS-TKA de cuidar tanto los procedimientos mínimamente invasivos como la precisión de la colocación de la prótesis. Por lo tanto, los investigadores quieren investigar la aplicación de este sistema de navegación sin pines en los procedimientos MIS-TKA.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la precisión de la prótesis, la alineación radiográfica, la pérdida total de sangre y el riesgo de tromboembolismo venoso entre la MIS-TKA navegada sin clavos y la MIS-TKA tradicional.
Material y métodos:
Los investigadores planean inscribir a 100 pacientes que planean someterse a MIS-TKA primaria unilateral y serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo (50 pacientes) será tratado mediante MIS-TKA con navegación sin clavija (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation), y el segundo grupo (50 pacientes) se someterá a MIS-TKA tradicional.
Los investigadores registrarán la longitud de la herida quirúrgica, el costo del tiempo quirúrgico y calcularán el drenaje diario de hemoglobina y la pérdida total de sangre después de los procedimientos de TKA para todos los pacientes. A los 3 meses de la operación, se tomará la escanografía de toda la pierna, la proyección AP y lateral de la radiografía de la rodilla y la alineación mecánica (MA), la alineación anatómica (AA), el ángulo de inclinación femoral (FBA) y el ángulo del componente femoral coronal (CFA). ), se medirá el ángulo del componente tibial coronal (CTA) en vista coronaria y el ángulo del componente femoral sagital (SFA), el ángulo del componente tibial sagital (STA) en vista lateral. Se registrará el tiempo operatorio y la longitud de la herida quirúrgica en extensión total de la rodilla. Se registrarán todas las complicaciones, incluidas hemorragias, complicaciones de heridas, tromboembolismo venoso.
Año de estudio: un año Resultado esperado Los investigadores prevén que la posición de la prótesis en la ATR-MIS con navegación sin clavos es más precisa o igual que la del grupo ATR-MIS tradicional. Y la pérdida total de sangre en la MIS-TKA con navegación sin clavija es menor que en el grupo MIS-TKA tradicional. La tasa de complicaciones es similar entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Jun-Wen Wang, MD
- Número de teléfono: 886-7-7317123
- Correo electrónico: wangjw@adm.cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla secundaria a degeneración, artritis inflamatoria, artritis gotosa, artritis postraumática y sometidos a ATR primaria unilateral mínimamente invasiva
- Edad > 50 años y < 90 años
- Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
- Hemoglobina > 11g/dl,
- Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria <11 g/dl
- Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
- Déficit de función renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2)
- Enzima hepática elevada (los niveles de AST/ALT son más del doble del rango normal), antecedentes de cirrosis hepática, deterioro de la función hepática (nivel elevado de bilirrubina total) y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca que requiera anticoagulantes de por vida o accidente cerebrovascular
- Contraindicaciones del ácido tranexámico, rivaroxaban o los excipientes
- Alergia al ácido tranexámico, rivaroxabán o a los excipientes
- Coagulopatía o tendencia al sangrado causada por disfunción orgánica, como cirrosis, supresión de la médula ósea, etc.
- Paciente que tiene un trastorno hemorrágico activo, como hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hematuria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Reemplazo total de rodilla primario mediante navegación sin clavijas y técnica mínimamente invasiva
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El varo/valgo, la extensión/flexión, el grosor del corte distal del fémur se determinó y se realizó mediante un sistema de navegación sin clavijas.
Después del corte, la información instantánea del nivel de resección se puede mostrar en la pantalla.
Si la alineación es satisfactoria, el corte femoral anterior/posterior, el corte en chaflán y la resección en caja se realizaron con una plantilla convencional.
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Comparador activo: Grupo II
Reemplazo total de rodilla primario mediante plantilla tradicional y técnica mínimamente invasiva
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La alineación femoral se determinó mediante guía intramedular.
La plantilla de alineación femoral se fijó en valgo de 5 a 7 grados dependiendo de la radiografía preoperatoria.
Se impacta un tapón óseo en el orificio de entrada del canal medular femoral antes de la colocación de la prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiográfico: la alineación mecánica (MA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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La alineación mecánica (MA): un ángulo entre el eje mecánico del fémur y el eje del eje tibial
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Tres meses después de la operación
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Resultado radiográfico: alineación anatómica (AA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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La alineación anatómica (AA): un ángulo entre el eje de la diáfisis femoral y el eje de la diáfisis tibial
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Tres meses después de la operación
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Resultado radiográfico: ángulo de inclinación femoral (FBA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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El ángulo de inclinación femoral (FBA): el ángulo entre los ejes anatómicos femorales distal y proximal
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Tres meses después de la operación
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Resultado radiográfico: ángulo del componente femoral coronal (CFA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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El ángulo entre el eje mecánico femoral y el componente femoral
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Tres meses después de la operación
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Resultado radiográfico: ángulo componente tibial coronal (CTA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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El ángulo entre el eje del eje tibial y el componente tibial.
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Tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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La pérdida total de sangre se calculó según Nadler et al., que utiliza la disminución máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente.
La pérdida total de sangre consiste en la cantidad de sangre perdida calculada a partir de la pérdida máxima de Hb y la cantidad de sangre transfundida
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Postoperatorio Día 3
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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Registre el evento de transfusión de sangre y calcule la incidencia de la transfusión
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Tres meses después de la operación
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Una vez realizado el trámite
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Se registra el tiempo necesario para el procedimiento quirúrgico (piel con piel).
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Una vez realizado el trámite
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Longitud de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Una vez realizado el trámite
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También se registra la longitud de la herida quirúrgica en extensión completa de la rodilla.
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Una vez realizado el trámite
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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Se registra cualquier complicación de la herida, incluida la infección superficial, la dehiscencia de la herida, la cicatrización deficiente, etc.
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Tres meses después de la operación
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
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realizar ecografía dúplex de ambos miembros inferiores en todos los pacientes en el día 4 postoperatorio
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Postoperatorio Día 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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