Vergelijking van pinloze navigatie en conventionele methode bij totale knieartroplastiek
Vergelijking van de radiografische resultaten en totaal bloedverlies tussen pinloze navigatie en conventionele methode bij minimaal invasieve totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve chirurgie Totale knieartroplastiek (MIS-TKA) is een uitstekende chirurgische procedure voor patiënten met terminale knieaandoeningen en kan de postoperatieve complicaties verminderen in vergelijking met traditionele TKA-procedures.
MIS-TKA-procedures vereisen echter een lange leercurve om verkeerde plaatsing van de prothese te voorkomen. In eerdere studies is aangetoond dat de positie van de prothese en de postoperatieve mechanische as kritische factoren zijn voor het resultaat. Een verkeerde plaatsing van de prothese en een afwijking van meer dan 3 graden van de mechanische as zal leiden tot asymmetrische tibia-femorale tracking tussen de prothese met lineaire slijtage, en de incidentie van losraken van de prothese vergroten.
Computernavigatiesystemen worden al meer dan tien jaar gebruikt bij TKP-procedures en het is bewezen dat het de nauwkeurigheid van de plaatsing van de prothese en de postoperatieve mechanische uitlijning verbetert. Bovendien vermijdt een genavigeerde TKP het gebruik van een intramedullaire geleider en wordt de medullaire holte van het dijbeen behouden, zodat de risico's op bloedingen en veneuze trombo-embolie worden verminderd. Het traditionele navigatiesysteem vereist echter een aanvullende procedure om referentiearrays in te stellen met pinfixatie van dijbeen en scheenbeen. Complicaties van penwonden, waaronder bloedingen, infectie en iatrogene fracturen, werden gemeld. Bovendien vereist een traditioneel navigatiesysteem een conventionele TKA-benadering waarbij de wondlengte van de knie wel 15 tot 20 cm zal zijn. Daarom is een combinatie van een nieuw navigatiesysteem met een MIS-techniek vereist om een TKP-procedure uit te voeren. Het nieuwe pinloze navigatiesysteem voor TKP-procedures is ontwikkeld, aangezien de navigatiehulpmiddelen in het chirurgische veld werden gefixeerd zonder extra prikwonden. Dit voordeel voldoet aan de grondgedachte van MIS-TKA om zowel minimaal invasieve procedures als nauwkeurigheid van plaatsing van de prothese te verzorgen. Daarom willen de onderzoekers de toepassing van dit pinloze navigatiesysteem in MIS-TKA-procedures onderzoeken.
Ons doel is om een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de nauwkeurigheid van de prothese, radiografische uitlijning, totaal bloedverlies en het risico op veneuze trombo-embolie te vergelijken tussen MIS-TKA met pinloze navigatie en traditionele MIS-TKA.
Materiaal en methoden:
De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten in te schrijven die van plan zijn eenzijdige primaire MIS-TKA te ondergaan en zullen willekeurig in twee groepen worden ingedeeld. De eerste groep (50 patiënten) zal worden behandeld met pinloze navigatie (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA, en de tweede groep (50 patiënten) zal traditionele MIS-TKA ondergaan.
De onderzoekers zullen de lengte van de operatiewond, de operatietijd en de dagelijkse hemoglobineafvoer en het totale bloedverlies na TKA-procedures voor alle patiënten registreren. 3 maanden na de operatie worden de scan van het hele been, AP en lat-aanzicht van de knieradiografie gemaakt en de mechanische uitlijning (MA), anatomische uitlijning (AA), femorale booghoek (FBA) en coronale femorale componenthoek (CFA). ), coronale tibiacomponenthoek (CTA) in coronair zicht en sagittale femorale componenthoek (SFA), sagittale tibiacomponenthoek (STA) in zijaanzicht worden gemeten. De operatieduur en de lengte van de chirurgische wond in volledige extensie van de knie worden geregistreerd. Alle complicaties, waaronder bloedingen, wondcomplicaties, veneuze trombo-embolie, worden geregistreerd.
Studiejaar: een jaar Verwacht resultaat De onderzoekers verwachten dat de positie van de prothese in de MIS-TKA met pinloze navigatie nauwkeuriger of gelijk is aan de traditionele MIS-TKA-groep. En het totale bloedverlies in MIS-TKA met pinloze navigatie is minder dan in de traditionele MIS-TKA-groep. Het aantal complicaties is vergelijkbaar tussen de twee groepen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Jun-Wen Wang, MD
- Telefoonnummer: 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose van de knie secundair aan degeneratie, inflammatoire artritis, jichtartritis, posttraumatische artritis en die een primaire unilaterale minimaal invasieve TKP ondergaan
- Leeftijd > 50 jaar en < 90 jaar
- Falen van medische behandeling of revalidatie.
- Hemoglobine > 11g/dl,
- Een week voor de operatie geen gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief hemoglobine <11 g/dl
- Geschiedenis van infectie of intra-articulaire fractuur van de affectieve knie
- Nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Verhoogde leverenzymen (AST/ALAT-waarden zijn meer dan tweemaal normaal), voorgeschiedenis van levercirrose, verminderde leverfunctie (verhoogde totale bilirubinespiegel) en coagulopathie (inclusief langdurig gebruik van anticoagulantia)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen waarvoor levenslange anticoagulantia nodig zijn, of beroerte
- Contra-indicaties van tranexaminezuur, rivaroxaban of de hulpstoffen
- Allergie voor tranexaminezuur, rivaroxaban of de hulpstoffen
- Coagulopathie of bloedingsneiging veroorzaakt door orgaandisfunctie, zoals cirrose, beenmergsuppressie enz.
- Patiënt met een actieve bloedingsstoornis, zoals intracraniale bloeding, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, hematurie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Primaire totale knievervanging door pinloze navigatie en minimaal invasieve techniek
|
De varus/valgus, extensie/flexie, dikte van de distale snede van het dijbeen werd bepaald en uitgevoerd door een pinloos navigatiesysteem.
Na het snijden kan de directe informatie over het resectieniveau op het scherm worden weergegeven.
Als de uitlijning bevredigend is, werden de anterieure/posterieure femursnede, de schuine snede en de resectie van de box uitgevoerd met een conventionele mal
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Primaire totale knievervanging door traditionele mal en minimaal invasieve techniek
|
De uitlijning van het dijbeen werd bepaald door middel van een intramedullaire geleider.
De mal voor het uitlijnen van het dijbeen was ingesteld op 5-7 graden valgus, afhankelijk van de preoperatieve röntgenfoto.
Voordat de prothese wordt geplaatst, wordt er een botplug in het ingangsgat van het femorale medullaire kanaal geduwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomst: de mechanische uitlijning (MA)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De mechanische uitlijning (MA): een hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de tibiale schachtas
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Radiografisch resultaat: anatomische uitlijning (AA)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De anatomische uitlijning (AA): een hoek tussen de as van de femurschacht en de tibiale schachtas
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Radiografisch resultaat: femorale buighoek (FBA)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De femorale booghoek (FBA): de hoek tussen de distale en proximale femur anatomische assen
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Radiografisch resultaat: coronale femurcomponenthoek (CFA)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de dijbeencomponent
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Radiografisch resultaat: coronale tibia-componenthoek (CTA)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De hoek tussen de as van de tibiaschacht en de tibiacomponent
|
Drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Het totale bloedverlies is berekend volgens Nadler et al., waarbij wordt uitgegaan van een maximale postoperatieve daling van het Hb-gehalte, aangepast aan het gewicht en de lengte van de patiënt.
Het totale bloedverlies bestaat uit de hoeveelheid bloedverlies berekend op basis van het maximale Hb-verlies en de hoeveelheid getransfundeerd bloed
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Noteer de gebeurtenis van bloedtransfusie en bereken de incidentie van transfusie
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid
|
De tijd die nodig is voor de chirurgische ingreep (huid op huid) wordt geregistreerd
|
Nadat de procedure is voltooid
|
|
Chirurgische wondlengte
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid
|
De lengte van de operatiewond bij volledige extensie van de knie wordt ook geregistreerd
|
Nadat de procedure is voltooid
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Alle wondcomplicaties, waaronder oppervlakkige infectie, wonddehiscentie, slechte genezing, etc. worden allemaal geregistreerd
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
voer duplex echografie uit van beide onderste ledematen bij alle patiënten op postoperatieve dag 4
|
Postoperatieve Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nestor BJ, Toulson CE, Backus SI, Lyman SL, Foote KL, Windsor RE. Mini-midvastus vs standard medial parapatellar approach: a prospective, randomized, double-blinded study in patients undergoing bilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):5-11, 11.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.003. Epub 2010 Jun 11.
- Zhang Z, Zhu W, Gu B, Zhu L, Chen C. Mini-midvastus versus mini-medial parapatellar approach in total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Mar;133(3):389-95. doi: 10.1007/s00402-012-1645-x. Epub 2012 Dec 11.
- Dalury DF, Dennis DA. Mini-incision total knee arthroplasty can increase risk of component malalignment. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:77-81. doi: 10.1097/01.blo.0000185757.17401.7b.
- Berend ME, Ritter MA, Meding JB, Faris PM, Keating EM, Redelman R, Faris GW, Davis KE. Tibial component failure mechanisms in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):26-34. doi: 10.1097/01.blo.0000148578.22729.0e.
- King J, Stamper DL, Schaad DC, Leopold SS. Minimally invasive total knee arthroplasty compared with traditional total knee arthroplasty. Assessment of the learning curve and the postoperative recuperative period. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.F.00867.
- Zhang Z, Gu B, Zhu W, Zhu L, Li Q, Du Y. Minimal invasive and computer-assisted total knee replacement compared with the minimal invasive technique: a prospective, randomized trial with short-term outcomes. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):65-71. doi: 10.1007/s00402-013-1879-2. Epub 2013 Nov 8.
- Seon JK, Song EK, Yoon TR, Park SJ, Bae BH, Cho SG. Comparison of functional results with navigation-assisted minimally invasive and conventional techniques in bilateral total knee arthroplasty. Comput Aided Surg. 2007 May;12(3):189-93. doi: 10.3109/10929080701311861.
- Dutton AQ, Yeo SJ, Yang KY, Lo NN, Chia KU, Chong HC. Computer-assisted minimally invasive total knee arthroplasty compared with standard total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jan;90(1):2-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01148.
- Luring C, Beckmann J, Haibock P, Perlick L, Grifka J, Tingart M. Minimal invasive and computer assisted total knee replacement compared with the conventional technique: a prospective, randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Oct;16(10):928-34. doi: 10.1007/s00167-008-0582-2. Epub 2008 Jul 17.
- Hasegawa M, Yoshida K, Wakabayashi H, Sudo A. Minimally invasive total knee arthroplasty: comparison of jig-based technique versus computer navigation for clinical and alignment outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):904-10. doi: 10.1007/s00167-010-1253-7. Epub 2010 Sep 1.
- Beldame J, Boisrenoult P, Beaufils P. Pin track induced fractures around computer-assisted TKA. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 May;96(3):249-55. doi: 10.1016/j.otsr.2009.12.005. Epub 2010 Apr 8.
- Hoke D, Jafari SM, Orozco F, Ong A. Tibial shaft stress fractures resulting from placement of navigation tracker pins. J Arthroplasty. 2011 Apr;26(3):504.e5-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.009.
- Berning ET, Fowler RM. Thermal damage and tracker-pin track infection in computer-navigated total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):977.e21-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.012. Epub 2010 Oct 14.
- Gulhane S, Holloway I, Bartlett M. A vascular complication in computer navigated total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):98-100. doi: 10.4103/0019-5413.106927.
- Keyes BJ, Markel DC, Meneghini RM. Evaluation of limb alignment, component positioning, and function in primary total knee arthroplasty using a pinless navigation technique compared with conventional methods. J Knee Surg. 2013 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1055/s-0032-1319788. Epub 2012 Jul 13.
- Chen JY, Chin PL, Tay DK, Chia SL, Lo NN, Yeo SJ. Less outliers in pinless navigation compared with conventional surgery in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1827-32. doi: 10.1007/s00167-013-2456-5. Epub 2013 Mar 2.
- Chen JY, Chin PL, Li Z, Yew AK, Tay DK, Chia SL, Lo NN, Yeo SJ. Radiological outcomes of pinless navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3556-62. doi: 10.1007/s00167-014-3226-8. Epub 2014 Aug 14.
- Licini DJ, Meneghini RM. Modern abbreviated computer navigation of the femur reduces blood loss in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1729-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.020. Epub 2015 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8J0311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .