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Comparaison de la navigation sans broche et de la méthode conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou

29 janvier 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison des résultats radiographiques et de la perte de sang totale entre la navigation sans broche et la méthode conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou mini-invasive

Le but de cette étude est de mener un essai clinique prospectif randomisé pour comparer la précision de la prothèse, l'alignement radiographique, la perte de sang totale, le risque de thromboembolie veineuse entre l'arthroplastie totale du genou (ATG) naviguée sans broche et l'ATG traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou par chirurgie mini-invasive (MIS-TKA) est une excellente intervention chirurgicale pour les patients atteints de maladies du genou en phase terminale et peut réduire les complications postopératoires par rapport aux procédures traditionnelles de PTG.

Cependant, les procédures MIS-TKA nécessitent une longue courbe d'apprentissage pour éviter une mauvaise position de la prothèse. Dans des études antérieures ont démontré que la position de la prothèse et l'axe mécanique postopératoire sont des facteurs critiques de résultat. Une mauvaise position de la prothèse et une déviation de plus de 3 degrés de l'axe mécanique entraîneront un suivi tibia-fémoral asymétrique entre les prothèses avec l'usure des linéaires et augmenteront l'incidence du descellement de la prothèse.

Le système de navigation assistée par ordinateur est utilisé dans les procédures PTG depuis plus d'une décennie et il a été prouvé qu'il améliore la précision du placement de la prothèse et l'alignement mécanique postopératoire. De plus, la PTG naviguée évite l'utilisation de guide intramédullaire et préserve la cavité médullaire du fémur, ainsi les risques de saignement et de thromboembolie veineuse sont réduits. Cependant, le système de navigation traditionnel nécessite une procédure supplémentaire pour définir des matrices de référence avec une fixation par broche du fémur et du tibia. Des complications de plaies à broche, notamment des saignements, des infections et des fractures iatrogènes, ont été signalées. De plus, le système de navigation traditionnel nécessite une approche TKA conventionnelle dans laquelle la longueur de la plaie du genou sera aussi longue que 15 à 20 cm. Par conséquent, une combinaison d'un nouveau système de navigation avec une technique MIS pour effectuer la procédure TKA est nécessaire. Le nouveau système de navigation sans broche pour les procédures TKA a été développé, car les outils de navigation ont été fixés dans le champ chirurgical sans plaies supplémentaires. Cet avantage répond à la logique de MIS-TKA pour prendre en charge à la fois les procédures invasives minimales et la précision du placement de la prothèse. Par conséquent, les enquêteurs veulent étudier l'application de ce système de navigation sans pin dans les procédures MIS-TKA.

Notre objectif est de mener un essai clinique prospectif randomisé pour comparer la précision de la prothèse, l'alignement radiographique, la perte de sang totale, le risque de thromboembolie veineuse entre le MIS-TKA à navigation sans broche et le MIS-TKA traditionnel.

Matériel et méthodes:

Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients qui prévoient de subir une MIS-TKA primaire unilatérale et seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe (50 patients) sera traité par MIS-TKA à navigation sans épingle (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation), et le deuxième groupe (50 patients) subira une MIS-TKA traditionnelle.

Les enquêteurs enregistreront la longueur de la plaie chirurgicale, le coût du temps chirurgical et calculeront le drainage quotidien de l'hémoglobine et la perte de sang totale après les procédures PTG pour tous les patients. À 3 mois après l'opération, la scanographie de la jambe entière, la vue AP et lat de la radiographie du genou seront prises et l'alignement mécanique (MA), l'alignement anatomique (AA), l'angle d'inclinaison fémorale (FBA) et l'angle du composant fémoral coronal (CFA ), l'angle de la composante tibiale coronale (CTA) en vue coronaire et l'angle de la composante fémorale sagittale (SFA), l'angle de la composante tibiale sagittale (STA) en vue latérale seront mesurés. Le temps opératoire et la longueur de la plaie chirurgicale en extension complète du genou seront enregistrés. Toutes les complications, y compris les saignements, les complications de la plaie, la thromboembolie veineuse seront enregistrées.

Année d'étude : un an Résultat attendu Les chercheurs prévoient que la position de la prothèse dans le MIS-TKA à navigation sans broche est plus précise ou égale au groupe MIS-TKA traditionnel. Et la perte de sang totale dans le groupe MIS-TKA à navigation sans broche est inférieure à celle du groupe MIS-TKA traditionnel. Le taux de complications est similaire entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'arthrose du genou secondaire à la dégénérescence, à l'arthrite inflammatoire, à l'arthrite goutteuse, à l'arthrite post-traumatique et subissant une PTG unilatérale primaire mini-invasive
  2. Âge > 50 ans et < 90 ans
  3. Échec du traitement médical ou de la réadaptation.
  4. Hémoglobine > 11g/dl,
  5. Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien une semaine avant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine préopératoire <11 g/dl
  2. Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
  3. Insuffisance de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Enzymes hépatiques élevées (les taux d'AST/ALT sont plus du double de la normale), antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique (taux élevé de bilirubine totale) et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
  5. Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique, d'arythmie cardiaque nécessitant des anticoagulants à vie ou d'accident vasculaire cérébral
  6. Contre-indications de l'acide tranexamique, du rivaroxaban ou des excipients
  7. Allergie à l'acide tranexamique, au rivaroxaban ou aux excipients
  8. Coagulopathie ou tendance aux saignements causée par un dysfonctionnement d'organe, comme la cirrhose, la suppression de la moelle osseuse, etc.
  9. Patient présentant un trouble hémorragique actif, tel qu'une hémorragie intracrânienne, une hémorragie digestive haute, une hématurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Prothèse totale primaire du genou par navigation sans broche et technique mini-invasive
Dispositif: Arthroplastie totale primaire du genou par navigation sans pin (Orthomap Express, Stryker, Michigan)
Le varus/valgus, l'extension/flexion, l'épaisseur de la coupe distale du fémur ont été déterminés et réalisés par un système de navigation sans broche. Après la coupe, les informations instantanées du niveau de résection peuvent s'afficher sur l'écran d'affichage. Si l'alignement est satisfaisant, la coupe fémorale antérieure/postérieure, la coupe en chanfrein et la résection de la boîte ont été faites par un gabarit conventionnel
Comparateur actif: Groupe II
Prothèse totale primaire du genou par gabarit traditionnel et technique mini-invasive
Procédure: Prothèse totale primaire du genou par gabarit traditionnel et technique mini-invasive
L'alignement fémoral a été déterminé par guide intramédullaire. Le gabarit d'alignement fémoral a été réglé sur un valgus de 5 à 7 degrés en fonction de la radiographie préopératoire. Un bouchon osseux est impacté dans le trou d'entrée du canal médullaire fémoral avant la mise en place de la prothèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiographique : l'alignement mécanique (AM)
Délai: Trois mois après l'opération
L'alignement mécanique (MA) : un angle entre l'axe mécanique du fémur et l'axe de la diaphyse tibiale
Trois mois après l'opération
Résultat radiographique : alignement anatomique (AA)
Délai: Trois mois après l'opération
L'alignement anatomique (AA) : un angle entre l'axe de la diaphyse fémorale et l'axe de la diaphyse tibiale
Trois mois après l'opération
Résultat radiographique : angle de courbure fémorale (FBA)
Délai: Trois mois après l'opération
L'angle de courbure fémorale (FBA) : l'angle entre les axes anatomiques fémoraux distal et proximal
Trois mois après l'opération
Résultat radiographique : angle du composant fémoral coronal (CFA)
Délai: Trois mois après l'opération
L'angle entre l'axe mécanique fémoral et le composant fémoral
Trois mois après l'opération
Résultat radiographique : angle coronal tibia-composant (CTA)
Délai: Trois mois après l'opération
L'angle entre l'axe de la tige tibiale et le composant tibial
Trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: Jour postopératoire 3
La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al., qui utilise la diminution postopératoire maximale du taux d'Hb ajustée en fonction du poids et de la taille du patient. La perte de sang totale correspond à la quantité de sang perdue calculée à partir de la perte maximale d'Hb et de la quantité de sang transfusée
Jour postopératoire 3
Taux de transfusion sanguine
Délai: Trois mois après l'opération
Enregistrer l'événement de transfusion sanguine et calculer l'incidence de la transfusion
Trois mois après l'opération
Temps de fonctionnement
Délai: Une fois la procédure terminée
Le temps nécessaire à l'intervention chirurgicale (peau à peau) est enregistré
Une fois la procédure terminée
Longueur de la plaie chirurgicale
Délai: Une fois la procédure terminée
La longueur de la plaie chirurgicale en extension complète du genou est également enregistrée
Une fois la procédure terminée
Complications de la plaie
Délai: Trois mois après l'opération
Toutes les complications de la plaie, y compris l'infection superficielle, la déhiscence de la plaie, la mauvaise cicatrisation, etc. sont toutes enregistrées
Trois mois après l'opération
Thromboembolie veineuse
Délai: Jour postopératoire 4
effectuer une étude échographique duplex des deux membres inférieurs chez tous les patients le jour postopératoire 4
Jour postopératoire 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8J0311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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