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Comparação da Navegação Sem Pino e Método Convencional na Artroplastia Total do Joelho

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparação dos resultados radiográficos e perda total de sangue entre navegação sem pino e método convencional em artroplastia total de joelho minimamente invasiva

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a precisão da prótese, alinhamento radiográfico, perda total de sangue, o risco de tromboembolismo venoso entre artroplastia total de joelho (ATJ) com navegação sem pino e ATJ tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia minimamente invasiva artroplastia total do joelho (MIS-TKA) é um excelente procedimento cirúrgico para pacientes com doenças terminais do joelho e pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com os procedimentos tradicionais de ATJ.

No entanto, os procedimentos MIS-TKA requerem uma longa curva de aprendizado para evitar o mau posicionamento da prótese. Em estudos anteriores demonstraram que a posição da prótese e o eixo mecânico pós-operatório são fatores críticos de resultado. O mau posicionamento da prótese e o desvio de mais de 3 graus do eixo mecânico levarão a um deslocamento tíbio-femoral assimétrico entre as próteses com desgaste linear e aumentarão a incidência de soltura da prótese.

O sistema assistido por navegação por computador tem sido usado em procedimentos de ATJ há mais de uma década e provou melhorar a precisão da colocação da prótese e o alinhamento mecânico pós-operatório. Além disso, a ATJ navegada evita o uso de guia intramedular e preserva a cavidade medular do fêmur, reduzindo assim os riscos de sangramento e tromboembolismo venoso. No entanto, o sistema de navegação tradicional requer procedimento adicional para definir matrizes de referência com fixação por pinos do fêmur e da tíbia. Complicações da ferida do alfinete, incluindo sangramento, infecção e fratura iatrogênica, foram relatadas. Além disso, o sistema de navegação tradicional requer abordagem convencional de ATJ, na qual o comprimento da ferida do joelho será de 15 a 20 cm. Portanto, é necessária uma combinação de um novo sistema de navegação com uma técnica MIS para realizar o procedimento de ATJ. O novo sistema de navegação sem pinos para procedimentos de ATJ foi desenvolvido, pois as ferramentas de navegação foram fixadas no campo cirúrgico sem ferimentos adicionais com pinos. Essa vantagem atende à lógica do MIS-TKA de cuidar tanto dos procedimentos minimamente invasivos quanto da precisão da colocação da prótese. Portanto, os investigadores querem investigar a aplicação deste sistema de navegação sem pinos em procedimentos MIS-TKA.

Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar a precisão da prótese, alinhamento radiográfico, perda total de sangue, o risco de tromboembolismo venoso entre MIS-TKA com navegação sem pino e MIS-TKA tradicional.

Material e métodos:

Os investigadores planejam inscrever 100 pacientes que planejam se submeter a MIS-TKA primária unilateral e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo (50 pacientes) será tratado por navegação sem pino (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA, e o segundo grupo (50 pacientes) será submetido a MIS-TKA tradicional.

Os investigadores registrarão o comprimento da ferida cirúrgica, o custo do tempo cirúrgico e calcularão a drenagem diária de hemoglobina e a perda total de sangue após procedimentos de ATJ para todos os pacientes. Aos 3 meses após a operação, será feita a varredura de toda a perna, AP e vista lateral da radiografia do joelho e o alinhamento mecânico (MA), alinhamento anatômico (AA), ângulo de curvatura femoral (FBA) e ângulo coronal do componente femoral (CFA ), ângulo componente coronal da tíbia (CTA) na visão coronariana e ângulo componente femoral sagital (SFA), ângulo componente tibial sagital (STA) na visão lateral serão medidos. O tempo de operação e o comprimento da ferida cirúrgica em extensão total do joelho serão registrados. Todas as complicações, incluindo sangramentos, complicações da ferida, tromboembolismo venoso serão registradas.

Ano do estudo: um ano Esperando o resultado Os investigadores antecipam que a posição da prótese no MIS-TKA com navegação sem pino é mais precisa ou igual ao grupo MIS-TKA tradicional. E a perda total de sangue no MIS-TKA com navegação sem pino é menor do que no grupo MIS-TKA tradicional. A taxa de complicações é semelhante entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com osteoartrite de joelho secundária a degeneração, artrite inflamatória, artrite gotosa, artrite pós-traumática e submetidos a ATJ unilateral primária minimamente invasiva
  2. Idade > 50 anos e < 90 anos
  3. Falha no tratamento médico ou na reabilitação.
  4. Hemoglobina > 11g/dl,
  5. Sem uso de anti-inflamatório não esteroide uma semana antes da operação

Critério de exclusão:

  1. Hemoglobina pré-operatória <11 g/dl
  2. História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
  3. Deficiência da função renal (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Enzimas hepáticas elevadas (os níveis de AST/ALT são mais do que o dobro da faixa normal), história de cirrose hepática, função hepática prejudicada (nível de bilirrubina total elevado) e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
  5. História de trombose venosa profunda, doença cardíaca isquêmica, arritmia cardíaca que requer anticoagulantes vitalícios ou acidente vascular cerebral
  6. Contra-indicações de ácido tranexâmico, rivaroxabana ou excipientes
  7. Alergia ao ácido tranexâmico, rivaroxabana ou excipientes
  8. Coagulopatia ou tendência hemorrágica causada por disfunção orgânica, como cirrose, supressão da medula óssea, etc.
  9. Paciente com distúrbio hemorrágico ativo, como hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal superior, hematúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Artroplastia total primária do joelho por navegação sem pinos e técnica minimamente invasiva
O varo/valgo, extensão/flexão, espessura do corte distal do fêmur foi determinado e feito pelo sistema de navegação sem pinos. Após o corte, a informação instantânea do nível de ressecção pode aparecer na tela do visor. Se o alinhamento for satisfatório, o corte femoral anterior/posterior, corte em chanfro e ressecção em caixa foram feitos por gabarito convencional
Comparador Ativo: Grupo II
Artroplastia total primária do joelho por jig tradicional e técnica minimamente invasiva
O alinhamento femoral foi determinado por guia intramedular. O gabarito de alinhamento femoral foi ajustado para 5-7 graus de valgo dependendo da radiografia pré-operatória. Um plugue ósseo é impactado no orifício de entrada do canal medular femoral antes da colocação da prótese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiográfico: o alinhamento mecânico (MA)
Prazo: Três meses após a operação
O alinhamento mecânico (MA): um ângulo entre o eixo mecânico do fêmur e o eixo da diáfise tibial
Três meses após a operação
Resultado radiográfico: alinhamento anatômico (AA)
Prazo: Três meses após a operação
O alinhamento anatômico (AA): um ângulo entre o eixo do eixo femoral e o eixo do eixo tibial
Três meses após a operação
Resultado radiográfico: ângulo de arqueamento femoral (FBA)
Prazo: Três meses após a operação
O ângulo de curvatura femoral (FBA): o ângulo entre os eixos anatômicos femorais distal e proximal
Três meses após a operação
Resultado radiográfico: ângulo coronal do componente femoral (CFA)
Prazo: Três meses após a operação
O ângulo entre o eixo mecânico femoral e o componente femoral
Três meses após a operação
Resultado radiográfico: ângulo coronal da tíbia-componente (CTA)
Prazo: Três meses após a operação
O ângulo entre o eixo da haste tibial e o componente tibial
Três meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Total de Sangue
Prazo: Dia pós-operatório 3
A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al., que utiliza a diminuição máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente. A perda total de sangue consiste na quantidade de perda de sangue calculada a partir da perda máxima de Hb e da quantidade de sangue transfundido
Dia pós-operatório 3
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Três meses após a operação
Registrar o evento de transfusão de sangue e calcular a incidência de transfusão
Três meses após a operação
Tempo operacional
Prazo: Depois de feito o procedimento
O tempo necessário para o procedimento cirúrgico (pele a pele) é registrado
Depois de feito o procedimento
Comprimento da ferida cirúrgica
Prazo: Depois de feito o procedimento
O comprimento da ferida cirúrgica em extensão total do joelho também é registrado
Depois de feito o procedimento
Complicações da ferida
Prazo: Três meses após a operação
Quaisquer complicações da ferida, incluindo infecção superficial, deiscência da ferida, má cicatrização, etc., são todas registradas
Três meses após a operação
Tromboembolismo venoso
Prazo: Dia pós-operatório 4
realizar estudo ultrassonográfico duplex de ambos os membros inferiores em todos os pacientes no 4º dia de pós-operatório
Dia pós-operatório 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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