- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235283
Comparação da Navegação Sem Pino e Método Convencional na Artroplastia Total do Joelho
Comparação dos resultados radiográficos e perda total de sangue entre navegação sem pino e método convencional em artroplastia total de joelho minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva artroplastia total do joelho (MIS-TKA) é um excelente procedimento cirúrgico para pacientes com doenças terminais do joelho e pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com os procedimentos tradicionais de ATJ.
No entanto, os procedimentos MIS-TKA requerem uma longa curva de aprendizado para evitar o mau posicionamento da prótese. Em estudos anteriores demonstraram que a posição da prótese e o eixo mecânico pós-operatório são fatores críticos de resultado. O mau posicionamento da prótese e o desvio de mais de 3 graus do eixo mecânico levarão a um deslocamento tíbio-femoral assimétrico entre as próteses com desgaste linear e aumentarão a incidência de soltura da prótese.
O sistema assistido por navegação por computador tem sido usado em procedimentos de ATJ há mais de uma década e provou melhorar a precisão da colocação da prótese e o alinhamento mecânico pós-operatório. Além disso, a ATJ navegada evita o uso de guia intramedular e preserva a cavidade medular do fêmur, reduzindo assim os riscos de sangramento e tromboembolismo venoso. No entanto, o sistema de navegação tradicional requer procedimento adicional para definir matrizes de referência com fixação por pinos do fêmur e da tíbia. Complicações da ferida do alfinete, incluindo sangramento, infecção e fratura iatrogênica, foram relatadas. Além disso, o sistema de navegação tradicional requer abordagem convencional de ATJ, na qual o comprimento da ferida do joelho será de 15 a 20 cm. Portanto, é necessária uma combinação de um novo sistema de navegação com uma técnica MIS para realizar o procedimento de ATJ. O novo sistema de navegação sem pinos para procedimentos de ATJ foi desenvolvido, pois as ferramentas de navegação foram fixadas no campo cirúrgico sem ferimentos adicionais com pinos. Essa vantagem atende à lógica do MIS-TKA de cuidar tanto dos procedimentos minimamente invasivos quanto da precisão da colocação da prótese. Portanto, os investigadores querem investigar a aplicação deste sistema de navegação sem pinos em procedimentos MIS-TKA.
Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar a precisão da prótese, alinhamento radiográfico, perda total de sangue, o risco de tromboembolismo venoso entre MIS-TKA com navegação sem pino e MIS-TKA tradicional.
Material e métodos:
Os investigadores planejam inscrever 100 pacientes que planejam se submeter a MIS-TKA primária unilateral e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo (50 pacientes) será tratado por navegação sem pino (Stryker, OrthoMap Express Knee Navigation) MIS-TKA, e o segundo grupo (50 pacientes) será submetido a MIS-TKA tradicional.
Os investigadores registrarão o comprimento da ferida cirúrgica, o custo do tempo cirúrgico e calcularão a drenagem diária de hemoglobina e a perda total de sangue após procedimentos de ATJ para todos os pacientes. Aos 3 meses após a operação, será feita a varredura de toda a perna, AP e vista lateral da radiografia do joelho e o alinhamento mecânico (MA), alinhamento anatômico (AA), ângulo de curvatura femoral (FBA) e ângulo coronal do componente femoral (CFA ), ângulo componente coronal da tíbia (CTA) na visão coronariana e ângulo componente femoral sagital (SFA), ângulo componente tibial sagital (STA) na visão lateral serão medidos. O tempo de operação e o comprimento da ferida cirúrgica em extensão total do joelho serão registrados. Todas as complicações, incluindo sangramentos, complicações da ferida, tromboembolismo venoso serão registradas.
Ano do estudo: um ano Esperando o resultado Os investigadores antecipam que a posição da prótese no MIS-TKA com navegação sem pino é mais precisa ou igual ao grupo MIS-TKA tradicional. E a perda total de sangue no MIS-TKA com navegação sem pino é menor do que no grupo MIS-TKA tradicional. A taxa de complicações é semelhante entre os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Jun-Wen Wang, MD
- Número de telefone: 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho secundária a degeneração, artrite inflamatória, artrite gotosa, artrite pós-traumática e submetidos a ATJ unilateral primária minimamente invasiva
- Idade > 50 anos e < 90 anos
- Falha no tratamento médico ou na reabilitação.
- Hemoglobina > 11g/dl,
- Sem uso de anti-inflamatório não esteroide uma semana antes da operação
Critério de exclusão:
- Hemoglobina pré-operatória <11 g/dl
- História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
- Deficiência da função renal (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Enzimas hepáticas elevadas (os níveis de AST/ALT são mais do que o dobro da faixa normal), história de cirrose hepática, função hepática prejudicada (nível de bilirrubina total elevado) e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
- História de trombose venosa profunda, doença cardíaca isquêmica, arritmia cardíaca que requer anticoagulantes vitalícios ou acidente vascular cerebral
- Contra-indicações de ácido tranexâmico, rivaroxabana ou excipientes
- Alergia ao ácido tranexâmico, rivaroxabana ou excipientes
- Coagulopatia ou tendência hemorrágica causada por disfunção orgânica, como cirrose, supressão da medula óssea, etc.
- Paciente com distúrbio hemorrágico ativo, como hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal superior, hematúria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Artroplastia total primária do joelho por navegação sem pinos e técnica minimamente invasiva
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O varo/valgo, extensão/flexão, espessura do corte distal do fêmur foi determinado e feito pelo sistema de navegação sem pinos.
Após o corte, a informação instantânea do nível de ressecção pode aparecer na tela do visor.
Se o alinhamento for satisfatório, o corte femoral anterior/posterior, corte em chanfro e ressecção em caixa foram feitos por gabarito convencional
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Comparador Ativo: Grupo II
Artroplastia total primária do joelho por jig tradicional e técnica minimamente invasiva
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O alinhamento femoral foi determinado por guia intramedular.
O gabarito de alinhamento femoral foi ajustado para 5-7 graus de valgo dependendo da radiografia pré-operatória.
Um plugue ósseo é impactado no orifício de entrada do canal medular femoral antes da colocação da prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado radiográfico: o alinhamento mecânico (MA)
Prazo: Três meses após a operação
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O alinhamento mecânico (MA): um ângulo entre o eixo mecânico do fêmur e o eixo da diáfise tibial
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Três meses após a operação
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Resultado radiográfico: alinhamento anatômico (AA)
Prazo: Três meses após a operação
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O alinhamento anatômico (AA): um ângulo entre o eixo do eixo femoral e o eixo do eixo tibial
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Três meses após a operação
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Resultado radiográfico: ângulo de arqueamento femoral (FBA)
Prazo: Três meses após a operação
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O ângulo de curvatura femoral (FBA): o ângulo entre os eixos anatômicos femorais distal e proximal
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Três meses após a operação
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Resultado radiográfico: ângulo coronal do componente femoral (CFA)
Prazo: Três meses após a operação
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O ângulo entre o eixo mecânico femoral e o componente femoral
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Três meses após a operação
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Resultado radiográfico: ângulo coronal da tíbia-componente (CTA)
Prazo: Três meses após a operação
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O ângulo entre o eixo da haste tibial e o componente tibial
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Três meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Total de Sangue
Prazo: Dia pós-operatório 3
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A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al., que utiliza a diminuição máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente.
A perda total de sangue consiste na quantidade de perda de sangue calculada a partir da perda máxima de Hb e da quantidade de sangue transfundido
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Dia pós-operatório 3
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Três meses após a operação
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Registrar o evento de transfusão de sangue e calcular a incidência de transfusão
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Três meses após a operação
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Tempo operacional
Prazo: Depois de feito o procedimento
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O tempo necessário para o procedimento cirúrgico (pele a pele) é registrado
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Depois de feito o procedimento
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Comprimento da ferida cirúrgica
Prazo: Depois de feito o procedimento
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O comprimento da ferida cirúrgica em extensão total do joelho também é registrado
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Depois de feito o procedimento
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Complicações da ferida
Prazo: Três meses após a operação
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Quaisquer complicações da ferida, incluindo infecção superficial, deiscência da ferida, má cicatrização, etc., são todas registradas
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Três meses após a operação
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Dia pós-operatório 4
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realizar estudo ultrassonográfico duplex de ambos os membros inferiores em todos os pacientes no 4º dia de pós-operatório
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Dia pós-operatório 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- CMRPG8J0311
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