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- 임상시험 NCT04235894
얼굴 표정의 관찰자 평가 척도는 프로포폴 마취에서 꿈을 예측할 수 있습니다.
2020년 1월 16일 업데이트: Osijek University Hospital
본 연구는 프로포폴 마취 상태에서 꿈을 꾸는 성인의 위장관 내시경 후 관찰자 등급 척도의 표정과의 상관관계를 조사하였다.
또한 꿈을 꾸는 사람과 꿈을 꾸지 않는 사람의 나이, BMI, 프로포폴 용량, 시술 기간, 평균 동맥압, 맥박 값 및 Bispectral 지수 값을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
윤리위원회의 승인과 서면 동의서를 얻은 후, 위장관 내시경 검사를 받는 총 124명의 환자가 전향적 관찰 연구에 모집되었습니다.
마취는 환자가 진정되고 고통스러운 자극에 반응하지 않을 때까지 증가하는 프로포폴 용량을 사용하여 유지되었습니다.
Bispectral Index(BIS), 혈압(BP) 및 맥박을 일반적인 간격으로 모니터링했습니다: 유도 전, 유도 중, 시술 시작 시, 시술 2분, 5분 및 10분, 출현 시.
마취가 시작되면 환자의 얼굴 표정을 숫자로 평가했습니다(통증 -3, 미소 +3).
그 후 환자들은 그들의 꿈을 평가하도록 요청받았다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Informad 동의서를 작성하고 연구 프로토콜을 이해할 수 있었던 Osijek University Hsspital에서 위장관 내시경 검사를 받는 연속적인 남성 및 여성 성인 환자.
18세 미만의 환자, 프로포폴에 알레르기가 있고 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다. 5분 미만에서 60분 이상 지속되는 절차를 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 9월부터 2017년 10월까지 Osijek University HOspital에서 위장관 내시경 검사를 받은 연속 환자.
제외 기준:
- . 18세 미만의 환자, 혈역학적으로 안정되지 않은 예정되지 않은 환자, 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자, 서면 동의서에 서명하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다. 시술 시간이 60분 이상인 환자와 기록이 불완전한 환자는 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오시제크 대학병원에서 위장관 내시경을 받는 환자
관찰 연구.
총 130명의 연속적인 위장관 내시경 검사 환자가 포함되었습니다.
마취는 프로포폴을 0.5 mg/kg부터 시작하여 환자가 고통스러운 자극에 반응하지 않고 자발 호흡을 유지할 때까지 적정하였다.
혈압, 맥박 및 Bispectral 지수 값은 6개의 정의된 지점에서 측정되었습니다.
마취에서 깨어날 때 환자의 얼굴 표정을 조사자가 숫자로 평가했습니다.
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Propofol을 이용한 정맥 마취는 0.5 mg kg-1로 시작하여 환자가 고통스러운 자극에 반응하지 않고 위장관 내시경 검사 중에 자발 호흡을 유지할 때까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 옵저버 평점 점수
기간: 마취의 출현시 최대. 마취 시작 2시간 후
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마취 시작 시 Observer's: 표정 등급을 기록하였다(-3: 큰 고통의 표현; -2: 고통스러운 찌푸린 얼굴; -1: 불만족; 0: 보통; 1: 만족; 2: 미소 및 3: 웃음)
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마취의 출현시 최대. 마취 시작 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 중 이중 스펙트럼 지수 값
기간: 프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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BIS(Bispectral index)는 시술 중 6개 지점에서 측정되었습니다. 마취 직전, 첫 번째 프로포폴 투약 1분 후, 개입 시작 직후, 내시경 시작 2분 후, 내시경 시작 5분 후, 마지막으로 마취에서 깨어날 때.
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프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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시술 중 혈압 수치
기간: 프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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시술 중 6개 지점에서 혈압 값을 측정했습니다. 마취 직전, 첫 번째 프로포폴 투약 1분 후, 개입 시작 직후, 내시경 시작 2분 후, 내시경 시작 5분 후, 마지막으로 마취에서 깨어날 때.
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프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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절차 중 맥박 값
기간: 프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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시술 중 6개 지점에서 맥박 값을 측정했습니다. 마취 직전, 첫 번째 프로포폴 투약 1분 후, 개입 시작 직후, 내시경 시작 2분 후, 내시경 시작 5분 후, 마지막으로 마취에서 깨어날 때.
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프로포폴 마취 중 max. 마취 시작 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leslie K, Kave B. Complications and unplanned admissions in nonoperating room procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):658-662. doi: 10.1097/ACO.0000000000000519.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Koroglu G, Tezcan AH. A Case Report of the First Propofol Addiction in Turkey. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Dec;43(6):434-6. doi: 10.5152/TJAR.2015.54872. Epub 2015 Dec 1.
- Levy RJ. Clinical effects and lethal and forensic aspects of propofol. J Forensic Sci. 2011 Jan;56 Suppl 1(0 1):S142-7. doi: 10.1111/j.1556-4029.2010.01583.x. Epub 2010 Oct 15.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Bryson EO, Frost EA. Propofol abuse. Int Anesthesiol Clin. 2011 Winter;49(1):173-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f2bcb0. No abstract available.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Ichise Y, Tanaka N. Safety and effectiveness of propofol sedation during and after outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3420-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3420.
- Tezcan AH, Ornek DH, Ozlu O, Baydar M, Yavuz N, Ozaslan NG, Dilek K, Keske A. Abuse potential assessment of propofol by its subjective effects after sedation. Pak J Med Sci. 2014 Nov-Dec;30(6):1247-52. doi: 10.12669/pjms.306.5811.
- Roussin A, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Pharmacological and clinical evidences on the potential for abuse and dependence of propofol: a review of the literature. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):459-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00497.x.
- Jeon YT. Propofol as a controlled substance: poison or remedy. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):525-6. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.525. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Stait ML, Leslie K, Bailey R. Dreaming and recall during sedation for colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):685-90. doi: 10.1177/0310057X0803600509.
- Xu G, Liu X, Sheng Q, Yu F, Wang K. Sex differences in dreaming during short propofol sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Neuroreport. 2013 Oct 2;24(14):797-802. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283644b66.
- Gyulahazi J, Varga K, Igloi E, Redl P, Kormos J, Fulesdi B. The effect of preoperative suggestions on perioperative dreams and dream recalls after administration of different general anesthetic combinations: a randomized trial in maxillofacial surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 28;15(1):11. doi: 10.1186/1471-2253-15-11. eCollection 2015.
- Bagchi D, Mandal MC, Basu SR. Arousal time from sedation during spinal anaesthesia for elective infraumbilical surgeries: Comparison between propofol and midazolam. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):403-9. doi: 10.4103/0019-5049.138972.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Eer AS, Padmanabhan U, Leslie K. Propofol dose and incidence of dreaming during sedation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):833-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c500c.
- Rosenberg RS, Van Hout S. The American Academy of Sleep Medicine Inter-scorer Reliability program: respiratory events. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):447-54. doi: 10.5664/jcsm.3630.
- Siclari F, Tononi G. Local aspects of sleep and wakefulness. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:222-227. doi: 10.1016/j.conb.2017.05.008. Epub 2017 May 30.
- Matus H, Kvolik S, Rakipovic A, Borzan V. Bispectral Index Monitoring and Observer Rating Scale Correlate with Dreaming during Propofol Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopies. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 31;58(1):62. doi: 10.3390/medicina58010062.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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