Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observatørvurderingsskala for ansiktsuttrykk kan forutsi drømmer i propofol-anestesi

16. januar 2020 oppdatert av: Osijek University Hospital
Denne studien undersøker korrelasjon mellom å drømme i propofolanestesi og en observatørvurderingsskala for ansiktsuttrykk etter gastrointestinal endoskopi hos voksne. Den sammenligner også drømmere og ikke-drømmere i alder, BMI, propofoldose, prosedyrevarighet, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulsverdier og Bispektral indeksverdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke ble totalt 124 pasienter som gjennomgikk gastrointestinal endoskopi rekruttert i den prospektive observasjonsstudien. Anestesi ble opprettholdt ved bruk av inkrementelle propofoldoser inntil pasienten var rolig og ikke responderte på smertefulle stimuli. Bispektral indeks (BIS), blodtrykk (BP) og puls ble overvåket i typiske intervaller: før induksjon, under induksjon, ved begynnelsen av prosedyren, ved 2., 5. og 10. minutt av prosedyren og ved fremkomst. Ved fremveksten av anestesi ble pasientens ansiktsuttrykk vurdert numerisk (-3 smerte, +3 smil). Deretter ble pasientene bedt om å vurdere drømmen sin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende mannlige og kvinnelige voksne pasienter som gjennomgikk gastrointestinal endoskopi ved Osijek University Hsspital som skrev informert samtykke og var i stand til å forstå studieprotokollen.

Pasienter yngre enn 18 år, de som er allergiske mot propofol og som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen, ble ikke inkludert i studien. Pasienter med prosedyrer som varte mindre enn 5 minutter og mer enn 60 minutter ble ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi ved Osijek University HOspital fra september 2016 til oktober 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • . Pasienter som var yngre enn 18 år, ikke-planlagte pasienter som ikke var hemodynamisk stabile, de som ikke var i stand til å forstå studieprotokollen og som ikke signerte skriftlig informert samtykke, ble ikke inkludert i studien. Pasienter hvis prosedyre var lengre enn 60 minutter og pasienter med ufullstendig journal ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår GI-endoskopi ved Osijek Universitetssykehus
Observasjonsstudie. Totalt 130 påfølgende pasienter som gjennomgikk gastrointestinal endoskopi ble inkludert. Anestesien ble forsynt med propofol, startende med 0,5 mg/kg, og titrert til en pasient ikke reagerte på smertefulle stimuli og opprettholder spontan pust. Blodtrykk, puls og Bispektral indeksverdier ble målt i 6 definerte punkter. Ved oppkomsten fra anestesi ble pasientens ansiktsuttrykk vurdert numerisk av etterforskeren.
Legemiddel: Propofol
Intravenøs anestesi med propofol startet med 0,5 mg kg-1, og ble titrert til en pasient ikke responderte på smertefulle stimuli og opprettholder spontan pust under gastrointestinal endoskopi
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatørvurderingsscore etter prosedyren
Tidsramme: Ved fremvekst av anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Ved fremveksten av anestesi ble Observers: vurdering av ansiktsuttrykk skrevet (-3: høyt uttrykk for smerte; -2: smertefull grimase; -1: misnøye; 0: nøytral; 1: tilfredshet; 2: smil og 3: latter)
Ved fremvekst av anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektrale indeksverdier under prosedyren
Tidsramme: Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Bispektral indeks (BIS) ble målt i seks punkter under prosedyren; rett før anestesi, ett minutt etter første propofoldose, umiddelbart etter start av intervensjon, 2 minutter etter start av endoskopi, 5 minutter etter start av endoskopi, og til slutt ved oppstart fra anestesi.
Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Blodtrykksverdier under prosedyren
Tidsramme: Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Blodtrykksverdien ble målt i seks punkter under prosedyren; rett før anestesi, ett minutt etter første propofoldose, umiddelbart etter start av intervensjon, 2 minutter etter start av endoskopi, 5 minutter etter start av endoskopi, og til slutt ved oppstart fra anestesi.
Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Pulsverdier under prosedyren
Tidsramme: Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi
Pulsverdien ble målt i seks punkter under prosedyren; rett før anestesi, ett minutt etter første propofoldose, umiddelbart etter start av intervensjon, 2 minutter etter start av endoskopi, 5 minutter etter start av endoskopi, og til slutt ved oppstart fra anestesi.
Under propofol-anestesi, maks. 2 timer etter start av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbeidspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osijek UH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere