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Une échelle d'évaluation de l'expression faciale par un observateur peut prédire les rêves dans l'anesthésie au propofol

16 janvier 2020 mis à jour par: Osijek University Hospital
Cette étude examine la corrélation entre le rêve dans l'anesthésie au propofol et une échelle d'évaluation de l'expression faciale après endoscopie gastro-intestinale chez l'adulte. Il compare également les rêveurs et les non-rêveurs en termes d'âge, d'IMC, de dose de propofol, de durée de la procédure, de pression artérielle moyenne, de valeurs de pouls et de valeurs d'indice bispectral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique et l'obtention du consentement éclairé écrit, un total de 124 patients subissant une endoscopie gastro-intestinale ont été recrutés dans l'étude observationnelle prospective. L'anesthésie a été maintenue en utilisant des doses incrémentielles de propofol jusqu'à ce que le patient soit calme et ne réponde plus aux stimuli douloureux. L'indice bispectral (BIS), la pression artérielle (BP) et le pouls ont été surveillés à des intervalles typiques : avant l'induction, pendant l'induction, au début de la procédure, à la 2e, 5e et 10e minute de la procédure et à l'émergence. Au début de l'anesthésie, l'expression faciale du patient était cotée numériquement (-3 douleur, +3 sourire). Par la suite, les patients ont été invités à évaluer leur rêve.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes masculins et féminins consécutifs subissant une endoscopie gastro-intestinale à l'hôpital universitaire d'Osijek qui ont écrit un consentement éclairé et ont pu comprendre le protocole de l'étude.

Les patients de moins de 18 ans, ceux allergiques au propofol et incapables de comprendre le protocole de l'étude n'ont pas été inclus dans l'étude. les patients dont les procédures duraient moins de 5 minutes et plus de 60 minutes ont été exclus de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs subissant une endoscopie gastro-intestinale à l'hôpital universitaire d'Osijek de septembre 2016 à octobre 2017.

Critère d'exclusion:

  • . Les patients âgés de moins de 18 ans, les patients non programmés qui n'étaient pas stables sur le plan hémodynamique, ceux qui n'étaient pas en mesure de comprendre le protocole de l'étude et qui n'avaient pas signé de consentement éclairé écrit n'ont pas été inclus dans l'étude. Les patients dont la procédure a duré plus de 60 minutes et les patients dont les dossiers étaient incomplets ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale à l'hôpital universitaire d'Osijek
Étude observationnelle. Un total de 130 patients consécutifs subissant une endoscopie gastro-intestinale ont été inclus. L'anesthésie a été fournie avec du propofol, en commençant par 0,5 mg/kg, et titrée jusqu'à ce qu'un patient ne réponde plus aux stimuli douloureux et maintienne une respiration spontanée. Les valeurs de la pression artérielle, du pouls et de l'indice bispectral ont été mesurées en 6 points définis. À la sortie de l'anesthésie, l'expression faciale du patient a été évaluée numériquement par l'investigateur.
Médicament: Propofol
L'anesthésie intraveineuse au propofol a commencé avec 0,5 mg kg-1 et a été titrée jusqu'à ce qu'un patient ne réponde plus aux stimuli douloureux et maintienne une respiration spontanée pendant l'endoscopie gastro-intestinale
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation de l'observateur après la procédure
Délai: À l'émergence de l'anesthésie, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
A l'émergence de l'anesthésie, Observer's : note de l'expression faciale a été écrite (-3 : expression forte de la douleur ; -2 : grimace douloureuse ; -1 : insatisfaction ; 0 : neutre ; 1 : satisfaction ; 2 : sourire et 3 : rire)
À l'émergence de l'anesthésie, max. 2 heures après le début de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de l'indice bispectral pendant la procédure
Délai: Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
L'indice bispectral (BIS) a été mesuré en six points au cours de la procédure ; juste avant l'anesthésie, une minute après la première dose de propofol, immédiatement après le début de l'intervention, 2 minutes après le début de l'endoscopie, 5 minutes après le début de l'endoscopie et enfin au sortir de l'anesthésie.
Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
Valeurs de tension artérielle pendant la procédure
Délai: Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
La valeur de la tension artérielle a été mesurée en six points au cours de la procédure ; juste avant l'anesthésie, une minute après la première dose de propofol, immédiatement après le début de l'intervention, 2 minutes après le début de l'endoscopie, 5 minutes après le début de l'endoscopie et enfin au sortir de l'anesthésie.
Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
Valeurs d'impulsion pendant la procédure
Délai: Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie
La valeur du pouls a été mesurée en six points au cours de la procédure ; juste avant l'anesthésie, une minute après la première dose de propofol, immédiatement après le début de l'intervention, 2 minutes après le début de l'endoscopie, 5 minutes après le début de l'endoscopie et enfin au sortir de l'anesthésie.
Pendant l'anesthésie au propofol, max. 2 heures après le début de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osijek University Hospital

Collaborateurs

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osijek UH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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