Una escala de calificación del observador de la expresión facial puede predecir los sueños en la anestesia con propofol
16 de enero de 2020 actualizado por: Osijek University Hospital
Este estudio investiga la correlación entre soñar con anestesia con propofol y una escala de calificación del observador de la expresión facial después de una endoscopia gastrointestinal en adultos.
También compara soñadores y no soñadores en edad, IMC, dosis de propofol, duración del procedimiento, presión arterial media, valores de pulso y valores de índice biespectral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, se reclutó un total de 124 pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal en el estudio observacional prospectivo.
La anestesia se mantuvo con dosis incrementales de propofol hasta que el paciente se calmó y no respondió a los estímulos dolorosos.
El índice biespectral (BIS), la presión arterial (PA) y el pulso se monitorearon en intervalos típicos: antes de la inducción, durante la inducción, al comienzo del procedimiento, al minuto 2, 5 y 10 del procedimiento y al despertar.
En el momento de la anestesia, la expresión facial del paciente se calificó numéricamente (-3 dolor, +3 sonrisa).
A partir de entonces, se pidió a los pacientes que calificaran su sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos consecutivos sometidos a endoscopia gastrointestinal en el Hsspital de la Universidad de Osijek que escribieron un consentimiento informado y pudieron comprender el protocolo del estudio.
Los pacientes menores de 18 años, aquellos alérgicos al propofol e incapaces de entender el protocolo del estudio no fueron incluidos en el estudio. los pacientes con procedimientos que duraron menos de 5 minutos y más de 60 minutos fueron excluidos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal en el HOspital de la Universidad de Osijek desde septiembre de 2016 hasta octubre de 2017.
Criterio de exclusión:
- . No se incluyeron en el estudio los pacientes menores de 18 años, los pacientes no programados que no estaban hemodinámicamente estables, los que no podían entender el protocolo del estudio y los que no firmaron el consentimiento informado por escrito. Se excluyeron del estudio los pacientes cuyo procedimiento duró más de 60 minutos y los pacientes con registros incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a endoscopia GI en el Hospital Universitario de Osijek
Estudio observacional.
Se incluyeron un total de 130 pacientes consecutivos sometidos a endoscopia gastrointestinal.
La anestesia se proporcionó con propofol, comenzando con 0,5 mg/kg, y se ajustó hasta que el paciente no respondía a los estímulos dolorosos y mantenía la respiración espontánea.
Los valores de presión arterial, pulso e índice biespectral se midieron en 6 puntos definidos.
Al salir de la anestesia, el investigador calificó numéricamente la expresión facial del paciente.
|
La anestesia intravenosa con propofol comenzó con 0,5 mg kg-1 y se ajustó hasta que el paciente no respondió a los estímulos dolorosos y mantuvo la respiración espontánea durante la endoscopia gastrointestinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calificación del observador después del procedimiento
Periodo de tiempo: En la aparición de la anestesia, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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Al momento de la anestesia, se escribió la calificación de la expresión facial del observador (-3: expresión fuerte de dolor; -2: mueca dolorosa; -1: insatisfacción; 0: neutral; 1: satisfacción; 2: sonrisa y 3: risa)
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En la aparición de la anestesia, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del índice biespectral durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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El índice biespectral (BIS) se midió en seis puntos durante el procedimiento; justo antes de la anestesia, un minuto después de la primera dosis de propofol, inmediatamente después del inicio de la intervención, 2 minutos después del inicio de la endoscopia, 5 minutos después del inicio de la endoscopia y finalmente al salir de la anestesia.
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Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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Valores de presión arterial durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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El valor de la presión arterial se midió en seis puntos durante el procedimiento; justo antes de la anestesia, un minuto después de la primera dosis de propofol, inmediatamente después del inicio de la intervención, 2 minutos después del inicio de la endoscopia, 5 minutos después del inicio de la endoscopia y finalmente al salir de la anestesia.
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Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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Valores de pulso durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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El valor del pulso se midió en seis puntos durante el procedimiento; justo antes de la anestesia, un minuto después de la primera dosis de propofol, inmediatamente después del inicio de la intervención, 2 minutos después del inicio de la endoscopia, 5 minutos después del inicio de la endoscopia y finalmente al salir de la anestesia.
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Durante la anestesia con propofol, máx. 2 horas después del inicio de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leslie K, Kave B. Complications and unplanned admissions in nonoperating room procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):658-662. doi: 10.1097/ACO.0000000000000519.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Koroglu G, Tezcan AH. A Case Report of the First Propofol Addiction in Turkey. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Dec;43(6):434-6. doi: 10.5152/TJAR.2015.54872. Epub 2015 Dec 1.
- Levy RJ. Clinical effects and lethal and forensic aspects of propofol. J Forensic Sci. 2011 Jan;56 Suppl 1(0 1):S142-7. doi: 10.1111/j.1556-4029.2010.01583.x. Epub 2010 Oct 15.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Bryson EO, Frost EA. Propofol abuse. Int Anesthesiol Clin. 2011 Winter;49(1):173-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f2bcb0. No abstract available.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Ichise Y, Tanaka N. Safety and effectiveness of propofol sedation during and after outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3420-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3420.
- Tezcan AH, Ornek DH, Ozlu O, Baydar M, Yavuz N, Ozaslan NG, Dilek K, Keske A. Abuse potential assessment of propofol by its subjective effects after sedation. Pak J Med Sci. 2014 Nov-Dec;30(6):1247-52. doi: 10.12669/pjms.306.5811.
- Roussin A, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Pharmacological and clinical evidences on the potential for abuse and dependence of propofol: a review of the literature. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):459-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00497.x.
- Jeon YT. Propofol as a controlled substance: poison or remedy. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):525-6. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.525. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Stait ML, Leslie K, Bailey R. Dreaming and recall during sedation for colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):685-90. doi: 10.1177/0310057X0803600509.
- Xu G, Liu X, Sheng Q, Yu F, Wang K. Sex differences in dreaming during short propofol sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Neuroreport. 2013 Oct 2;24(14):797-802. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283644b66.
- Gyulahazi J, Varga K, Igloi E, Redl P, Kormos J, Fulesdi B. The effect of preoperative suggestions on perioperative dreams and dream recalls after administration of different general anesthetic combinations: a randomized trial in maxillofacial surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 28;15(1):11. doi: 10.1186/1471-2253-15-11. eCollection 2015.
- Bagchi D, Mandal MC, Basu SR. Arousal time from sedation during spinal anaesthesia for elective infraumbilical surgeries: Comparison between propofol and midazolam. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):403-9. doi: 10.4103/0019-5049.138972.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Eer AS, Padmanabhan U, Leslie K. Propofol dose and incidence of dreaming during sedation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):833-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c500c.
- Rosenberg RS, Van Hout S. The American Academy of Sleep Medicine Inter-scorer Reliability program: respiratory events. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):447-54. doi: 10.5664/jcsm.3630.
- Siclari F, Tononi G. Local aspects of sleep and wakefulness. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:222-227. doi: 10.1016/j.conb.2017.05.008. Epub 2017 May 30.
- Matus H, Kvolik S, Rakipovic A, Borzan V. Bispectral Index Monitoring and Observer Rating Scale Correlate with Dreaming during Propofol Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopies. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 31;58(1):62. doi: 10.3390/medicina58010062.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osijek UH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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