Skala oceny wyrazu twarzy obserwatora może przewidzieć sny w znieczuleniu propofolem
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital
Niniejsze badanie bada korelację między snami w znieczuleniu propofolowym a oceną wyrazu twarzy w skali obserwatora po endoskopii przewodu pokarmowego u dorosłych.
Porównuje również śniących i nie śniących pod względem wieku, BMI, dawki propofolu, czasu trwania zabiegu, średniego ciśnienia tętniczego, wartości tętna i wartości wskaźnika bispektralnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do prospektywnego badania obserwacyjnego zrekrutowano łącznie 124 pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.
Znieczulenie podtrzymywano narastającymi dawkami propofolu do czasu uspokojenia się chorego i braku reakcji na bodźce bólowe.
Wskaźnik bispektralny (BIS), ciśnienie krwi (BP) i tętno były monitorowane w typowych odstępach czasu: przed indukcją, podczas indukcji, na początku zabiegu, w 2., 5. i 10. minucie zabiegu oraz podczas wybudzania.
Po pojawieniu się znieczulenia oceniano numerycznie mimikę twarzy pacjenta (-3 ból, +3 uśmiech).
Następnie poproszono pacjentów o ocenę swojego snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani endoskopii przewodu pokarmowego w Osijek University Hsspital, którzy napisali świadomą zgodę i byli w stanie zrozumieć protokół badania.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, uczuleni na propofol i niezdolni do zrozumienia protokołu badania nie zostali włączeni do badania. pacjenci z zabiegami trwającymi krócej niż 5 minut i dłużej niż 60 minut zostali wykluczeni z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego w HOspital Uniwersytetu w Osijeku od września 2016 do października 2017.
Kryteria wyłączenia:
- . Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, nieplanowani pacjenci, którzy nie byli stabilni hemodynamicznie, ci, którzy nie byli w stanie zrozumieć protokołu badania i którzy nie podpisali pisemnej świadomej zgody, nie zostali włączeni do badania. Z badania wykluczono pacjentów, u których zabieg trwał dłużej niż 60 minut oraz pacjentów z niekompletną dokumentacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Osijeku
Badania obserwacyjne.
Do badania włączono łącznie 130 kolejnych pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.
Znieczulenie podawano propofolem zaczynając od 0,5 mg/kg i stopniowo zwiększano do momentu, gdy pacjent nie reagował na bodźce bólowe i utrzymywał spontaniczny oddech.
W 6 określonych punktach zmierzono wartości ciśnienia krwi, tętna i wskaźnika bispektralnego.
Po wybudzeniu ze znieczulenia badacz oceniał numerycznie wyraz twarzy pacjenta.
|
Znieczulenie dożylne propofolem rozpoczęto od dawki 0,5 mg kg-1 i stopniowo zwiększano do momentu, gdy pacjent nie reagował na bodźce bólowe i utrzymywał spontaniczny oddech podczas endoskopii przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obserwatora po zabiegu
Ramy czasowe: Po pojawieniu się znieczulenia maks. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Po pojawieniu się znieczulenia zapisywano ocenę Obserwatora: wyraz twarzy (-3: głośny wyraz bólu; -2: grymas bólu; -1: niezadowolenie; 0: neutralny; 1: zadowolenie; 2: uśmiech i 3: śmiech)
|
Po pojawieniu się znieczulenia maks. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości indeksu bispektralnego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Podczas zabiegu mierzono wskaźnik bispektralny (BIS) w sześciu punktach; bezpośrednio przed znieczuleniem, minutę po podaniu pierwszej dawki propofolu, bezpośrednio po rozpoczęciu zabiegu, 2 minuty po rozpoczęciu endoskopii, 5 minut po rozpoczęciu endoskopii i wreszcie po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
|
Wartości ciśnienia krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Podczas zabiegu mierzono wartość ciśnienia krwi w sześciu punktach; bezpośrednio przed znieczuleniem, minutę po podaniu pierwszej dawki propofolu, bezpośrednio po rozpoczęciu zabiegu, 2 minuty po rozpoczęciu endoskopii, 5 minut po rozpoczęciu endoskopii i wreszcie po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
|
Wartości tętna podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Podczas zabiegu mierzono wartość tętna w sześciu punktach; bezpośrednio przed znieczuleniem, minutę po podaniu pierwszej dawki propofolu, bezpośrednio po rozpoczęciu zabiegu, 2 minuty po rozpoczęciu endoskopii, 5 minut po rozpoczęciu endoskopii i wreszcie po wybudzeniu ze znieczulenia.
|
Podczas znieczulenia propofolem max. 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leslie K, Kave B. Complications and unplanned admissions in nonoperating room procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):658-662. doi: 10.1097/ACO.0000000000000519.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Koroglu G, Tezcan AH. A Case Report of the First Propofol Addiction in Turkey. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Dec;43(6):434-6. doi: 10.5152/TJAR.2015.54872. Epub 2015 Dec 1.
- Levy RJ. Clinical effects and lethal and forensic aspects of propofol. J Forensic Sci. 2011 Jan;56 Suppl 1(0 1):S142-7. doi: 10.1111/j.1556-4029.2010.01583.x. Epub 2010 Oct 15.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Bryson EO, Frost EA. Propofol abuse. Int Anesthesiol Clin. 2011 Winter;49(1):173-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f2bcb0. No abstract available.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Ichise Y, Tanaka N. Safety and effectiveness of propofol sedation during and after outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3420-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3420.
- Tezcan AH, Ornek DH, Ozlu O, Baydar M, Yavuz N, Ozaslan NG, Dilek K, Keske A. Abuse potential assessment of propofol by its subjective effects after sedation. Pak J Med Sci. 2014 Nov-Dec;30(6):1247-52. doi: 10.12669/pjms.306.5811.
- Roussin A, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Pharmacological and clinical evidences on the potential for abuse and dependence of propofol: a review of the literature. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):459-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00497.x.
- Jeon YT. Propofol as a controlled substance: poison or remedy. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):525-6. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.525. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Stait ML, Leslie K, Bailey R. Dreaming and recall during sedation for colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):685-90. doi: 10.1177/0310057X0803600509.
- Xu G, Liu X, Sheng Q, Yu F, Wang K. Sex differences in dreaming during short propofol sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Neuroreport. 2013 Oct 2;24(14):797-802. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283644b66.
- Gyulahazi J, Varga K, Igloi E, Redl P, Kormos J, Fulesdi B. The effect of preoperative suggestions on perioperative dreams and dream recalls after administration of different general anesthetic combinations: a randomized trial in maxillofacial surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 28;15(1):11. doi: 10.1186/1471-2253-15-11. eCollection 2015.
- Bagchi D, Mandal MC, Basu SR. Arousal time from sedation during spinal anaesthesia for elective infraumbilical surgeries: Comparison between propofol and midazolam. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):403-9. doi: 10.4103/0019-5049.138972.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Eer AS, Padmanabhan U, Leslie K. Propofol dose and incidence of dreaming during sedation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):833-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c500c.
- Rosenberg RS, Van Hout S. The American Academy of Sleep Medicine Inter-scorer Reliability program: respiratory events. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):447-54. doi: 10.5664/jcsm.3630.
- Siclari F, Tononi G. Local aspects of sleep and wakefulness. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:222-227. doi: 10.1016/j.conb.2017.05.008. Epub 2017 May 30.
- Matus H, Kvolik S, Rakipovic A, Borzan V. Bispectral Index Monitoring and Observer Rating Scale Correlate with Dreaming during Propofol Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopies. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 31;58(1):62. doi: 10.3390/medicina58010062.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osijek UH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .