Een waarnemersbeoordelingsschaal van gezichtsuitdrukking kan dromen voorspellen bij Propofol-anesthesie
16 januari 2020 bijgewerkt door: Osijek University Hospital
Deze studie onderzoekt de correlatie tussen dromen tijdens propofol-anesthesie en een Observer-rating-schaal van gezichtsuitdrukking na gastro-intestinale endoscopie bij volwassenen.
Het vergelijkt ook dromers en niet-dromers in leeftijd, BMI, propofoldosis, duur van de procedure, gemiddelde arteriële druk, polswaarden en Bispectrale indexwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden in totaal 124 patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergingen, gerekruteerd voor de prospectieve observationele studie.
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van incrementele doses propofol totdat de patiënt kalm was en niet meer reageerde op pijnlijke prikkels.
Bispectrale index (BIS), bloeddruk (BP) en pols werden gecontroleerd in typische intervallen: vóór inductie, tijdens inductie, aan het begin van de procedure, op de 2e, 5e en 10e minuut van de procedure en bij opkomst.
Bij het intreden van de anesthesie werd de gezichtsuitdrukking van de patiënt numeriek beoordeeld (-3 pijn, +3 glimlach).
Daarna werd patiënten gevraagd hun droom te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergingen aan de Osijek University Hsspital die geïnformeerde toestemming schreven en in staat waren het onderzoeksprotocol te begrijpen.
Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die allergisch zijn voor propofol en het onderzoeksprotocol niet konden begrijpen, werden niet in de studie opgenomen. patiënten met procedures die minder dan 5 minuten en meer dan 60 minuten duurden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan in het Osijek University HOspital van september 2016 tot oktober 2017.
Uitsluitingscriteria:
- . Patiënten die jonger waren dan 18 jaar, ongeplande patiënten die niet hemodynamisch stabiel waren, degenen die het onderzoeksprotocol niet konden begrijpen en die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming tekenden, werden niet in de studie opgenomen. Patiënten bij wie de procedure langer dan 60 minuten duurde en patiënten met onvolledige dossiers werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die GI-endoscopie ondergaan in het Osijek University Hospital
Observatie studie.
In totaal werden 130 opeenvolgende patiënten geïncludeerd die gastro-intestinale endoscopie ondergingen.
De anesthesie werd gegeven met propofol, beginnend met 0,5 mg/kg, en getitreerd totdat een patiënt niet meer reageerde op pijnlijke prikkels en spontaan bleef ademen.
De bloeddruk-, pols- en bispectrale indexwaarden werden gemeten op 6 gedefinieerde punten.
Bij het ontwaken uit de anesthesie werd de gezichtsuitdrukking van de patiënt numeriek beoordeeld door de onderzoeker.
|
Intraveneuze anesthesie met propofol begon met 0,5 mg kg-1 en werd getitreerd totdat een patiënt niet meer reageerde op pijnlijke prikkels en de spontane ademhaling behield tijdens gastro-intestinale endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemer beoordelingsscore na de procedure
Tijdsspanne: Bij het intreden van de anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
Bij het intreden van de anesthesie werd Observer's: beoordeling van gezichtsuitdrukking geschreven (-3: luide uitdrukking van pijn; -2: pijnlijke grimas; -1: ontevredenheid; 0: neutraal; 1: tevredenheid; 2: glimlach en 3: gelach)
|
Bij het intreden van de anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale indexwaarden tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
Bispectrale index (BIS) werd tijdens de procedure in zes punten gemeten; vlak voor de anesthesie, een minuut na de eerste dosis propofol, onmiddellijk na het begin van de interventie, 2 minuten na het begin van de endoscopie, 5 minuten na het begin van de endoscopie en ten slotte bij het ontwaken uit de anesthesie.
|
Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Bloeddrukwaarden tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
De bloeddrukwaarde werd tijdens de procedure op zes punten gemeten; vlak voor de anesthesie, een minuut na de eerste dosis propofol, onmiddellijk na het begin van de interventie, 2 minuten na het begin van de endoscopie, 5 minuten na het begin van de endoscopie en ten slotte bij het ontwaken uit de anesthesie.
|
Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Pulswaarden tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
De polswaarde werd tijdens de procedure op zes punten gemeten; vlak voor de anesthesie, een minuut na de eerste dosis propofol, onmiddellijk na het begin van de interventie, 2 minuten na het begin van de endoscopie, 5 minuten na het begin van de endoscopie en ten slotte bij het ontwaken uit de anesthesie.
|
Tijdens de propofol-anesthesie max. 2 uur na aanvang van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leslie K, Kave B. Complications and unplanned admissions in nonoperating room procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):658-662. doi: 10.1097/ACO.0000000000000519.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Koroglu G, Tezcan AH. A Case Report of the First Propofol Addiction in Turkey. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Dec;43(6):434-6. doi: 10.5152/TJAR.2015.54872. Epub 2015 Dec 1.
- Levy RJ. Clinical effects and lethal and forensic aspects of propofol. J Forensic Sci. 2011 Jan;56 Suppl 1(0 1):S142-7. doi: 10.1111/j.1556-4029.2010.01583.x. Epub 2010 Oct 15.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Bryson EO, Frost EA. Propofol abuse. Int Anesthesiol Clin. 2011 Winter;49(1):173-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f2bcb0. No abstract available.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Ichise Y, Tanaka N. Safety and effectiveness of propofol sedation during and after outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3420-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3420.
- Tezcan AH, Ornek DH, Ozlu O, Baydar M, Yavuz N, Ozaslan NG, Dilek K, Keske A. Abuse potential assessment of propofol by its subjective effects after sedation. Pak J Med Sci. 2014 Nov-Dec;30(6):1247-52. doi: 10.12669/pjms.306.5811.
- Roussin A, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Pharmacological and clinical evidences on the potential for abuse and dependence of propofol: a review of the literature. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):459-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00497.x.
- Jeon YT. Propofol as a controlled substance: poison or remedy. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):525-6. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.525. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Stait ML, Leslie K, Bailey R. Dreaming and recall during sedation for colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):685-90. doi: 10.1177/0310057X0803600509.
- Xu G, Liu X, Sheng Q, Yu F, Wang K. Sex differences in dreaming during short propofol sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Neuroreport. 2013 Oct 2;24(14):797-802. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283644b66.
- Gyulahazi J, Varga K, Igloi E, Redl P, Kormos J, Fulesdi B. The effect of preoperative suggestions on perioperative dreams and dream recalls after administration of different general anesthetic combinations: a randomized trial in maxillofacial surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 28;15(1):11. doi: 10.1186/1471-2253-15-11. eCollection 2015.
- Bagchi D, Mandal MC, Basu SR. Arousal time from sedation during spinal anaesthesia for elective infraumbilical surgeries: Comparison between propofol and midazolam. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):403-9. doi: 10.4103/0019-5049.138972.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Eer AS, Padmanabhan U, Leslie K. Propofol dose and incidence of dreaming during sedation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):833-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c500c.
- Rosenberg RS, Van Hout S. The American Academy of Sleep Medicine Inter-scorer Reliability program: respiratory events. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):447-54. doi: 10.5664/jcsm.3630.
- Siclari F, Tononi G. Local aspects of sleep and wakefulness. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:222-227. doi: 10.1016/j.conb.2017.05.008. Epub 2017 May 30.
- Matus H, Kvolik S, Rakipovic A, Borzan V. Bispectral Index Monitoring and Observer Rating Scale Correlate with Dreaming during Propofol Anesthesia for Gastrointestinal Endoscopies. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 31;58(1):62. doi: 10.3390/medicina58010062.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osijek UH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .