- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04236206
제2형 당뇨병을 위한 단문 메시지 서비스 (SMS4T2D)
제2형 당뇨병의 혈당 조절 및 치료 순응도에 대한 휴대전화 단문 메시지 서비스의 효과
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 18세 이상 성인의 당뇨병 유병률은 1980년 4.7%에서 2014년 8.5%로 증가했습니다(Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b). 세계보건기구(WHO)는 당뇨병이 2016년 사망의 7번째 주요 원인이라고 추정했습니다(WHO, 2016; WHO, 2018a). 현재 국가 통계에 따르면 모든 이집트 성인의 약 17%가 당뇨병을 앓고 있으며 당뇨병 환자의 60% 이상이 치료를 받지 않고 있습니다(동지중해 지역 사무소(EMRO), 2016). WHO에 따르면 2030년까지 이집트에서 당뇨병 환자가 6,726,000명에 달할 것이라고 합니다(WHO, 2000).
제2형 당뇨병 환자의 거의 45%가 적절한 혈당 조절(HbA1c <7%)을 달성할 수 없습니다. 제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도 불량은 일반적인 공중 보건 문제이며 혈당 조절 불량, 이환율 및 사망률 증가, 외래 진료, 응급실 방문, 입원 및 당뇨병 합병증 관리 비용 증가와 관련이 있습니다(Polonsky & Henry, 2016).
DSMES에 참여하는 약사는 환자가 치료 및 생활 습관 목표를 달성하도록 도울 수 있습니다. 이러한 적극적인 참여를 위해서는 약사의 관행이 전통적인 역할을 넘어서 확장되어야 합니다(Shane-McWhorter et al., 2009). 환자와 의료 서비스 제공자는 전체 의료 프로세스를 통해 라이프스타일 측면을 최적화하기 위해 협력해야 합니다(Abaza & Marschollek, 2017).
이집트에서는 보건인구부(MOHP)가 당뇨병 교육을 부분적으로 실시하고 있으며, 주로 외래 진료소에서 교육 회의 또는 의사/간호사와의 상담을 통해 실시하고 있습니다. 환자들은 종종 건강한 생활 방식을 고수하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 그들은 또한 진료소를 떠난 후 의사의 조언을 잊거나 무시하기 쉽습니다. 따라서 지식 있는 환자를 만들고 의사의 중요한 시간을 절약하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 교육 방법이 필요합니다(Abaza & Marschallek, 2017).
이집트 통신정보기술부(MCIT)에 따르면 2019년 10월까지 모바일 가입은 9525만 건, 유선 가입은 872만 건이었다(통신정보기술부[MCIT], 2019). 또한, 같은 달에 3,867만 명의 모바일 인터넷 사용자와 717만 명의 비대칭 디지털 가입자 회선 가입이 있었습니다. 모바일 인터넷 사용자는 해당 국가의 스마트폰 소유자 비율을 반영할 수 있습니다(MCIT, 2019). 모바일 인터넷이나 스마트폰 애플리케이션과 달리 단문 메시지 서비스(SMS)는 거의 모든 유형의 휴대폰에서 지원하기 때문에 더 많은 인구에게 도달하는 간단한 커뮤니케이션 방법을 제공할 수 있습니다(Abaza & Marschollek, 2017).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21500
- Family Health Centers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준(ADA, 2018)에 따라 최대 15년까지 T2D로 진단되었습니다.
- 당뇨병이 잘 조절되지 않는 경우(개입 전 HbA1c 값이 7%에서 최대 10%).
- 선정된 1차 의료(PHC) 센터에 등록되어 있고 알렉산드리아에 거주하고 있습니다.
- 현재 경구 약물 치료 중(센터 약국에서 구입한 경우)이며 6개월 치료 비용을 감당할 수 있습니다(외부 약국에서 구입한 경우).
- 개인 휴대폰이 있습니다.
- 휴대폰에서 SMS를 검색/읽는 방법(아랍어 알파벳)을 숙지합니다.
- 학습 기간 동안 사용 가능합니다.
제외 기준:
- 임신, 정신 질환, 시력 저하, 청력 또는 발성 장애, 시각 장애, 신장 장애 또는 간 장애, 입원이 필요한 기타 심각한 질병 또는 동반 질환과 같이 연구를 방해할 수 있는 임상 조건이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS 수신자
• 휴대폰 SMS는 약물 순응도와 당뇨병, 그 합병증, 식이요법 및 신체 활동에 대한 지식을 개선하기 위한 목적으로 개입 그룹에 전송됩니다.
|
SMS 콘텐츠는 인증된 아랍 국가 및 국제 당뇨병 교육 자료에서 채택됩니다(CDC(Centers for Disease Control, CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).
|
|
간섭 없음: 비 SMS 수신자
개입이 없는 대조군.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 6개월에 기준선 HbA1c 수준에서 변경합니다.
|
혈당 조절(HbA1c 수준) 측면에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
|
6개월에 기준선 HbA1c 수준에서 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응도
기간: 6개월에 베이스라인 약물 순응도에서 변경.
|
약식 리필 및 약물 순응도 척도(ARMS-SF)를 사용하여 처방된 저혈당 약물 순응도 측면에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
|
6개월에 베이스라인 약물 순응도에서 변경.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 관련 지식
기간: 6개월 기준 당뇨병 관련 지식에서 변경.
|
사전 설계된 구조화된 인터뷰 설문지를 사용하여 당뇨병 관련 지식(질병 증상, 합병증, 검사, 복약 순응도의 중요성, 식이요법, 신체 활동 및 정기적인 관리) 측면에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
|
6개월 기준 당뇨병 관련 지식에서 변경.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle-income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2020
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences.
- mHealth interventions to counter noncommunicable diseases in developing countries: still an uncertain promise.
- Effectiveness of mobile phone short message service on diabetes mellitus management; the SMS-DM study.
- Effects of mobile phone SMS to improve glycemic control among patients with type 2 diabetes in Bangladesh: a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.
- Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030.
- Use of mHealth systems and tools for non-communicable diseases in low- and middle-income Countries: a systematic review.
- Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors.
- Pharmacist scope of practice, standards of practice, and standards of professional performance for diabetes educators.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .