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2型糖尿病のショートメッセージサービス (SMS4T2D)

2022年7月19日 更新者:Rehab A. Rayan、Alexandria University

血糖コントロールと2型糖尿病治療へのアドヒアランスに対する携帯電話ショートメッセージサービスの有効性

糖尿病は慢性疾患であり、1 型糖尿病 (T1D) は自己免疫性 α 細胞の破壊によるもので、通常は絶対的なインスリン欠乏症を引き起こします。2 型糖尿病 (T2D) は、頻繁に背景にある α 細胞のインスリン分泌の進行性の喪失によるものです。インスリン抵抗性の。 3 番目のタイプである妊娠性糖尿病 (GDM) は、妊娠の第 2 期または第 3 期に診断され、妊娠前に明らかな糖尿病ではなかった (American Diabetes Association. ライフスタイル管理は糖尿病ケアを強化することができ、糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES)、医学的栄養療法、身体活動、禁煙カウンセリング、心理社会的ケアが含まれます。 しかし、医師は患者が何を食べているか、または患者が薬を正しく服用しているかどうかを定期的にチェックすることができないため、健康システムは人の全体的な健康に影響を与えるすべての要因を制御することはできません. DSMES に関与する薬剤師は、患者が治療およびライフスタイルの目標を達成するのを支援できます。 この積極的な参加には、薬剤師の業務が従来の役割を超えて拡大する必要があります。 患者とケア提供者は、ケアプロセス全体を通じてライフスタイルの側面を最適化するために協力する必要があります。 遠隔医療の「遠隔治療」とは、情報通信技術を使用して、ケアや医療情報へのアクセスを増やすことで患者の転帰を改善することを意味します。 モバイルおよびワイヤレス技術を使用して健康目標 (mHealth) を達成することで、健康サービスの提供を普遍的に変革できます。 低・中所得国 (LMIC) では、携帯電話が他の通信技術を凌駕しているため、携帯電話は容易に人口に到達することができます。 本研究の結果は、MOHP の政策立案者が、患者と提供者のニーズを満たす医療システムを作成することの重要性を理解し、薬剤師の教育者の助けを借りて革新的な携帯電話技術を使用して DSMES 戦略を策定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

18 歳以上の成人の世界的な糖尿病有病率は、1980 年の 4.7% から 2014 年の 8.5% に増加しました (Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b)。 世界保健機関 (WHO) は、糖尿病が 2016 年の 7 番目に多い死因であると推定しています (WHO, 2016; WHO, 2018a)。 現在の全国統計によると、エジプトの成人全体の約 17% が糖尿病を患っており、糖尿病患者の 60% 以上が治療を受けていません (東地中海地域事務所 (EMRO)、2016 年)。 WHO によると、エジプトでは 2030 年までに 6,726,000 例の糖尿病患者が発生する (WHO, 2000)。

2 型糖尿病患者のほぼ 45% は、適切な血糖コントロールを達成できません (HbA1c <7%)。 T2D における服薬アドヒアランスの低下は、一般的な公衆衛生上の問題であり、血糖コントロールの低下、罹患率と死亡率の増加、および外来治療、緊急治療室の訪問、入院、および糖尿病の合併症の管理のコストの増加に関連しています (Polonsky & Henry, 2016)。

DSMES に関与する薬剤師は、患者が治療およびライフスタイルの目標を達成するのを支援できます。 この積極的な参加には、薬剤師の業務が従来の役割を超えて拡大することが必要です (Shane-McWhorter et al., 2009)。 患者とケア提供者は、ケアプロセス全体を通じてライフスタイルの側面を最適化するために協力する必要があります (Abaza & Marschollek, 2017)。

エジプトでは、保健人口省 (MOHP) が部分的に糖尿病教育を実施しており、主に外来診療所で教育会議や医師/看護師とのカウンセリングを通じて行っています。 患者は、健康的なライフスタイルに固執するのが難しいと報告することがよくあります。 また、診療所を離れた後、医師のアドバイスを忘れたり無視したりする傾向があります。 したがって、彼らは、知識のある患者を作り、医師の重要な時間を節約するために、彼らに簡単に到達できる教育方法を必要としています (Abaza & Marschollek, 2017)。

エジプトの通信情報技術省 (MCIT) によると、2019 年 10 月までに、固定回線の契約数が 872 万であるのに対し、モバイルの契約数は 9525 万でした (通信情報技術省 [MCIT]、2019 年)。 さらに、同月のモバイル インターネット ユーザー数は 3,867 万人で、非対称デジタル加入者線の加入数は 717 万人でした。モバイル インターネット ユーザーは、国内のスマートフォン所有者の割合を反映している可能性があります (MCIT、2019 年)。 モバイル インターネットやスマートフォン アプリケーションとは対照的に、ショート メッセージ サービス (SMS) は、ほとんどすべてのタイプの携帯電話がサポートしているため、より多くの人口に到達する簡単な通信手段を提供できます (Abaza & Marschollek, 2017)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21500
        • Family Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上。
  • 米国糖尿病協会 (ADA) 基準 (ADA, 2018) に従って、最大 15 年間 T2D と診断されています。
  • 糖尿病のコントロールが不十分な場合 (介入前の HbA1c 値が 7% から 10% まで)。
  • 選択されたプライマリ ヘルス ケア (PHC) センターに登録され、アレクサンドリアに住んでいます。
  • 現在、経口薬物療法を受けており(センターの薬局から購入した場合)、6 か月間の治療費を支払う余裕がある(外部の薬局から購入した場合)。
  • 個人の携帯電話を持っています。
  • 携帯電話で SMS を取得/読み取る方法を知っている (アラビア語のアルファベット)。
  • 受講期間中ご利用いただけます。

除外基準:

  • -妊娠、精神疾患、視力低下、聴覚または発声、視覚、腎臓または肝臓の障害、入院を必要とするその他の重篤な病気または合併症などの研究を妨げる可能性のある臨床状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMS 受信者
• 携帯電話の SMS が介入グループに送信され、服薬遵守と糖尿病、その合併症、食事、身体活動に関する知識を向上させることを目的としています。

SMS の内容は、検証済みのアラビア語の国内および国際的な糖尿病教育資料 (Centers for Disease Control (CDC)、2018; Diabetes Australia、2004; Diabetes Queensland、2012; Utah Diabetes Control Program、2005) から採用されます。

  • 携帯電話の SMS は、研究集団と同様の 10 人の患者のサンプルで明確にするために事前にテストされ、SMS の文言に関するコメントを使用して、受け入れられるように修正されます。
  • SMS は、インターネット、一括メッセージ用のオープンソース ソフトウェア、および地域の電話ネットワーク プロバイダーを使用して参加者に送信されます。
  • 患者は、メッセージを送信したり、遭遇したクエリについて研究者に電話したりすることをお勧めします。
介入なし:非 SMS 受信者
介入なしの対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:6 か月のベースライン HbA1c レベルからの変化。
血糖コントロール(HbA1cレベル)の観点から、2型糖尿病患者に対する介入の効果を評価すること。
6 か月のベースライン HbA1c レベルからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインの服薬アドヒアランスからの変化は 6 か月です。
2型糖尿病患者に対する介入の効果を、処方された血糖降下薬の遵守に関して評価すること。
ベースラインの服薬アドヒアランスからの変化は 6 か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病に関する知識
時間枠:ベースラインの糖尿病関連知識から 6 か月での変化。
事前に設計された構造化面接アンケートを使用して、糖尿病関連の知識 (疾患の症状、合併症、検査、服薬遵守の重要性、食事、身体活動、定期的なケア) の観点から、2 型糖尿病患者に対する介入の効果を評価すること。
ベースラインの糖尿病関連知識から 6 か月での変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rehab A Rayan, PharmD、High Institute of Public Health, Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RR-SMS4T2D-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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