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Servizio di messaggi brevi per il diabete di tipo 2 (SMS4T2D)

19 luglio 2022 aggiornato da: Rehab A. Rayan, Alexandria University

Efficacia di un servizio di SMS sul telefono cellulare sul controllo glicemico e l'aderenza al trattamento per il diabete di tipo 2

Il diabete è una malattia cronica in cui il diabete di tipo 1 (T1D) è dovuto alla distruzione autoimmune delle cellule ẞ, che di solito porta a una carenza assoluta di insulina, mentre il diabete di tipo 2 (T2D) è dovuto a una progressiva perdita della secrezione di insulina delle cellule ẞ frequentemente sullo sfondo di insulino-resistenza. Un terzo tipo di diabete mellito gestazionale (GDM) viene diagnosticato nel secondo o terzo trimestre di gravidanza e non era chiaramente un diabete conclamato prima della gestazione (American Diabetes Association. La gestione dello stile di vita può migliorare la cura del diabete e include l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES), la terapia nutrizionale medica, l'attività fisica, la consulenza per smettere di fumare e l'assistenza psicosociale. Tuttavia, i sistemi sanitari non possono controllare tutti i fattori che influenzano la salute generale di una persona, poiché i medici non sono in grado di controllare regolarmente cosa mangiano i loro pazienti o se aderiscono correttamente ai loro farmaci. I farmacisti coinvolti nel DSMES possono aiutare i pazienti a raggiungere obiettivi terapeutici e di stile di vita. Questa partecipazione attiva richiede che la pratica del farmacista si estenda oltre il ruolo tradizionale. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero lavorare insieme per ottimizzare gli aspetti dello stile di vita durante l'intero processo di cura. Telemedicina "guarigione a distanza" significa l'uso della tecnologia dell'informazione e della comunicazione per migliorare i risultati dei pazienti aumentando l'accesso alle cure e alle informazioni mediche. L'utilizzo di tecnologie mobili e wireless per raggiungere obiettivi sanitari (mHealth) può trasformare universalmente l'erogazione dei servizi sanitari. I telefoni cellulari possono facilmente raggiungere la popolazione poiché hanno superato altre tecnologie di comunicazione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I risultati del presente studio aiuteranno i responsabili politici del MOHP a comprendere l'importanza di creare sistemi sanitari che soddisfino le esigenze dei pazienti e dei fornitori e sviluppare la strategia DSMES con l'aiuto dell'educatore farmacista e utilizzando l'innovativa tecnologia di telefonia mobile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza globale del diabete tra gli adulti di età superiore ai 18 anni è aumentata dal 4,7% nel 1980 all'8,5% nel 2014 (Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che il diabete sia stata la settima causa di morte nel 2016 (OMS, 2016; OMS, 2018a). Le attuali statistiche nazionali mostrano che circa il 17% di tutti gli adulti egiziani ha il diabete e oltre il 60% dei diabetici non riceve cure (Ufficio regionale del Mediterraneo orientale (EMRO), 2016). Secondo l'OMS, entro il 2030 in Egitto ci saranno 6.726.000 casi di diabete (WHO, 2000).

Quasi il 45% dei pazienti con T2D non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico (HbA1c <7%). La scarsa aderenza ai farmaci nel T2D è un problema di salute pubblica comune ed è associata a scarso controllo glicemico, aumento della morbilità e della mortalità e aumento dei costi delle cure ambulatoriali, delle visite al pronto soccorso, del ricovero e della gestione delle complicanze del diabete (Polonsky & Henry, 2016).

I farmacisti coinvolti nel DSMES possono aiutare i pazienti a raggiungere obiettivi terapeutici e di stile di vita. Questa partecipazione attiva richiede che la pratica del farmacista si estenda oltre il ruolo tradizionale (Shane-McWhorter et al., 2009). I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero lavorare insieme per ottimizzare gli aspetti dello stile di vita durante l'intero processo di assistenza (Abaza & Marschollek, 2017).

In Egitto, il Ministero della Salute e della Popolazione (MOHP) sta implementando in parte l'educazione sul diabete, principalmente nelle cliniche ambulatoriali attraverso incontri educativi o consulenze con medici/infermieri. I pazienti spesso riferiscono difficoltà ad attenersi a stili di vita sani. Sono anche soggetti a dimenticare o ignorare il consiglio del loro medico dopo aver lasciato la clinica. Pertanto, hanno bisogno di un metodo educativo che possa raggiungerli facilmente per rendere i pazienti consapevoli e risparmiare il tempo critico del medico (Abaza & Marschollek, 2017).

Secondo il Ministero delle Comunicazioni e dell'Information Technology (MCIT) in Egitto, fino a ottobre 2019, c'erano 95,25 milioni di abbonamenti di telefonia mobile rispetto agli 8,72 milioni di abbonamenti di rete fissa (Ministero delle Comunicazioni e dell'Information Technology [MCIT], 2019). Inoltre, ci sono stati 38,67 milioni di utenti Internet mobile rispetto ai 7,17 milioni di abbonati Asymmetric Digital Subscriber Line nello stesso mese; gli utenti di Internet mobile potrebbero riflettere la percentuale di possessori di smartphone nel paese (MCIT, 2019). Contrariamente all'internet mobile o alle applicazioni per smartphone, il servizio di messaggi brevi (SMS) può fornire un modo semplice di comunicazione per raggiungere una popolazione più ampia poiché quasi tutti i tipi di telefoni cellulari li supportano (Abaza & Marschollek, 2017).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21500
        • Family Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni e più.
  • Diagnosticato con T2D fino a 15 anni secondo gli standard dell'American Diabetes Association (ADA) (ADA, 2018).
  • Con diabete scarsamente controllato (valori HbA1c pre-intervento dal 7% al 10%).
  • Registrato nei centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) selezionati e residente ad Alessandria.
  • Attualmente in terapia farmacologica orale (se acquistata presso la farmacia del centro) e in grado di sostenere il costo per 6 mesi di trattamento (se acquistata presso una farmacia esterna).
  • Ha un cellulare personale.
  • Saper recuperare/leggere SMS sul cellulare (alfabeti arabi).
  • Disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni cliniche che potrebbero interferire con lo studio come gravidanza, malattia mentale, problemi di vista, udito o vocalizzazione, compromissione visiva, renale o epatica, altre gravi malattie o comorbilità che richiedono il ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari SMS
• SMS da cellulare saranno inviati al gruppo di intervento con l'obiettivo di migliorare l'aderenza ai farmaci e la conoscenza del diabete, delle sue complicanze, della dieta e dell'attività fisica.

Il contenuto degli SMS sarà adottato dai materiali educativi sul diabete nazionali e internazionali in arabo convalidati (Centers for Disease Control (CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).

  • Gli SMS del telefono cellulare saranno pre-testati per chiarezza su un campione di 10 pazienti simili alla popolazione dello studio e i loro commenti sulla formulazione degli SMS verranno utilizzati per modificarli per garantire l'accettazione.
  • L'SMS verrà inviato ai partecipanti utilizzando Internet, software open-source per messaggi di massa e un provider di rete telefonica locale.
  • I pazienti saranno incoraggiati a inviare messaggi/chiamare il ricercatore per qualsiasi domanda incontrata.
Nessun intervento: Destinatari non SMS
Gruppo di controllo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di controllo glicemico (livello di HbA1c).
Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti prescritti utilizzando la scala abbreviata di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-SF).
Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze relative al diabete
Lasso di tempo: Variazione dalle conoscenze relative al diabete al basale a 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di conoscenza relativa al diabete (i sintomi della malattia, le sue complicanze, i test, l'importanza dell'aderenza ai farmaci, la dieta, l'attività fisica e le cure regolari) utilizzando un questionario di intervista strutturato predefinito.
Variazione dalle conoscenze relative al diabete al basale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR-SMS4T2D-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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