- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236206
Servizio di messaggi brevi per il diabete di tipo 2 (SMS4T2D)
Efficacia di un servizio di SMS sul telefono cellulare sul controllo glicemico e l'aderenza al trattamento per il diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza globale del diabete tra gli adulti di età superiore ai 18 anni è aumentata dal 4,7% nel 1980 all'8,5% nel 2014 (Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che il diabete sia stata la settima causa di morte nel 2016 (OMS, 2016; OMS, 2018a). Le attuali statistiche nazionali mostrano che circa il 17% di tutti gli adulti egiziani ha il diabete e oltre il 60% dei diabetici non riceve cure (Ufficio regionale del Mediterraneo orientale (EMRO), 2016). Secondo l'OMS, entro il 2030 in Egitto ci saranno 6.726.000 casi di diabete (WHO, 2000).
Quasi il 45% dei pazienti con T2D non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico (HbA1c <7%). La scarsa aderenza ai farmaci nel T2D è un problema di salute pubblica comune ed è associata a scarso controllo glicemico, aumento della morbilità e della mortalità e aumento dei costi delle cure ambulatoriali, delle visite al pronto soccorso, del ricovero e della gestione delle complicanze del diabete (Polonsky & Henry, 2016).
I farmacisti coinvolti nel DSMES possono aiutare i pazienti a raggiungere obiettivi terapeutici e di stile di vita. Questa partecipazione attiva richiede che la pratica del farmacista si estenda oltre il ruolo tradizionale (Shane-McWhorter et al., 2009). I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero lavorare insieme per ottimizzare gli aspetti dello stile di vita durante l'intero processo di assistenza (Abaza & Marschollek, 2017).
In Egitto, il Ministero della Salute e della Popolazione (MOHP) sta implementando in parte l'educazione sul diabete, principalmente nelle cliniche ambulatoriali attraverso incontri educativi o consulenze con medici/infermieri. I pazienti spesso riferiscono difficoltà ad attenersi a stili di vita sani. Sono anche soggetti a dimenticare o ignorare il consiglio del loro medico dopo aver lasciato la clinica. Pertanto, hanno bisogno di un metodo educativo che possa raggiungerli facilmente per rendere i pazienti consapevoli e risparmiare il tempo critico del medico (Abaza & Marschollek, 2017).
Secondo il Ministero delle Comunicazioni e dell'Information Technology (MCIT) in Egitto, fino a ottobre 2019, c'erano 95,25 milioni di abbonamenti di telefonia mobile rispetto agli 8,72 milioni di abbonamenti di rete fissa (Ministero delle Comunicazioni e dell'Information Technology [MCIT], 2019). Inoltre, ci sono stati 38,67 milioni di utenti Internet mobile rispetto ai 7,17 milioni di abbonati Asymmetric Digital Subscriber Line nello stesso mese; gli utenti di Internet mobile potrebbero riflettere la percentuale di possessori di smartphone nel paese (MCIT, 2019). Contrariamente all'internet mobile o alle applicazioni per smartphone, il servizio di messaggi brevi (SMS) può fornire un modo semplice di comunicazione per raggiungere una popolazione più ampia poiché quasi tutti i tipi di telefoni cellulari li supportano (Abaza & Marschollek, 2017).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21500
- Family Health Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni e più.
- Diagnosticato con T2D fino a 15 anni secondo gli standard dell'American Diabetes Association (ADA) (ADA, 2018).
- Con diabete scarsamente controllato (valori HbA1c pre-intervento dal 7% al 10%).
- Registrato nei centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) selezionati e residente ad Alessandria.
- Attualmente in terapia farmacologica orale (se acquistata presso la farmacia del centro) e in grado di sostenere il costo per 6 mesi di trattamento (se acquistata presso una farmacia esterna).
- Ha un cellulare personale.
- Saper recuperare/leggere SMS sul cellulare (alfabeti arabi).
- Disponibile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni cliniche che potrebbero interferire con lo studio come gravidanza, malattia mentale, problemi di vista, udito o vocalizzazione, compromissione visiva, renale o epatica, altre gravi malattie o comorbilità che richiedono il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari SMS
• SMS da cellulare saranno inviati al gruppo di intervento con l'obiettivo di migliorare l'aderenza ai farmaci e la conoscenza del diabete, delle sue complicanze, della dieta e dell'attività fisica.
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Il contenuto degli SMS sarà adottato dai materiali educativi sul diabete nazionali e internazionali in arabo convalidati (Centers for Disease Control (CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).
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Nessun intervento: Destinatari non SMS
Gruppo di controllo senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.
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Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di controllo glicemico (livello di HbA1c).
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Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 6 mesi.
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Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti prescritti utilizzando la scala abbreviata di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-SF).
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Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenze relative al diabete
Lasso di tempo: Variazione dalle conoscenze relative al diabete al basale a 6 mesi.
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Valutare l'effetto dell'intervento sui pazienti con diabete di tipo 2 in termini di conoscenza relativa al diabete (i sintomi della malattia, le sue complicanze, i test, l'importanza dell'aderenza ai farmaci, la dieta, l'attività fisica e le cure regolari) utilizzando un questionario di intervista strutturato predefinito.
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Variazione dalle conoscenze relative al diabete al basale a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle-income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2020
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences.
- mHealth interventions to counter noncommunicable diseases in developing countries: still an uncertain promise.
- Effectiveness of mobile phone short message service on diabetes mellitus management; the SMS-DM study.
- Effects of mobile phone SMS to improve glycemic control among patients with type 2 diabetes in Bangladesh: a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.
- Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030.
- Use of mHealth systems and tools for non-communicable diseases in low- and middle-income Countries: a systematic review.
- Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors.
- Pharmacist scope of practice, standards of practice, and standards of professional performance for diabetes educators.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RR-SMS4T2D-2020
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