- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236206
Kortmeddelandetjänst för typ 2-diabetes (SMS4T2D)
Effektiviteten av en SMS-tjänst för mobiltelefoner för glykemisk kontroll och efterlevnad av behandling för typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala prevalensen av diabetes bland vuxna över 18 år har ökat från 4,7 % 1980 till 8,5 % 2014 (Mathers & Loncar, 2006; WHO, 2018b). Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att diabetes var den sjunde vanligaste dödsorsaken 2016 (WHO, 2016; WHO, 2018a). Aktuell nationell statistik visar att omkring 17 % av alla egyptiska vuxna har diabetes, och över 60 % av diabetiker får ingen behandling (Eastern Mediterranean Regional Office (EMRO), 2016). Enligt WHO kommer det att finnas 6 726 000 fall av diabetes i Egypten år 2030 (WHO, 2000).
Nästan 45 % av patienterna med T2D kan inte uppnå adekvat glykemisk kontroll (HbA1c <7 %). Dålig medicinering vid T2D är ett vanligt folkhälsoproblem och är förknippat med dålig glykemisk kontroll, ökad sjuklighet och mortalitet och ökade kostnader för öppenvård, akutbesök, sjukhusvistelse och hantering av komplikationer av diabetes (Polonsky & Henry, 2016).
Farmaceuter som är involverade i DSMES kan hjälpa patienter att uppnå terapeutiska mål och livsstilsmål. Detta aktiva deltagande kräver att farmaceutens praktik sträcker sig bortom den traditionella rollen (Shane-McWhorter et al., 2009). Patienter och vårdgivare bör arbeta tillsammans för att optimera livsstilsaspekter genom hela vårdprocessen (Abaza & Marschollek, 2017).
I Egypten genomför ministeriet för hälsa och befolkning (MOHP) delvis diabetesutbildning, mestadels på öppenvårdskliniker via utbildningsmöten eller rådgivning med läkare/sköterskor. Patienter rapporterar ofta att de har svårt att hålla sig till en hälsosam livsstil. De är också benägna att glömma eller ignorera sin läkares råd efter att ha lämnat kliniken. Därför behöver de en pedagogisk metod som lätt kan nå dem för att göra kunniga patienter och spara läkarens kritiska tid (Abaza & Marschollek, 2017).
Enligt ministeriet för kommunikation och informationsteknologi (MCIT) i Egypten fanns det fram till oktober 2019 95,25 miljoner mobilabonnemang till skillnad från 8,72 miljoner fasta abonnemang (Ministry of Communication and Information Technology [MCIT], 2019). Dessutom fanns det 38,67 miljoner mobila internetanvändare jämfört med 7,17 miljoner Asymmetric Digital Subscriber Line-abonnemang under samma månad; mobila internetanvändare kan spegla andelen smartphoneägare i landet (MCIT, 2019). I motsats till mobilt internet eller smartphone-applikationer kan kortmeddelandetjänst (SMS) ge ett enkelt sätt att kommunicera för att nå en större befolkning eftersom nästan alla typer av mobiltelefoner stöder dem (Abaza & Marschollek, 2017).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Family Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och mer.
- Diagnostiserats med T2D upp till 15 år enligt American Diabetes Association (ADA) standarder (ADA, 2018).
- Vid dåligt kontrollerad diabetes (före intervention HbA1c-värden på 7 % upp till 10 %).
- Registrerad i de utvalda primärvårdscentralerna (PHC) och bor i Alexandria.
- För närvarande på oral medicinbehandling (om köpt från centrumapoteket) och har råd med kostnaden för 6 månaders behandling (om köpt från ett externt apotek).
- Har en personlig mobiltelefon.
- Vet hur man hämtar/läser SMS på mobiltelefonen (arabiska alfabet).
- Tillgänglig under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska tillstånd som kan störa studien såsom graviditet, psykisk sjukdom, dålig syn, hörsel eller röst, syn-, njur- eller levernedsättning, annan allvarlig sjukdom eller samsjuklighet som kräver sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-mottagare
• Mobiltelefon-SMS kommer att skickas till interventionsgruppen i syfte att förbättra medicinering och kunskap om diabetes, dess komplikationer, kost och fysisk aktivitet.
|
SMS-innehåll kommer att antas från det validerade arabiska nationella och internationella utbildningsmaterialet för diabetes (Centers for Disease Control (CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).
|
|
Inget ingripande: Icke-SMS-mottagare
Kontrollgrupp utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c-nivå vid 6 månader.
|
Att bedöma effekten av interventionen på patienter med typ 2-diabetes vad gäller glykemisk kontroll (HbA1c-nivå).
|
Ändring från Baseline HbA1c-nivå vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Ändring från Baseline Medicinering Adherence vid 6 månader.
|
Att bedöma effekten av interventionen på patienter med typ 2-diabetes när det gäller följsamhet till de föreskrivna hypoglykemiska läkemedlen med hjälp av den korta formen av följsamhet till refill- och läkemedelsskala (ARMS-SF).
|
Ändring från Baseline Medicinering Adherence vid 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesrelaterad kunskap
Tidsram: Ändring från Baseline Diabetes-relaterad kunskap vid 6 månader.
|
Att bedöma effekten av insatsen på patienter med typ 2-diabetes i termer av diabetesrelaterad kunskap (sjukdomssymptomen, dess komplikationer, tester, vikten av läkemedelsföljsamhet, kost, fysisk aktivitet och regelbunden vård) med hjälp av ett i förväg utformat strukturerat intervjuformulär.
|
Ändring från Baseline Diabetes-relaterad kunskap vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle-income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2020
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences.
- mHealth interventions to counter noncommunicable diseases in developing countries: still an uncertain promise.
- Effectiveness of mobile phone short message service on diabetes mellitus management; the SMS-DM study.
- Effects of mobile phone SMS to improve glycemic control among patients with type 2 diabetes in Bangladesh: a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.
- Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030.
- Use of mHealth systems and tools for non-communicable diseases in low- and middle-income Countries: a systematic review.
- Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors.
- Pharmacist scope of practice, standards of practice, and standards of professional performance for diabetes educators.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RR-SMS4T2D-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .